商品名称 泰中定

通用名称 阿泰特韦片/利托那韦片组合包装

主要成份 本品为阿泰特韦片和利托那韦片组合包装。
阿泰特韦片活性成份为阿泰特韦。

作用类别 此类药物中与本品配伍禁忌的药物

适应症 用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者本品为附条件批准上市，目前病毒仍在不断变异，本品应根据新冠病毒流行株变异情况，进行相应研究，确认其对于当前流行株的有效性。

不良反应 本品安全性数据主要来源于一项在轻型/中型新型冠状病毒感染（COVID-19）患者的随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究（GST-HG171-II/III-01），共1227例成年受试者接受至少一次本品（617例）或安慰剂（610例）给药。研究药物每12小时服用一次，连续服药5天。

禁忌 对本品中的活性成份或任何辅料过敏的患者禁用。
本品不得与高度依赖 CYP3A 进行清除且其血浆浓度升高会导致严重和/或危及生命的不良反应的药物联用。本品不得与强效 CYP3A 诱导剂联用，否则会显著降低阿泰特韦/利托那韦血浆浓度，可能导致病毒学应答丧失和潜在耐药性。鉴于CYP3A诱导剂停用后的延迟效应，即使最近停用了列在下表中的药物，也不能立即开始本品治疗。

注意事项 本品必须在对COVID-19治疗有经验的专科医师的特别观察下使用，对可能出现的并发症必须具有明确的诊断和适当处理的设施与条件。
与其他药物相互作用导致严重不良反应的风险
正在接受经CYP3A代谢药品治疗的患者开始服用本品（一种CYP3A抑制剂），或已接受本品治疗的患者开始服用经CYP3A代谢的药品，均可能升高经CYP3A代谢药品的血浆浓度。

孕妇及哺乳期妇女用药 没有妊娠女性使用本品的数据。
大量的孕妇（6100例活产婴儿）在妊娠期间暴露于利托那韦；其中2800例活产婴儿的母体在妊娠最初3个月内服用利托那韦。这些数据主要针对当利托那韦作为联合治疗中其它蛋白酶抑制剂的药代动力学增强剂使用时，其剂量低于利托那韦的治疗剂量。这些数据表明，与基于人群的出生缺陷监测系统中的发生率相比，出生缺陷率未见增加。动物实验数据显示对胎儿有毒性。只有当治疗益处大于对胎儿的潜在风险时，才能考虑在妊娠期间使用本品。哺乳期
目前尚无哺乳期使用本品的数据。
阿泰特韦可在一定程度上通过乳汁排泄（参见【药理毒理】）。无法排除对新生儿/婴儿的风险，故本品治疗期间以及本品治疗结束后7天应停止哺乳。

儿童用药 本品尚未在18岁以下患者中开展临床研究。

老人用药 本品尚未在老年人中开展药代动力学研究。
GST-HG171-II/III-01研究纳入了60岁及以上老年患者，但样本量有限。

药物相互作用 阿泰特韦/利托那韦是CYP3A的抑制剂，可升高由CYP3A代谢的药物的血浆浓度。与阿泰特韦/利托那韦联用时，经CYP3A广泛代谢并具有较高首过代谢的药品可能受影响最大而使自身暴露大幅增加。因此，阿泰特韦/利托那韦不得与高度依赖CYP3A进行清除且其血浆浓度升高可能导致严重和/或危及生命的不良反应的药物联用（见【禁忌】）。

药物毒理 作用机制
阿泰特韦片是一种SARS-CoV-2主要蛋白酶Mpro（也称为3C-样蛋白酶，3CLpro）的拟肽类抑制剂，抑制SARS-CoV-2 Mpro可使其无法加工多蛋白前体，从而阻止病毒复制。
利托那韦抑制CYP3A介导的阿泰特韦代谢，从而升高阿泰特韦血药浓度。
抗病毒活性
在Vero E6细胞（一种高表达外排转运体p-糖蛋白的非洲绿猴肾细胞）中，阿泰特韦对SARS-CoV-2 野生株、德尔塔株（B.1.617.2）及奥密克戎株（B.1.1.529、BA.4、BA.5）具有相似的抗病毒活性，半数抑制浓度（IC50）均小于100 nM。
耐药性
目前尚无阿泰特韦的耐药性信息。在细胞培养物及临床研究中对SARS-CoV-2对阿泰特韦的耐药性选择研究尚未完成。

贮藏 密封，不超过25℃保存。 请将本品放在儿童不能接触的地方。