国产阿达木小剂型满足儿童患者用药需求 七大适应症助更多患者回归正常生活

　　2021年3月23日，百奥泰生物制药股份有限公司(688177.SH)宣布，国家药品监督管理局(NMPA)批准格乐立®(阿达木单抗注射液)20mg/0.4ml(预填充，皮下注射)的新规格，这也是国产小剂量皮下注射剂型阿达木单抗。于此同时，格乐立®(阿达木单抗注射液)40mg/0.8ml和20mg/0.4ml的规格也获批用于治疗多关节型幼年特发性关节炎。至此，格乐立®(阿达木单抗注射液)成为同时具备20mg/0.4ml和40mg/0.8ml两种规格的国产阿达木单抗，目前共获批7个适应症，其中包括五个成人适应症—-类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎，以及两个儿童适应症-—儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。

　　格乐立®(阿达木单抗注射液)获批小剂型，儿童用药有了新选择

　　儿童作为特殊的用药群体，在药物剂量、给药途径等方面均有特殊性。百奥泰生产出国产20mg/0.4ml的阿达木单抗注射液小剂型，供儿童患者使用，为患儿提供更多更优的治疗选择。

　　幼年特发性关节炎治疗优选——格乐立®

　　幼年特发性关节炎(以下简称“JIA”)是一组16岁以下不明原因的、病程至少6周的关节炎。JIA是一类具有复杂遗传倾向的、常见、致残的儿童免疫疾病，pJIA就是JIA中其中一个常见的分型。传统的药物只能缓解pJIA症状，无法控制疾病进展，亟需创新的治疗方法和生物靶向药物，降低复发率和致残率，提高患儿生活质量。生物制剂的问世给JIA治疗带来了历史性变革。

　　格乐立®(阿达木单抗注射液)作为全人源化的抗TNF-α单克隆抗体，通过阻断可溶性TNF-α与TNF-α受体结合以及通过结合跨膜TNF-α清除致病的靶细胞，从而达到治疗目的。多项全球临床研究显示，阿达木单抗能在2周内起效，且疗效稳定，安全性好，注射反应和副反应发生率低。我们期待格乐立®(阿达木单抗注射液)新适应症的获批，能帮助pJIA患儿更好地控制疾病进展，重拾他们的快乐时光。

　　格乐立®获国内7大适应症，助更多患者回归正常生活

　　格乐立®已经已获批阿达木单抗在国内的所有适应症，涵盖风湿免疫科、皮肤科、消化科、眼科、儿科五大治疗领域，适用于七种免疫介导相关的疾病，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病。

　　TNF-α是免疫介导疾病中一种主要的炎症介质，与患者病情严重程度呈正相关，其主要通过炎症信号通路的激活导致关节炎症和软骨破坏等。而全人源化的抗TNF-α单克隆抗体格乐立®(阿达木单抗)适应症多，能显著降低并发症的发生，具有1+1大于“2”的治疗优势，是免疫介导相关疾病患者的治疗选择。

　　无柠檬酸盐配方，降低药物注射疼痛感

　　格乐立®优化了辅料配方——不含柠檬酸盐(制剂处方已获中国专利)，在确保临床有效性和安全性与原研药高度相似的前提下，通过优化缓冲液的配方，降低患者注射的疼痛感，从而提升患者的治疗体验，尤其是儿童，感受更为明显。

　　关于百奥泰

　　百奥泰一直致力于通过创新研发为患者提供更多安全、可负担的优质药物。格乐立®作为国内获批的阿达木单抗生物类似药，在保障与原研药在质量、安全性和有效性无临床差异的基础上，为患者提供了生物治疗优选，极大提高了患者对优质药物的可及性，惠及更多自身免疫疾病患者。未来，我们将继续不负众望，为更多患者带来希望曙光。