商品名称 安素丝

通用名称 异维A酸凝胶

英文名 Isotretinoin Gel

批准文号 注册证号H20110446

规格 005%

包装 0.05%

用法用量 1.外用，取少量涂于患处，每日1-2次，6-8周为一个疗程。
2.用药前应清洁患处皮肤，且等其干燥后再用药。

分类 化学药品

类型 处方药

医保 非医保

剂型 -

性状 凝胶剂

外用药 否

有效期 24个月

生产企业 Stiefel Laboratories（Ireland）Limited

商品名称 安素丝

通用名称 异维A酸凝胶

主要成份 本品主要成份为异维A酸。

适应症 本品适用于局部寻常痤疮﹑粉刺的治疗。

不良反应 开始用药时，可能会出现烧灼感或轻﹑中度刺激感，也可能出现发红或脱皮现象，这些反应在停药后可能会消失。如果刺激感持续并很严重，需停止用药并咨询医生。本品外用时，异维A酸经皮肤吸收可以忽略，但口服异维A酸时有下列不良反应：
1. 本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似，常见的副作用包括口唇及皮肤干燥﹑唇炎﹑脱屑﹑瘙痒﹑疼痛﹑皮疹﹑皮肤脆性增加﹑掌跖脱皮﹑瘀斑，还可出现继发感染等;
2. 结膜炎﹑严重者角膜混浊﹑视力障碍﹑视乳头水肿，头痛﹑头晕﹑精神症状﹑抑郁﹑良性脑压增高;
3. 毛发疏松，指甲变软;
4. 骨质疏松﹑肌肉无力﹑疼痛﹑胃肠道症状﹑鼻衄等;
5. 妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形;
6. 实验室检查可引起血沉快﹑肝酶升高﹑血脂升高﹑血糖升高﹑血小板下降等。上述副作用大多为可逆性，停药后可逐渐得到恢复。副作用的轻重与本药的剂量大小﹑疗程长短及个体耐受性有关。轻度不良反应可不必停药，或减量使用，重度不良反应应立即停药，并去医院由医师作相应处理。上述不良反应大多为可逆性，停药后可逐渐得到恢复。

禁忌 对本品成份过敏者禁用。有皮肤上皮细胞肿瘤(皮肤癌)个人史或家族史的患者禁用。破损﹑湿疹样或太阳灼伤区皮肤禁用。孕妇﹑哺乳期妇女禁用。

注意事项 1. 嘴唇﹑口﹑眼睛或其他粘膜部位以及鼻角处避免使用。
2. 皮肤的敏感部位如颈部慎用。
3. 凝胶涂抹的暴露部位应避免太阳光及UV射线的照射，如照射不可避免，应涂上一种防晒药品或采取遮蔽措施。
4. 在凝胶使用期间避免使用日光灯。
5. 皮肤破损处﹑湿疹样皮损处及日光灼伤处避免使用。

孕妇及哺乳期妇女用药 1. 目前尚无足够的证据证明妊娠期间局部应用此药的安全性。当全身用药时，异维A酸可使人胚胎出现畸形，但在大鼠身上进行的生殖实验结果显示，局部应用剂量为人的60倍的异维A酸凝胶时，对鼠的胚胎没有损害。故建议妊娠期间不要使用此药。
2. 该凝胶中的异维A酸经皮吸收可以忽略，目前尚不清楚异维A酸是否可以分泌至乳汁中，所以在哺乳期间不要使用此药。

儿童用药 对儿童的安全性尚不清楚。口服异维A酸药物过量可发生骨结构的改变，包括儿童骨骺盘早熟融合。

老人用药 肝﹑肾功能不全者禁用。

药物相互作用 使用该凝胶治疗期间，其他局部治疗粉刺的药物应慎用，特别是含有剥脱剂（如过氧化苯甲酰）或具有剥脱作用的清洁剂的药品。

药物过量 使用该凝胶治疗期间，其他局部治疗粉刺的药物应慎用，特别是含有剥脱剂（如过氧化苯甲酰）或具有剥脱作用的清洁剂的药品。

药物毒理 1、抑制皮脂腺功能，减少皮脂产生，局部使用异维A酸，皮脂产生减少30%以上。
2、缩小毛囊口径，减少毛囊腔。
3、降低角质层细胞之间的连接，防止上皮过度角化。加快上皮脱落，防止形成损害灶。

药代动力学 本品口服后迅速由胃肠道吸收，2～4小时后达血浓度高峰，半衰期为10～20小时，主要在肝脏或肠壁代谢，以原形及代谢产物进入肝肠循环，口服生物利用度低，餐后服药可增加生物利用度，吸收后的血浆结合率高，未经改变的原形药从大便排出，代谢产物经尿排出。

贮藏 遮光，密闭，在阴凉处保存。