商品名称 克林霉素磷酸酯栓

通用名称 克林霉素磷酸酯栓

主要成份 1.化学名称：(2S-反式)-6-(1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酰胺基)-1-硫代-甲基-7-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-a-D-半乳糖吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯。
2.辅料为：混合脂肪酸甘油酯。

适应症 用于治疗细菌性阴道病。

不良反应 1.国内临床研究显示，克林霉素磷酸酯栓不良反应包括念珠性阴道炎、念珠菌感染、外阴红肿不适、皮肤瘙痒、荨麻疹。
2.实验室检查也出现血红蛋白、白细胞、中性粒细胞、血小板和肝肾功能的变化，但均无临床意义。

禁忌 1.对克林霉素、林可霉素或本品其他组分有过敏史者禁用。
2.有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎史患者禁用。

注意事项 1.本品仅供阴道给药，切忌口服。
2.月经期病人不宜使用本品，可在月经干净后使用。
3.在使用本品期间应避免房事，同时避免冲洗阴道。
4.出现过敏反应时应停药就医。
5.如使用过量或出现严重不良反应，请立即就医。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
8.如正在使用其他药物，在使用本品前应咨询医师或药师。

孕妇及哺乳期妇女用药 1.孕妇应权衡厉害关系后决定是否使用本品，一般不宜使用。
2.哺乳期妇女若使用本品，应暂停哺乳。

老人用药 临床上没有足够的病例证明克林霉素磷酸酯阴道制剂在65岁以上老人和年轻人之间用药是否有差异。

药物相互作用 1.克林霉素磷酸酯可增强神经肌肉阻滞药的作用，两者不宜合用。
2.克林霉素磷酸酯与红霉素有拮抗作用，不宜合用。

药物过量 未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物毒理 1.细菌性阴道疾病与类杆菌、阴道加德纳杆菌、人形支原体、消化链球菌等微生物感染有关，体外试验表明：克林霉素可有效地拮抗这些微生物，虽本品在体外无活性，但阴道内的厌氧菌和加德纳菌能产生大量的磷酸脂酶，将克林霉素磷酸酯水解成克林霉素，而产生作用。
2.克林霉素作用于细菌核糖体的50S亚基，通过抑制肽链的延长而抑制细菌蛋白质的合成，从而消除细菌表面的A蛋白和绒毛状外衣，使其易被吞噬和杀灭。
3.动物试验表明：本品无致癌和致突变作用，不影响动物的交配和生育力。

药代动力学 1.克林霉素磷酸栓的药代动力学研究显示，克林霉素磷酸酯栓100mg置入阴道，1次1粒，1天一次，第三天测定的绝对生物利用度大约为给药剂量的30％，AUC平均值为3.2μg.hr/ml(0.42～11μg.hr/ml)，Cmax平均值为0.27μg/ml(0.03～0.67μg/ml)，表观排除半衰期的平均值为11小时(4～35小时)。
2.阴道给药的剂量远低于口服给药和静脉给药。
3.克林霉素每天100mg，连用3天相当于每天吸收30mg，而口服和静脉连续给药十天，每天吸收600～2700mg，克林霉素磷酸酯阴道栓吸收量低于口服克林霉素2～30倍，低于克林霉素磷酸酯注射剂40～50倍。

贮藏 遮光，密封保存。

执行标准 国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH01592007