男科用药观察：抗ED药物“百家混战”，抗早泄药物还在蓝海

　　10月28日，是第23个中国男性健康日，旨在呼吁全社会关注男性健康。

　　公开资料显示，近几年越来越多的疾病正在侵袭男性群体。根据相关数据，50岁以上男性超过一半受到前列腺病的困扰;40岁以上人群中，高达52.5%的男性忍受着ED(勃起功能障碍)折磨。

　　不同于其他疾病，由于事关个人隐私等方面，男性往往不会主动到医院求医问诊，但这个市场的药物需求十分强劲，也有很多未被满足的需求。《每日经济新闻》记者研究发现，目前国内男科用药领域呈现“冰火两重天”的局面——截至今年8月，治疗ED药物方面，西地那非就有15家企业有生产批文，而抗早泄药物的竞争相对小一些，不育症领域则尚无产高效药。

　　整体来看，男科用药的可及性较低。广州中医药大学第一附属医院生殖医学科翁治委医师对《每日经济新闻》记者表示，治疗ED的药物机制研究非常清晰，医务人员的科普让大众对这一类药有了正确、科学的认识，使得大众在治疗ED时会把这一类药作为选择治疗药物，激发了市场潜能。但早泄的发病机制未得到明确阐述，目前治疗早泄的一线药物为5羟色胺再摄取抑制剂(5-HT)，以前被用于抗抑郁、抗焦虑，临床上使用比较广泛的是达泊西汀。

　　百亿抗ED药物“百家混战”

　　《每日经济新闻》记者注意到，抗ED药物在男科用药中竞争最为激烈，市场规模突破百亿元，主要包括西地那非、伐地那非、他达拉非等磷酸二酯酶5(PED-5)抑制剂。ED俗称“阳痿”，根据晖致医药联合中国初级卫生保健基金会、中康科技共同发布的《健康中国·幸福时代蓝皮书》，中国男性勃起功能障碍总体患病率达49.69%。

　　ED类药物的诞生追溯到20多年前。1998年，美国食药监局(FDA)批准辉瑞公司的西地那非上市，这款名为“万艾可”的蓝色小药片。2003年，美国FDA批准礼来制药的他达拉非(希爱力)、拜耳与葛兰素史克研发的伐地那非(艾力达)。

　　2000年万艾可在中国获批，2014年7月专利保护期一到，白云山(SH600332，股价26.99元，市值439亿元)迅速推出枸橼酸西地那非(商品名：金戈)。

　　截至目前，西地那非已获批的产品有枸橼酸西地那非片和枸橼酸西地那非口崩片。根据第三方平台药渡数据不完全统计，目前，枸橼酸西地那非片有15家企业拥有生产批文，包括白云山、齐鲁制药、常山药业(SZ300255，股价5.78元，市值54亿元)等;枸橼酸西地那非口崩片仅科伦药业(SZ002422，股价24.8元，市值351亿元)1家有生产批文，另有临床申请54个。

　　而在已有的抗ED药物里，以西地那非一家独大。米内网数据显示，2021年ED类药物全国药店终端销售额超过36亿元，其中金戈(西地那非/白云山)占比40.63%，万艾可(西地那非/辉瑞)占比34.52%，希爱力(他达拉非/礼来)占比17.02%。

　　白云山制药总厂方面向记者提供的数据显示，2021年金戈生产了约1.16亿片，同比增长了43.7%，售出9849.82万片，销量同比增长25.72%。今年的情况与往年一样，保持较好增长态势。

　　泰恩康(SZ301263，股价32.80元，市值77.54亿元)副总经理孙涛对《每日经济新闻》记者表示，ED类药物从诞生到现在已有20多年，名气很大。金戈作为万艾可的首仿药，主要做下沉市场，针对以前万艾可没有覆盖的市场。外企很多只是覆盖了一二线城市，还有很多三四线城市，甚至农村市场。

　　这两个产品占西地那非药物的80%以上市场，占抗ED药物70%左右市场。

　　在孙涛看来，国产药上市后并没有分走原研药多大份额，很多国产产品可以去覆盖原来药企没有覆盖的区域及市场。随着大家对这个领域的认识越来越多，一些固有的偏见或者一些障碍在慢慢减少，这个市场不断增长扩大，现在西地那非已经突破60亿元。

　　尽管西地那非目前在规模上一骑绝尘，后来者他达拉非也在奋力追赶。2020年，他达拉非ED专利到期，仿制药快速上市。数据显示，目前拥有他达拉非生产批文的企业多达21家，申报临床的项目108个。孙涛也注意到，今年以来他达拉非的市场增速很快，泰恩康的他达拉非(商品名：爱廷威)也已于今年8月上市销售。

　　不仅如此，目前国内已有抗ED类的创新药获批。今年1月，悦康药业(SH688658，股价20.01元，市值90.05亿元)宣布旗下自主研发的抗ED药物枸橼酸爱地那非片(商品名：爱力士)正式上市，这是国内首个1.1类抗ED领域的国产专利新药。

　　目前整个抗ED市场也在朝着百亿规模冲刺。观研天下数据显示，2015年-2020年国内抗ED药物行业市场规模分别为24.3亿元、27.6亿元、31.4亿元、36.5亿元、42.8亿元以及53.5亿元，预计2024年市场规模将达98.8亿元。

　　抗早泄药物还在蓝海

　　相比于抗ED药物，抗早泄(PE)药物还是以蓝海为主。2013年，意大利药企美纳里尼公司宣布盐酸达泊西汀片“必利劲”在中国获批上市，填补了早泄处方药的市场空白。2020年4月，泰恩康控股子公司华铂凯盛拿下盐酸达泊西汀片国内首仿，商品名“爱廷玖”。药渡数据显示，截至目前，共有9家公司13个产品获批上市。

　　事实上，整个男科药市场去年都卖得不错。据2021年中国网上药店终端化学药TOP20产品，除西地那非片外，他达拉非片、盐酸达泊西汀片、非那雄胺片也均上榜，分别位列第四名、第五名、第七名，增长率几乎在100%左右，销量翻倍。

　　但整体来看，男科用药的可及性较低，其中一个原因在于药物研发的复杂性让很多企业望洋兴叹。

　　对此，海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《每日经济新闻》记者表示，一方面，新药研发周期长，投资大、成本高、风险高，成功率较低，资金回报周期长。另一方面，抗ED药物研发进展缓慢，不只是缺钱的问题，患者数据是对疾病开发针对性研究的基础，ED发病机制复杂，成因不明确，又是慢性疾病，不是急病，大多数患者受到文化、羞涩、花费等因素影响，往往放弃治疗，导致临床诊断和数据缺乏。

　　不过，男性治疗用药市场还远没有达到它应有的水平，相关药物应用还有很大空间。中国性学会会长、北京大学第三医院男科及人类精子库主任姜辉医生就曾表示，中国男性ED就诊率仍然不到20%，只有17%。

　　孙涛对记者表示，与西地那非相似，男科用药涉及用户隐私，很多患者没有得到准确的治疗方式，就用ED药物来缓解PE症状。“爱廷玖”上市后投入了很多资源做市场教育，做学术推广和售后服务，主要增量还是瞄准未被开发的市场。目前盐酸达泊西汀片的整体规模在7亿元左右，参考抗ED药物的规模，预计抗PE药物市场规模翻倍难度不大。