商品名称 小儿安

通用名称 小儿复方磺胺二甲嘧啶散

主要成份 本品主要成分为本品为复方制剂﹐其组分为每包含:磺胺二甲嘧啶0.15g﹑磺胺脒0.1g﹑碳酸氢钠0.1g。

适应症 本品用于上呼吸道感染、肠炎、耳炎、结膜炎、疮疖、脓肿。

不良反应 1. 过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清样反应。
2. 中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。
3. 溶血性贫血及血红蛋白尿。缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）患者应用磺胺药后易发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。
4. 高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于磺胺药与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。
5. 肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。
6. 肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死等严重不良反应。
7. 恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等。一般症状轻微，不影响继续用药。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。
8. 甲状腺肿大及功能减退偶有发生。
9. 中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为神经错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。一旦出现均需立即停药。
10. 磺胺药所致的严重不良反应虽少见，但可致命，如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。治疗时应严密观察，当皮疹或其他反应的早期征兆出现时应立即停药。

禁忌 1. 对磺胺类药过敏者禁用。
2. 巨幼红细胞性贫血患者禁用。
3. 严重肝功损害者禁用。

注意事项 1. 交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。
2. 对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制剂呈现过敏的患者﹐对磺胺药亦可过敏。
3. 磺胺药的作用可被对氨基苯甲酸及其衍生物(普鲁卡因、丁卡因)所拮抗﹐此外脓液以及组织的分解产物的存在也起拮抗作用﹐因其可提供细菌生长的必需物质。
4. 下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、肝功能损害、血卟啉症、肾功能损害。
5. 服药期间﹐宜多饮开水。
6. 治疗中注意：
(1) 全血象检查。
(2) 定期尿液检查。
(3) 肝、肾功能检查。

孕妇及哺乳期妇女用药 孕妇慎用。

儿童用药 由于磺胺药可引起核黄疸和新生儿溶血，故新生儿及2个月以下婴儿不宜应用。

药物相互作用 1. 合用尿碱化药可增强本品在碱性尿中的溶解度,使排泄增多。
2. 不能与对氨基苯甲酸(PABA)合用,PABA可代替本品被细菌摄取,两者相互拮抗。
3. 下列药物与本品同用时,本品可取代这些药物的蛋白结合部位,或抑制其代谢,以致药物作用时间延长或发生毒性,因此当这些药物与磺胺药同时应用,或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。
4. 与骨髓抑制药合用时可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如有指征需两类药物同用时,应严密观察可能发生的毒性反应。
5. 与溶栓药物合用时,可能增大其潜在的毒性作用。
6. 与肝毒性药物合用时,可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。
7. 与光敏感药物合用时,可能发生光敏感的相加作用。
8. 接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。
9. 不宜与乌洛托品合用,因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛,后者可与本品形成不溶性沉淀物,使发生结晶尿的危险性增加。
10. 本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位,当两者同用时可增强保泰松的作用。
11. 磺吡酮(sulfinpyrazone)与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌,导致血药浓度升高且持久,从而产生毒性,因此在应用磺吡酮期间或在用后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较长时,对磺胺药的血药浓度宜进行监测,有助于剂量的调整,保证安全用药。

药物毒理 磺胺二甲嘧啶抗菌谱为对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌具有抗菌作用。但近年来细菌对本品的耐药性增高，尤其是链球菌属、奈瑟菌属以及肠杆菌科细菌。 其抑菌机制在于结构上类似对氨基苯甲酸(PABA)，可与PABA竞争性作用于细菌体内的二氢叶酸合成酶，从而阻止PABA作为原料合成细菌所需的叶酸，减少具有代谢活性的四氢叶酸的量，而后者则是细菌合成嘌呤、胸腺嘧啶核苷和脱氧核糖核酸(DNA)的必需物质，因此抑制了细菌的生长繁殖。 磺胺脒为可用于肠道感染的抗菌药，作用机制同磺胺二甲嘧啶。

药代动力学 磺胺二甲嘧啶经肠道吸收后迅速自胃肠道吸收，在体内分布广泛，可透过血-脑脊液屏障，脑脊液的药物浓度为血药浓度的30%～80%，血浆蛋白结合率为80%，血中乙酰化率为15%～40%，血消除半衰期(t1/2b )为5～7小时。主要从尿排泄，2天内50%的药物从尿中排出，其中约70%为乙酰化物。 磺胺脒口服后在肠内很少吸收，绝大部分以原形随粪便排出。

贮藏 遮光，密封置干燥处。