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  • 武田药品艾可拓(盐酸吡格列酮片)
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武田药品艾可拓(盐酸吡格列酮片)

化学药品处方药非医保
  • 批准文号:国药准字J20040040
  • 生产企业:武田药品工业株式会社大阪工场
  • 功能主治:本品对于Ⅱ型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以控制血糖。盐酸吡...详情>>
  • 用法用量:1.盐酸吡格列酮应每日服用一次,服药与进食无
  • 相关疾病: 糖尿病合并低血糖 ,糖尿病合并低血糖症 ,糖尿病合并血糖过低 ,老年人高渗性非酮症糖尿病昏迷 ,老年高渗性非酮症糖尿病昏迷 ,老年人高渗性昏迷 ,老年人高血糖脱水综合征

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药品说明书

药品名称 通用名称:盐酸吡格列酮片 商品名称:艾可拓 汉语拼音:aiketuo

主要成份 本品主要成份为盐酸吡格列酮。

性状 片剂

适应症 本品对于Ⅱ型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲类药物、二甲双胍或胰岛素合用。Ⅱ型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在Ⅱ型糖尿病的初始治疗时很重要,在药物维持治疗时也是如此。

主治疾病 糖尿病合并低血糖,糖尿病合并低血糖症,糖尿病合并血糖过低,老年人高渗性非酮症糖尿病昏迷,老年高渗性非酮症糖尿病昏迷,老年人高渗性昏迷,老年人高血糖脱水综合征,小儿糖尿病,儿童期

规格型号 15mg

用法用量 1.盐酸吡格列酮应每日服用一次,服药与进食无关,糖尿病治疗应个体化。|2.治疗反应用糖化血红蛋白(HbA1C)评价更理想,与单用空腹血糖(FBG)相比,它是评价长期血糖控制的更好指标,HbA1C反映了过去2到3个月的血糖情况,临床应用时,我们建议,除非血糖控制变差,患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长(3个月),以评价HbA1C的改变。|3.单药治疗:单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时,可进行盐酸吡格列酮单药治疗,初始剂量可为每次15毫克或30毫克,1次/日。如对初始剂量反应不佳,可加量至每次45毫克,1次/日。如患者对单药治疗反应不佳,应考虑联合用药。|4.联合治疗:|(1)磺脲类药物:与磺脲类药物合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为每次15毫克或30毫克,1次/日。当开始盐酸吡格列酮治疗时,磺脲类剂量可维持不变。当病人发生低血糖时,应减少磺脲类药物用量。|(2)二甲双胍:与二甲双胍合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为每次15毫克或30毫克,1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时,二甲双胍剂量可维持不变。一般而言,与二甲双胍合用时,二甲双胍无须降低剂量也不会引起低血糖。|(3)胰岛素:与胰岛素合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为每次15毫克或30毫克,1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时,胰岛素用量可维持不变。对于联用盐酸吡格列酮和胰岛素的病人,当出现血糖浓度低至100毫克/分升以下时,可降低胰岛素用量10%到25%。进一步根据血糖结果进行个体化调整。目前尚无盐酸吡格列酮与其它噻唑烷二酮类药物合用的数据。|5.最大推荐剂量:盐酸吡格列酮剂量不应超过每次45毫克,1次/日,因为超过这一剂量的用药尚未进行安慰剂对照的临床研究。剂量超过30毫克的联合用药也尚未进行安慰剂对照的临床研究。|6.对于肾功能不全的病人,剂量无须调整。|7.如治疗开始前,患者出现活动性肝病的临床表现或血清转氨酶升高(ALT超过正常上限的2.5倍),就不应开始盐酸吡格列酮治疗。所有病人在开始盐酸吡格列酮治疗前及治疗中均应监测肝酶。|8.目前尚无盐酸吡格列酮在18岁以下患者使用的数据,故盐酸吡格列酮不宜用于儿童患者。

