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小儿复方磺胺甲噁唑颗粒

处方药 非医保 化学药品
参考价 ¥10.30起
  • 批准文号:国药准字H14023373
  • 生产企业:山西仟源医药集团股份有限公司
  • 功能主治:本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染: 1.大肠埃...
  • 用法用量:口服。 1.2~5岁,一次1~2袋。 2.5~12岁,2~4袋,...
  • 相关疾病: 尿路感染 ,小儿急性... ,成人慢性... ,肠道感染 ,志贺菌感... ,卡氏肺孢... ,卡氏肺孢...
  • 药品规格:

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小儿复方磺胺甲噁唑颗粒 说明书

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商品名称 小儿复方磺胺甲噁唑颗粒

通用名称 小儿复方磺胺甲噁唑颗粒

主要成份 本品为复方制剂,每袋含主要成分磺胺甲基异噁唑0.1g和甲氧苄啶0.02g。

适应症 本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染:
1.大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和摩根菌属敏感菌株所致的尿路感染。
2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作和2岁以上小儿急性中耳炎。
3.由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。
4.治疗卡氏肺孢子虫肺炎,本品系首选。
5.卡氏肺孢子虫肺炎的预防,可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者。
6.由产肠毒素大肠埃希菌(ETEC)所致的腹泻。

不良反应 1.过敏反应较为常见 ,可表现为药疹 ,严重者可发生渗出性多形红斑﹑剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应﹑药物热﹑关节及肌肉疼痛﹑发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。
2.中性粒细胞减少或缺乏症﹑血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛﹑发热﹑苍白和出血倾向。
3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。
4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位, 可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善, 对胆红素处理差, 故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸, 偶可发生核黄疸。
5.肝脏损害。可发生黄疸﹑肝功能减退, 严重者可发生急性肝坏死。
6.肾脏损害。可发生结晶尿﹑血尿和管型尿;偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。
7.恶心﹑呕吐﹑胃纳减退﹑腹泻﹑头痛﹑乏力等, 一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎,此时需停药。
8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。
9.中枢神经系统毒性反应偶可发生, 表现为精神错乱﹑定向力障碍﹑幻觉﹑欣快感或抑郁感。
10.偶可发生无菌性脑膜炎, 有头痛﹑颈项强直﹑恶心等表现。
11.本品所致的严重不良反应虽少见, 但常累及各器官并可致命, 如渗出性多形红斑﹑剥脱性皮炎﹑大疱表皮松解萎缩性皮炎﹑暴发性肝坏死﹑粒细胞缺乏症﹑再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。

禁忌 1.对SMZ和TMP过敏者禁用。
2.由于本品阻止叶酸的代谢,加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏,所以该病患者禁用。
3.小于2个月的婴儿禁用。
4.重度肝肾功能损害者禁用。

注意事项 1.因不易清除细菌,下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药:
(1)中耳炎的预防或长程治疗。
(2)A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。
2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。
3.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死,故有肝功能损害患者宜避免应用。
4.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿,故服用本品期间应多饮水,保持高尿流量,如应用本品疗程长、剂量大时,除多饮水外,宜同服碳酸氢钠,以防止此不良反应。失水、休克患者应用本品易致肾损害,应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。
5.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。
6.下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克患者。
7.用药期间须注意检查:
(1)全血象检查,对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。
(2)治疗中应定期尿液检查(每2~3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。
(3)肝、肾功能检查。
8.严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染患者游离磺胺浓度达.0~150μg/ml(严重感染120~150μg/ml)可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml,如超过此浓度,不良反应发生率增高。
9.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程,以防蓄积中毒。
10.由于本品能抑制大肠杆菌的生长,妨碍B族维生素在肠内的合成,故使用本品超过一周以上者,应同时给予维生素B以预防其缺乏。
11.如因服用本品引起叶酸缺乏时,可同时服用叶酸制剂,后者并不干扰TMP的抗菌活性,因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生,应即停用本品,并给予叶酸3~6mg肌内注射,一日1次,使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常,对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。

孕妇及哺乳期妇女用药 1.磺胺药可穿过胎盘屏障至胎儿体内,该类药物对胎儿的影响在人类的研究尚缺乏资料,根据美国食品药品管理局资料,磺胺药在孕妇中的应用属C类,即动物实验中证实药物有毒性,而在人类研究中缺乏充足的资料,但用于人类时可能利多于弊。然而在围产期由于磺胺药有引起新生儿核黄疸的可能,故不宜应用。
2.磺胺药可自乳汁中分泌,乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%~100%,药物可能对乳儿产生影响。磺胺药在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中的应用有导致贫血发生的可能。鉴于上述原因,哺乳期妇女不宜用本品。

儿童用药 1.由于本品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位,而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善,磺胺游离血浓度增高,以致增加了核黄疸发生的危险性,因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿的应用属禁忌。
2.儿童处于生长发育期,肝肾功能还不完善,用药量应酌减。

