商品名称 诺虑婷

通用名称 米非司酮胶囊

主要成份 米非司酮

适应症 米非司酮胶囊与前列腺素药物序贯合并使用，可用于终止停经49天内的妊娠。

不良反应 终止早孕治疗过程的设计是诱导蜕膜坏死，必要的阴道出血和子宫收缩痉挛致使流产。几乎所有接受米非司酮与米索前列醇治疗的妇女均有不良反应，发生率约为90%。1．子宫出血和下腹痛（包括子宫痉挛）是用本品治疗可预见的结果，部分妇女出血量超过最大月经量。2．部分早孕妇女服药后，有轻度恶心、呕吐、头晕、头痛、疲劳、腹泻，肛门坠胀感。3．个别妇女可出现皮疹。4．使用前列腺素后可有腹痛，部分对象可发生呕吐腹泻。少数有潮红和发麻现象。5．其它不良反应有：背痛、发热、阴道炎、寒战、消化不良、失眠、腿痛、焦虑、白带和盆骨痛。6．实验室检查可有血色素，血球压积和血红细胞下降，极少数可有血清ALT、AST、ALP及γ-GT增高。

禁忌 尚不明确。

注意事项 1．本品必须在有经验临床医生监控下使用。2．确认为早孕者，停经天数不应超过49天。3．米非司酮胶囊必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血条件下使用。本品不得在药房自行出售。4．服药前必须向服药者详细告知治疗效果，及可能出现的不良反应。治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异常情况，应及时就医。5．服药后，一般会较早出现少量阴道出血，平均9～16天，部分妇女流产后出血时间较长，8%可达30天或更长，曾有出血达69天的报告。在某些病人中，过多的出血可能需要血管收缩剂治疗、刮宫、输注生理盐水或输血。6．少数早孕妇女服用米非司酮胶囊后，即可自然流产。约80%的孕妇在使用前列腺素类药物后，6小时内排出绒毛胎囊，约10%孕妇在服药后一周内排出妊娠物。7．服药后8-15天应去治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时作B型超声波检查或血HCG测定，如确诊为流产不全或继续妊娠，应及时处理。8．使用本品终止早孕失败者，必须进行人工流产终止妊娠。9．没有本品在患慢性疾病，如心血管、高血压、肝、呼吸或肾脏病人，I型糖尿病，严重贫血或重度吸烟的妇女中的安全性和有效性数据。对超过35岁和每天吸烟10支或以上的妇女应慎用。10.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。11.同时使用其他药品，请告知医生。12.请放置于儿童不能够触及的地方。

孕妇及哺乳期妇女用药 除终止早孕妇女外，其他禁用。

儿童用药 尚缺乏本品儿童用药的有效性和安全性研究资料。

药物相互作用 服用本品1周内，避免服用阿斯匹林和其他非甾体抗炎药。虽然未有米非司酮与一些特定的药物和食物的相互作用的专门研究，鉴于米非司酮由CYP3A4代谢，其代谢可能会被酮康唑、伊曲康唑、红霉素和柚子汁抑制（升高血清米非司酮水平）。此外，利福平、地塞米松、St.John’s麦芽汁和某些抗惊厥药物（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平）可能诱导米非司酮代谢（降低血清米非司酮水平）。根据体外抑制资料，与米非司酮共同服用可导致本身是CYP3A4底物的药物血清水平升高。由于米非司酮体内消除的速度较慢，这些相互作用可能在给药后较长一段时间内观察到。因此，当米非司酮与CYP3A4底物或治疗窗较窄的药物，包括一些用于全身麻醉的制剂，应当谨慎。

药物毒理 米非司酮为受体水平抗孕激素药，具有终止早孕、抗着床、诱导月经及促进宫颈成熟等作用，与孕酮竞争受体而达到拮抗孕酮的作用，与糖皮质激素受体亦有一定结合力。米非司酮能明显增高妊娠子宫对前列腺素的敏感性。小剂量米非司酮序贯合并前列腺素类药物，可得到满意的终止早孕效果。

药代动力学 依据本品生物等效性研究资料可知，本品口服吸收迅速，约0.94±0.34小时血药浓度达峰值为1.26±0.38mg/l，但有明显个体差异。体内消除缓慢，消除半衰期约20～34小时。据文献报道，本品有明显首过效应，口服1～2小时后血中代谢产物水平已可超过母体化合物。其主要代谢产物为单去甲米非司酮、双去甲米非司酮及丙炔醇米非司酮，其中单去甲米非司酮在米非司酮抗孕酮作用中起重要作用。米非司酮及其代谢产物主要排泄途径是通过粪便，尿中排泄量低于10%。人体生物利用度比较试验结果表明：单次服用75mg本品和75mg北京紫竹药业有限公司生产的米非司酮片剂的相对生物利用度为109.40%±34.80，两种制剂具有生物等效性。

贮藏 遮光，密闭，干燥处保存。

执行标准 YBH04852005