阿尔茨海默病国产新药获批上市
发布时间:2015-11-02 20:41:13
国家食品药品监督管理总局8月7日发布消息称，该局近日批准国产盐酸美金刚溶液和盐酸美金刚片用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆的治疗。
此次获批上市的盐酸美金刚口服溶液(120毫升240毫克)和盐酸美金刚片(10毫克)由珠海联邦制药股份有限公司生产。前者是3.1类新药，后者是国内首个盐酸美金刚仿制药。国家食药总局还批准珠海联邦制药生产盐酸美金刚原料药新药，从而实现了盐酸美金刚从原料药到制剂的国产化。
国家食药总局批准的盐酸美金刚说明书提醒，中重度肾功能不全患者用药应减量，癫痫患者、有惊厥病史或癫痫乙肝体质患者慎用该药，妊娠期妇女禁用该药，哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。
阿尔茨海默型痴呆是老年期痴呆最常见的一种类型。目前，国内外用于该病治疗的药物主要为胆碱酯酶抑制剂和谷氨酸受体拮抗剂两类。此前，国家食药总局批准用于阿尔茨海默型痴呆治疗的药物主要为胆碱酯酶抑制剂。作为一种谷氨酸受体拮抗剂，盐酸美金刚已在德国、美国等国家上市，我国于2006年9月批准国外制药公司的盐酸美金刚片进口。
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