商品名称
力洛
通用名称
琥珀酸普芦卡必利片
主要成份
活性成份:琥珀酸普芦卡必利。
适应症
用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。
不良反应
最常报告的与药物治疗相关的不良反应为头痛及胃肠道症状(腹泻、腹痛或恶心),各自的发生率约为20%。这些不良反应大多发生在治疗初期。通常在继续用药数日后可消失。其他不良反应偶有报告。大多数不良反应均为轻至中度。
禁忌
1.对本品活性成分或任何辅料过敏的患者。
2.肾功能障碍需要透析的患者。
3.由于肠壁结构性或功能性异常引起的肠穿孔或梗阻、闭塞性肠梗阻、严重肠道炎性疾病,如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠/巨直肠的患者。
4.近期接受过肠部手术的患者。
注意事项
1.使用本品治疗之前,需要彻底了解患者病史及检查情况,以排除继发性原因导致的便秘,并确定患者在至少6个月时间内使用轻泻剂而无法达到充分缓解。
2.虽然轻泻剂在关键性临床试验中被用作临时急救缓解性用药,但尚未评估本品联合轻泻剂的安全性和有效性。
3.本品的有效性和安全性仅在慢性功能性便秘治疗中得到证明。尚未评估本品用于存在继发原因的便秘患者中的有效性和安全性,包括内分泌疾病、代谢性疾病和神经性疾病引起的便秘,因此不建议这些患者使用本品。尚未证实本品对药物相关性便秘的有效性和安全性,其中包括由于阿片类药物导致的继发原因的便秘,因此不建议此类患者使用本品。
4.肾脏排泄是本品清除的主要途径。建议严重肾功能障碍患者的给药剂量降为1 mg。
5.未对本品在患有严重及临床不稳定的伴随疾病的患者(如肝脏、心血管或肺脏疾病、神经或精神疾病、癌症或AIDS及其他内分泌疾病)进行研究。当向这些患者处方本品时,应该谨慎。应特别慎用于有心律失常或缺血性心血管病病史的患者。
6.如果患者用药期间出现心悸,应予以适当处理。
7.使用本品时,如发生严重腹泻,口服避孕药的效果可能会降低,建议采取其它避孕方法,以预防可能发生的口服避孕失败。
8.肝功能障碍不太可能对本品的代谢及暴露量产生有临床意义的影响。尚无轻、中或重度肝功能障碍患者的临床数据,因此建议严重肝功能障碍患者的给药剂量降为1 mg。
9.片剂中含乳糖一水合物。患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病的患者,不得服用本品。
10.正在服用已知可引起QTc延长的药物治疗的患者应慎用本品。
11.尚未进行本品对驾驶及操控机器能力影响的研究。使用本品,特别是在用药第1天,可引起头晕和疲乏,可能对驾驶及操控机器产生影响。
12.未观察到本品与食物的相互作用。
孕妇及哺乳期妇女用药
1.妊娠期间使用本品的临床经验有限。尽管在临床研究中发现有自然流产的病例,但由于同时存在其它危险因素,尚不能确定本品与自然流产之间的相关性。动物研究中,未发现本品对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩及出生后发育有直接或间接的有害影响。不建议在妊娠期间使用本品。育龄女性在使用本品期间应采用有效的避孕方法。
2.普芦卡必利会在母乳中分泌。预计在治疗剂量下服用本品时,母乳喂养对新生儿/婴儿没有影响。但由于缺乏人体数据,不建议在哺乳期间使用本品。
3.动物研究显示本品对男性或女性生育力没有影响。
儿童用药
目前该方面的临床数据较少,因此不建议儿童及小于18岁的青少年使用本品。
老人用药
大于65岁的老年患者起始剂量为1 mg,如有需要,可增加至2 mg。
药物相互作用
未进行该项研究且暂无可靠文献参考。
药物过量
在一项针对健康志愿者的研究中,当以每日1次20 mg(推荐治疗剂量的10倍)的本品进行治疗时,对本品仍具有良好的耐受性。药物过量可能会导致由药品已知药效作用放大所致的症状,包括头痛、恶心和腹泻。本品药物过量时,无特异的治疗方法。如果发生药物过量,必要时患者应该接受对症治疗,或使用支持性的医疗措施。如有需要,可治疗由腹泻或呕吐引起的液体大量流失而导致的电解质紊乱。
药物毒理
未进行该项研究且暂无可靠文献参考。
药代动力学
未进行该项研究且暂无可靠文献参考。
贮藏
密封保存。