商品名称 健可妥

通用名称 妥布霉素吸入溶液

英文名 Tobramycin Inhalation Solution

品牌 健可妥

批准文号 国药准字H20220025

规格 5ml:300mg/支

包装 内包装为吸入溶液用低密度聚乙烯瓶，外包装为聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合袋。4支/袋。1袋/盒；2袋/盒；3袋/盒；7袋/盒。

用法用量 用量： 本品仅供吸入使用。本品不建议稀释或在雾化器中与其他药物混合使用。本品不可用于皮下、静脉或鞘内注射。 推荐剂量为每次一支（300mg），每日两次，持续28天。 本品每周期治疗方案为：持续用药 28 天，停止用药 28 天。然后进入下一周期。 每日两次用药间隔时间尽可能接近 12 小时，应不少于 6 小时。如漏用一次药物，则应在距下次计划用药时间至少 6 小时前尽快补用。如距下次计划用药时间不足 6 小时，则无需补用，下次仍按原计划时间及剂量用药。 本品已获得 2个周期给药的临床试验数据，尚未获得更长时间给药的安全性和有效性数据（见【临床试验】）。 用法： 使用 Air 360 系列网式雾化器，每次雾化时取本品 1 支，拧开瓶盖后将药液全部挤入雾化杯中，开启雾化器，经口吸入至雾化完全（没有雾气产生，雾化时间约 10~15 分钟）（见【使用说明】）。 使用本品前，请仔细阅读患者信息使用说明书，了解如何使用本品的详细信息，并遵循 Air 360 系列网式雾化器的使用和保养说明（见【使用说明】）。 接受多种吸入疗法的患者建议在吸入本品之前吸入其他药物或遵医嘱。 使用本品时请谨遵医嘱。除医生要求外，请勿改变剂量或停用本品。本品如出现混浊，或者溶液中有微粒，则不可使用。

分类 化学药品

类型 处方药

医保 非医保

剂型 吸入制剂

性状 本品为微黄色的澄明液体。

外用药 否

有效期 24个月。药瓶如从铝箔袋中取出，不超过25℃避光条件下最长可放置28天，并且同时不得超出本品有效期，

国家/地区 国产

生产企业 健康元海滨药业有限公司(健康元药业集团股份有限公司委托)

商品名称 健可妥

通用名称 妥布霉素吸入溶液

主要成份 本品活性成分为妥布霉素。

适应症 本品适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症，控制感染和改善症状。

不良反应 妥布霉素吸入溶液常见（发生率＞1%）的不良反应为哮鸣、咯血（主要为痰中带血）、咳嗽、胸闷等。

禁忌 对本品成分及其他氨基糖苷类抗生素或杆菌肽有过敏史者禁用。

注意事项 应避免本品与其他具有神经毒性、肾毒性或耳毒性的药物同时和/或序贯使用。
一些利尿剂可以改变血清和组织中氨基糖苷类药物的浓度，从而增强其毒性。因此，妥布霉素吸入溶液不应与依地尼酸、呋塞米、尿素或静脉内甘露醇合并使用。尚未评估吸入甘露醇和妥布霉素的药物相互作用。
应避免本品与肌肉松弛剂（如A型肉毒杆菌毒素）合用，两者对神经肌肉接头均有阻断作用，合用时作用增强，可能会抑制患者呼吸。

孕妇及哺乳期妇女用药 1.孕妇:氨基糖苷类药物可能会对胎儿造成伤害。有文献报道，孕妇使用链霉素(一种氨基糖苷类抗生素)会导致胎儿发生完全的、不可逆的双侧先天性耳聋。虽然尚无孕妇使用本品后是否与重大出生缺陷、流产或不利于母体或胎儿的风险相关的数据，但吸入途径给药的妥布霉素全身暴露量可以预计很小。应告知孕妇本品对胎儿的潜在危险。
2.哺乳期妇女:目前尚无数据证实妥布霉素吸入溶液在人或动物母乳中存在，也没有关于妥布霉素吸入溶液对母乳喂养的婴儿或对泌乳量是否有影响的数据。妥布霉素其他剂型药物在哺乳期妇女中的有限公开数据表明，妥布霉素存在于母乳中。然而，妥布霉素在吸入给药后的全身暴露量预计很小。
妥布霉素可引起母乳喂养婴儿肠道菌群的改变。建议监测母乳喂养的婴儿是否有稀便、血便或念珠菌病(鹅口疮、尿布疹)。
应综合权衡母乳喂养对婴儿发育和健康的益处、母体对本品的临床需求、以及本品对婴儿或潜在母体条件下任何潜在不良影响。

儿童用药 本品适应症尚未在18岁以下儿童患者进行安全性和有效性研究。

老人用药 本品尚未在75岁以上患者中进行安全性和有效性研究。
已知妥布霉素主要通过肾脏排泄，本品对肾功能受损患者的不良反应风险可能更大。因为老年患者更容易出现肾功能减退，所以监测肾功能可能有用。

药物相互作用 应避免本品与其他具有神经毒性、肾毒性或耳毒性的药物同时和/或序贯使用。
一些利尿剂可以改变血清和组织中氨基糖苷类药物的浓度，从而增强其毒性。因此，妥布霉素吸入溶液不应与依地尼酸、呋塞米、尿素或静脉内甘露醇合并使用。尚未评估吸入甘露醇和妥布霉素的药物相互作用。
应避免本品与肌肉松弛剂（如A型肉毒杆菌毒素）合用，两者对神经肌肉接头均有阻断作用，合用时作用增强，可能会抑制患者呼吸。

药物过量 耳鸣、眩晕、高音听力丧失、呼吸衰竭、神经肌肉阻滞和肾损害。妥布霉素吸入给药的全身生物利用度较低。妥布霉素口服不易吸收。监测妥布霉素的血药浓度可能有助于监测药物是否过量。如发生急性毒性应立即停药，并进行肾功能检查。在任何用药过量情况下，都应考虑用药过量引起药物相互作用的可能性。血液透析可能有助于清除体内的妥布霉素。

药物毒理 妥布霉素为一种氨基糖苷类抗菌剂，通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌作用，其作用是杀菌，对革兰氏阴性菌(包括铜绿假单胞菌) 表现出广泛的体外抗菌活性。

药代动力学 1.吸收：妥布霉素是一种极性阳离子分子，不易透过上皮细胞膜。雾化器性能和患者呼吸道病变的差异导致妥布霉素吸入溶液的生物利用度存在个体差异。根据妥布霉素吸入溶液的用法，妥布霉素主要在呼吸道有效沉积。
2.分布：吸入本品后，妥布霉素主要集中在呼吸道。妥布霉素与血清蛋白的结合可忽略不计。
3.代谢：妥布霉素不被代谢。
4.排泄：妥布霉素在静脉注射和吸入后的半衰期分别约为 2小时和3小时。全身吸收的妥布素主要通过肾小球过滤，在尿液中以原形排泄。吸入本品后未被吸收的妥布霉素可能主要通过咳出痰液而消除。

贮藏 遮光，密闭，2~8°C保存。不得冷冻。

执行标准 YBH11192022