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明立欣(泛昔洛韦胶囊)

处方药 医保乙类 化学药品
参考价 ¥26.00起
  • 批准文号:国药准字H19991045
  • 生产企业:四川明欣药业有限责任公司
  • 功能主治:本品用于治疗带状疱疹和原发性生殖器疱疹。
  • 用法用量:口服。1. 成人一次0.25g,每8小时1次。治疗带状疱疹的疗...
  • 相关疾病: 生殖器疱... ,带状疱疹
  • 药品规格:

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泛昔洛韦胶囊 说明书

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商品名称 明立欣

通用名称 泛昔洛韦胶囊

主要成份 本品主要成份为泛昔洛韦。

适应症 本品用于治疗带状疱疹和原发性生殖器疱疹。

不良反应 常见不良反应是头痛和恶心,此外尚可见下列反应:
1. 神经系统  头晕﹑失眠﹑嗜睡﹑感觉异常等;
2. 消化系统  腹泻﹑腹痛﹑消化不良﹑厌食﹑呕吐﹑便秘﹑胀气等;
3. 全身反应  疲劳﹑疼痛﹑发热﹑寒颤等;
4. 其他反应  皮疹﹑皮肤瘙痒﹑鼻窦炎﹑咽炎等。

禁忌 对本品及喷昔洛韦过敏者禁用。

注意事项 1. 本品对预防生殖器疱疹的复发,眼部带状疱疹,播散性带状疱疹及免疫缺陷患者疱疹的疗效尚未得到确认。
2. 肾功能不全者喷昔洛韦的表观血浆清除率,肾清除率和血浆清除速率常数均随肾功能的降低而下降,故肾功能不全者应注意调整用法用量。
3. 肝功能代偿的肝病患者无需调整剂量,尚未对肝功能失代偿的肝病患者进行药代动力学研究。
4. 食物对生物利用度无明显影响,口服本品0.5g ,一日3次,连续7天,未见喷昔洛韦的蓄积现象。
5. 病毒胸腺嘧啶脱氧核苷激酶或DNA多聚酶的质变可导致HSV或VZV对喷昔洛韦耐药突变株的产生,若病人治疗临床疗效不佳时,应考虑病毒可能对喷昔洛韦耐药。对阿昔洛韦耐药的突变株对喷昔洛韦也耐药。
6. 必须告知患者本品不能治愈生殖器疱疹,本品是否能够防止疾病传播尚不清楚,但生殖器疱疹可以通过性接触传播,故治疗期间应避免性接触。

孕妇及哺乳期妇女用药 怀孕大鼠和家兔服用本品后对其胎仔发育未见异常,但缺乏人类临床资料,孕妇使用本品需充分权衡利弊。大鼠实验证实本品的前体喷昔洛韦在乳汁中的浓度高于血浆浓度,但是否经人乳分泌尚无定论,哺乳期妇女使用本品应停止哺乳。

儿童用药 18岁以下患者使用本品的安全性和有效性尚未确定。

老人用药 65岁以上老人服用本品后的不良反应的类型和发生率与年轻人相似,但服药前要监测肾功能以及及时调整剂量。

药物相互作用 1. 本品与丙磺舒或其他由肾小管主动排泄的药物合用时,可能导致血浆中喷昔洛韦浓度升高。
2. 与其他由醛类氧化酶催化代谢的药物可能发生相互作用。

药物过量 未进行相关实验且无可供参考数据。

药物毒理 长达2年的大鼠和小鼠致癌实验证实,雌性大鼠接受600mg/kg/天(相当于人类推荐剂量500mg,或125mg,一天2次的1.5到9倍),乳腺癌的发生率增加。雄性大鼠、小鼠和狗服用本品后,发现睾丸毒性。雌性大鼠服用本品1000mg/kg/天未见生殖毒性。

药代动力学 本品口服在肠壁吸收后迅速去乙酰化和氧化为有活性的喷昔洛韦。12名健康男性志愿者分别口服本品0.5g和静脉注射喷昔洛韦0.4g的研究结果表明,本品的绝对生物利用度为(77%±8%)。124名健康男性志愿者口服本品0.5g后,得到的喷昔洛韦的峰浓度(Cmax)为(3.3±0.8)mg/L,达峰时间为(0.9±0.5)小时,血药浓度-时间曲线下面积(AUC)为(8.6±1.9)mg·h/L,血消除半衰期(t1/2?)为(2.3±0.4)小时。当血药浓度在0.1~20mg/L范围内时,喷昔洛韦的血浆蛋白结合率小于20%。全血/血浆分配比率接近于1。本品口服后在体内经由醛类氧化酶催化为喷昔洛韦而发生作用,失去活性的代谢物有6-去氧喷昔洛韦、单乙酰喷昔洛韦和6-去氧乙酰喷昔洛韦等,每种都少于服用量的0.5%,血或尿中几乎检测不到泛昔洛韦,主要以喷昔洛韦和6-去氧喷昔洛韦形式经肾脏排出。

贮藏 遮光,密封保存。

执行标准 《中国药典》2010年版二部