不良反应 在世界范围内的临床试验中,超过3700名Ⅱ型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中,超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗,超过1100名病人疗程达6个月或以上,超过450名病人疗程达1年或更久。盐酸吡格列酮与磺脲类药物(N=373)、二甲双胍(N=168)或胰岛素(N=379)合用时,临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿,唯一例外是与胰岛素合用时,水肿发生率增加(吡格列酮:15%,安慰剂:7%)。由于不良反应(除高糖血症外)退出临床试验的发生率,安慰剂组(2.8%)与盐酸吡格列酮组(3.3%)相仿。与磺脲类药物或胰岛素合用时,曾有病人出现轻至中度低血糖。与一种磺脲类药物合用时,安慰剂组病人低血糖发生率为1%,盐酸吡格列酮组为2%。与胰岛素合用时,安慰剂组病人低血糖发生率为5%,15毫克盐酸吡格列酮组为8%,30毫克盐酸吡格列酮组为15%(参见【注意事项】,一般,低血糖症)。在美国进行的双盲研究显示,单药治疗时,盐酸吡格列酮治疗病人贫血发生率为1.0%,安慰剂治疗病人为0.0%。与胰岛素合用时,盐酸吡格列酮组贫血发生率为1.6%,安慰剂治疗病人为1.6%。与磺脲类药物合用时,盐酸吡格列酮组治疗病人贫血发生率为0.3%,安慰剂治疗病人为1.6%。与二甲双胍合用时,盐酸吡格列酮组治疗病人贫血发生率为1.2%,安慰剂治疗病人为0.0%。在美国进行的所有临床试验均显示,盐酸吡格列酮组病人水肿发生率比安慰剂治疗组高。单药治疗时,盐酸吡格列酮组4.8%病人有水肿,安慰剂组为1.2%。与胰岛素合用时,水肿发生率最高(盐酸吡格列酮治疗组为15.3%,安慰剂组为7.0%)。所有病例均仅为轻或中度(参见【注意事项】,一般,水肿)。实验室异常血液学:盐酸吡格列酮可能会使血红蛋白和红细胞压积下降。就全部临床研究而言,盐酸吡格列酮治疗的病人血红蛋白均值降低了2%到4%。一般而言,此类变化出现在治疗最初的4到12周时,之后相对平稳。这些变化可能与盐酸吡格列酮造成血浆容量增加有关,目前尚未发现有重要的临床血液学意义。血清转氨酶水平:在美国进行的安慰剂对照临床试验中,1526个盐酸吡格列酮治疗病人中共有4名(0.26%),793个安慰剂治疗病人中共有2名(0.25%),ALT≥3倍正常高限。在美国进行的所有临床研究中,2561名盐酸吡格列酮治疗病人中共有11名(0.43%)ALT≥3倍正常高限。所有有随访值的病人升高都为可逆性的。在接受盐酸吡格列酮治疗的群体中,最后一次访视时胆红素、AST、ALT、碱性磷酸酶和GGT的均值均低于基线测定时的均值。在美国,因为肝功能异常退出临床试验的病人不足0.12%。在知情同意的临床试验中,未见导致肝衰竭的体质特异性药物反应(参见【注意事项】,一般,对肝脏的影响)。CPK水平:临床试验中进行必要的实验室检查时,曾观察到散发、短暂的肌酸磷酸激酶(CPK)水平升高。有7位病人出现过一次、单独的CPK升高(超过正常上限10倍,数值为2150到8610)。7位病人中,5位继续接受盐酸吡格列酮治疗,2位是在试验结束后出现CPK升高的。这些升高均得以恢复,且无明显临床后遗症。这一情况与盐酸吡格列酮治疗的关系尚未明确。

禁忌 盐酸吡格列酮禁用于对此产品或其任何成分过敏的病人。

注意事项 ①本品只有在胰岛素存在情况下才发挥抗高血糖的作用,因此,不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮酸中毒的患者。|②对有胰岛素抵抗的绝经前停止排卵的患者,用噻唑烷二酮类包括吡格列酮治疗,可导致重新排卵。

药物相互作用 口服避孕药:同时应用另一噻唑烷二酮和含乙炔雌二醇,炔诺酮的口服避孕药时,二者的血浆浓度都会降低约30%,这可能会使避孕作用消失。同时应用盐酸吡格列酮和口服避孕药的药代动力学评价尚未进行。所以,对于同时使用盐酸吡格列酮和口服避孕药的病人,避孕应更谨慎。格列吡嗪:对于健康受试者,同时应用盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)和格列吡嗪(5.0毫克1次/日)共7日,未改变格列吡嗪的稳态药代动力学指标。地高辛:对于健康受试者,同时应用盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)和地高辛(0.25毫克1次/日)共7日,未改变地高辛的稳态药代动力学指标。华法令:对于健康受试者,同时应用盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)和华法令,未改变 华法令的稳态药代动力学指标。而且,接受长期华法令治疗的病人,服用盐酸吡格列酮不会对凝血酶原时间产生有临床意义的影响。二甲双胍:对于健康受试者,服用7日盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)后,再同时予二甲双胍(1000毫克)和盐酸吡格列酮(45毫克),未改变二甲双胍的单剂药代动力学指标。吡格列酮的代谢需细胞色素P450的CYP3A4同功酶。需此酶代谢的药物还有:红霉素,阿司咪唑,钙通道阻滞剂,西沙必利,肾上腺皮质激素,环孢素,HMG-CoA还原酶抑制剂,tacrolimus,三唑仑,trimetrexate等,抑制此酶的药物有:酮康唑,伊曲康唑等。盐酸吡格列酮与上述药物的相互作用尚未进行特定的,正式的药代动力学试验。在体外,酮康唑显著抑制吡格列酮的代谢(参见【药代动力学】,代谢)。由于尚需收集更多数据,同时服用酮康唑和盐酸吡格列酮的病人应更频繁的评估血糖控制。

贮藏 遮光,密闭保存。

有效期 24个月

执行标准 WS1-(X-059)-2005-2006Z

批准文号 国药准字J20040040

生产企业 武田药品工业株式会社大阪工场

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  • 副作用少(0人)
  • 价格低(0人)
  • 禁忌症少(0人)
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  • airenrenai 所患疾病:Ⅱ型糖尿病 综合评分: 药品副作用:无明显感觉

    前些日子,老感觉饿吃不饱,还老爱吃甜的,老感觉浑身没劲儿,也没有在意,社区搞活动免费测血糖,我参加了,一查不要紧,空服血糖十点五,给我吓了一跳,马上去医院检查,说我是二型糖尿病,给开的这种降糖药,我吃了一个月了,前两天去检查,血糖控制的很好。

陈赟虎 医师

综合评分:

盐酸吡格列酮片具有一定的增强体内葡萄糖对胰岛素敏感性的作用,目前是糖尿病的一线用药,但是该药有可能导致体内的水钠潴留,需要注意。

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