商品名称 百赛诺

通用名称 双环醇片

主要成份 双环醇。

适应症 本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

不良反应 服用本药后，个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度，一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。1416例临床研究中未见严重不良反应，偶见（发生率＜0.5%）头晕、皮疹、腹胀、睡眠障碍以及血红蛋白和白细胞计数异常、总胆红素和转氨酶升高、血小板下降，另有极个别（发生率＜0.1%）患者出现头痛、恶心、胃部不适、一过性血糖血肌酐升高。可视具体临床情况而采取相应措施。

禁忌 对本品和本品中其它成份过敏者禁用。

注意事项 1、在用药期间应密切观察病人临床症状，体征和肝功能变化，疗程结束后也应加强随访。
2、有肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病及肝肾综合征慎用或遵医嘱。

孕妇及哺乳期妇女用药 尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料，同其它药物一样，应权衡利弊，谨慎使用。

儿童用药 12岁以下儿童的最适剂量遵医嘱。

老人用药 70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。

药物相互作用 如需换药请先咨询相关医师。

药物过量 本品动物毒性试验提示给药相当于人用量150倍和400倍，未出现毒性反应，如误服大量药物出现不良反应，可对症处理。

药物毒理 双环醇为联苯结构衍生物。动物试验结果发现：双环醇对四氯化碳、D-氨基半乳糖、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用，肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。

药代动力学 健康志愿者口服双环醇片剂(25mg/次)的药代动力学特征符合一房室模型及一级动力学消除规律。吸收半衰期为0.84小时，消除半衰期为6.26小时，药峰时间为1.8小时，药峰浓度为50ng/ml。峰浓度(Cmax)和浓度-时间曲线下面积（AUC）与剂量成正比，而其它药代动力学参数如吸收半衰期(T1/2Ka)、消除半衰期(T1/2Ke)、分布容积(Vd/F)、清除率(CL/F)及达峰时间(Tpeak)均不随剂量明显改变，符合线性动力学特征。

贮藏 密封保存。

执行标准 WSl-(X-086)—2005Z