老人用药 老年患者应用磺胺药发生严重不良反应的机会增加。如严重皮疹、骨髓抑止和血小板减少等是老年人严重不良反应中常见者。因此老年患者宜避免应用,确有指征时需权衡利弊后决定。

药物相互作用 1.与尿碱化药同合用可增加磺胺药在碱性尿中的溶解度,使排泄增多。
2.对氨基苯甲酸可代替磺胺被细菌摄取,对磺胺药的抑菌作用发生拮抗,因而两者不宜合用。也不宜与含对氨苯甲酰基的局麻药如普鲁卡因、苯佐卡因、丁卡因等合用。
3.与口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠合用时,上述药物需调整剂量,因本品中的磺胺嘧啶可取代这些药物的蛋白结合部位,或抑制其代谢,以至药物作用时间延长或发生毒性反应。因此当这些药物与本品同时应用,或在应用本品后使用均需调整其剂量。
4.骨髓抑制药与本品合用时可能增强此类药物对造血系统的不良反应,如白细胞、血小板减少,应严密观察可能发生的毒性反应。
5.与避孕药(口服含雌激素者)长时间合用可导致避孕的可靠性减小,并增加经期外出血的机会。
6.与溶栓药物合用时,可能增大其潜在的毒性作用。
7.与肝毒性药物合用,可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。
8.与光敏药物合用可能发生光敏作用相加。
9.接受磺胺药治疗者对维生素K的需要量增加。
10.乌洛托品在本性尿中可分解产生甲醛,后者可与磺胺形成不溶性沉淀物,使发生结晶尿的危险性增加,因此两药不宜同时应用。
11.磺胺药可取代保泰松的血浆蛋白结合部位,当两者合用时可增强保泰松的作用。
12.因本品有可能干扰青霉素类药物的杀菌作用,最好避免与此类药物同时应用。
13.与磺吡酮合用时可减少本品中的磺胺嘧啶自肾小管的分泌,其血药浓度升高而持久,易产生毒性反应,因此在应用磺吡酮期间或应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。
14.TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。
15.TMP与环孢素合用可增加肾毒性。
16.利福平与本品合用可明显使TMP清除增加和血清半衰期缩短。
17.TMP不宜与抗肿瘤药、2,4-二氨基嘧啶类药物同时应用,也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品,因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。
18.与氨苯砜合用会致氨苯砜和TMP两者血药浓度均升高,氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重,尤其是高铁血红蛋白血症的发生。
19.与普鲁卡因胺合用时本品中的TMP可减少普鲁卡因胺肾清除,致普鲁卡因胺及其代谢物的血浓度增高。

药物过量 1.本品的血浓度不应超过200μg/ml,超过此浓度,不良反应发生率增高,毒性增强。
2.过量短期服用本品会出现食欲不振、腹痛、恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、发热、血尿、结晶尿、血液疾病、黄疸、骨髓抑制等。
3.一般治疗为停药后进行洗胃、催吐或大量饮水;尿量低且肾功能正常时可给予输液治疗。
4.在治疗过程中应监测血象、电解质等。如出现较明显的血液系统不良反应或黄疸,应予以血液透析治疗。

药物毒理 1.本品为磺胺嘧啶(SD)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂,两者合用具有协同抗菌作用,对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良好抗菌活性。
2.在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、疟原虫和弓形虫也有抗微生物活性,近年来细菌对本品的耐药性普遍存在,尤其如志贺菌属等肠道菌科的细菌,故目前临床上很少使用。
3.本品作用机制为磺胺药作用于二氢叶酸合成酶,干扰合成叶酸的第一步,而甲氧苄啶作用于叶酸合成代谢的第二步,选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用,因此二者合用,可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断,具有协同抗菌作用,较单药的耐药菌株减少。

药代动力学 1.本品中的SMZ和TMP口服后自胃肠道吸收完全,均可吸收给药量的90%以上,血药峰浓度(Cmax)在服药后1~4小时达到。给予TMP160mg,SMZ800mg一日服用2次,3日后达稳态血药浓度,TMP为1.72mg/L,SMZ的血浆游离浓度及总浓度分别为57.4mg/L和68.0mg/L。
2.SMZ及TMP均主要自肾小球滤过和肾小管分泌,尿药浓度明显高于血药浓度,单剂口服给药后0~72小时内自尿中排出SMZ总量的84.5%,其中30%为包括代谢物在内的游离磺胺,TMP以游离药物形式排出66.8%,SMZ和TMP两药的排泄过程互不影响。
3.SMZ 和TMP的血消除半衰期(t1/2β)分别为10小时和8~10小时,肾功能减退者,半衰期延长,需调整剂量。
4.吸收后二者均可广泛分布至痰液、中耳液、阴道分泌物等全身组织和体液中,并可穿透血-脑脊液屏障,达治疗浓度,也可穿过血胎盘屏障,进入胎儿血循环并可分泌至乳汁中。

贮藏 遮光,密闭保存。