商品名称 人凝血酶原复合物

通用名称 人凝血酶原复合物

英文名 Human Prothrombin Complex

批准文号 国药准字S20083057

规格 按人凝血因子Ⅸ的效价分为：100IU、200IU、300IU、400IU、1000IU，同时制品还含有适量的人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ复溶后体积为10ml

包装 玻璃瓶装，每盒1瓶。

用法用量 用法：1.本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。
2.用前应先将本品和灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液预温至20-25℃，按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液。轻轻转动直至本品完全溶解（注意勿使产生很多泡沫）。
3.可用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成50-100ml，然后用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶200单位（IU）在30-60分钟左右滴完。
用量：1.使用剂量随因子缺乏程度而异，一般每kg体重输注10-20单位，以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6-8小时，凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小时，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24-48小时，可减少或酌情减少剂量输用，一般历时2-3天。
2.在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。
3.凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要于手术前用药，术中和术后用药根据病情决定。

分类 生物制品

类型 处方药

医保 非医保

剂型 注射剂

性状 白色或灰绿色疏松体。复溶后为无色或淡黄色或淡蓝色或黄绿色澄明溶液。

外用药 否

有效期 自分装之日起24个月。

国家/地区 国产

生产企业 华兰生物工程股份有限公司

商品名称 人凝血酶原复合物

通用名称 人凝血酶原复合物

主要成份 人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ，辅料为肝素钠、甘氨酸、精氨酸、L-赖氨酸盐。

适应症 先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症(单独或联合缺乏)包括：1．凝血因子Ⅸ缺乏症(乙型血友病)，以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症；2．抗凝剂过量、维生素K缺乏症；3．肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时；4．各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者；但对凝血因子V缺乏者可能无效；5．治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；6．逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血；

不良反应 1．尚无系统规范的不良反应观察资料。快速滴注时可引起发热、潮红、头疼等副反应，减缓或停止滴注，上述症状即可消失。2．偶有报道因大量输注导致弥散性血管内凝血(DIC)，深静脉血栓(DVT)，肺栓塞(PE)等。有血栓形成史患者接受外科手术时应权衡利弊，慎用本品。

禁忌 须严格控制适应症，对本品过敏者禁用。

注意事项 1．除肝病出血患者外，在用药前应确诊患者存在凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症。冠心病、心肌梗死、严重肝病、外科手术等患者如有血栓形成或弥散性血管内凝血(DIC)倾向时，应慎用本品。2．本品不得用于静脉外的注射途径。3．瓶子破裂、产品过有效期或溶解后出现摇不散沉淀等情况不可使用。如发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。4．静脉滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血(DIC)或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子Ⅸ的一半效价的肝素，可降低血栓形成的危险性。但是，一旦发现任何可疑情况，即使患者病情不允许完全停用，也要大幅度减低用量。5．制品一旦开瓶应立即使用(一般不得超过3小时)，未用完部分不能保留再用。

孕妇及哺乳期妇女用药 应慎重。如有必要应用时应在医师指导和严密观察下使用。

儿童用药 未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

老人用药 一般老年人的生理机能降低，故应视患者状态慎重用药。

药物相互作用 不可与其他药物合用。

药物过量 有引起血栓的危险性。

药物毒理 本品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。维生素K缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏。而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度。

药代动力学 未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

贮藏 于2-8℃避光保存和运输。

执行标准 YBS00382007