商品名称 苦参素胶囊

通用名称 苦参素胶囊

主要成份 主要成份：氧化苦参碱　分子式：C15H24N2O2H2O

适应症 用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。

不良反应 患者对本品有较好的耐受性,不良反应发生率较低。常见的不良反应有恶心、呕吐、口苦、腹泻、上腹不适或疼痛，偶见皮疹、胸闷、发热，症状一般可自行缓解。

禁忌 对本品过敏者禁用。

注意事项 1、请在医生指导下使用本品。　　 
2、严重肾功能不全者，不建议使用本品。　　
3、肝功能衰竭者慎用

孕妇及哺乳期妇女用药 孕妇不宜使用，哺乳期妇女慎用。

儿童用药 尚无儿童用药经验。

老人用药 减量或遵医嘱。

药物相互作用 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药物过量 未进行相关实验且无可供参考数据。

药物毒理 本品能降低乙型肝炎病毒（DHBV）感染鸭血清DHBV-DNA水平；对CCl4和D-半乳糖胺所致的小鼠中毒性肝损伤具有保护作用。

药代动力学 动物试验表明，静脉注射氧化苦参碱后，血药浓度-时间曲线呈双指数型，符合二房室模型，血药浓度初期下降很快，然后血药浓度下降减慢。氧化苦参碱吸收后，相对苦参碱分布范围小，半衰期较短，消除快，血药浓度相对较高，这是因为氧的结构改变了药物的极性，从而改变了其药代动力学行为。在不同剂量给药时，氧化苦参碱的药代动力学参数无明显变化，表明氧化苦参碱的药代动力学性质为非剂量依赖性。氧化苦参碱的效应明显滞后于血药浓度，即效应不与血药浓度直接相关，而与效应室浓度呈良好的相关性，效应与效应室浓度之间的关系符合S型Emax模型。同样，在有效治疗浓度范围内，氧化苦参碱的药效学性质也非剂量依赖性。氧化苦参碱的消除半衰期在0.5h左右，为快速消除类，在临床上欲维持期望的有效浓度，给药方式以滴注为宜。根据中国药科大学的实验结果，建议临床滴注时先快速滴注30分钟，然后改为慢速滴注，以维持有效的血药浓度。氧化苦参碱主要在肝脏及小肠中代谢，以原形或苦参碱的形式经肾脏排泄为主，部分经粪便排出。

贮藏 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

执行标准 国家食品药品监督管理局标准。WS-749（X-596）-2001