当前，冠状动脉硬化性心脏病(冠心病)已成为严重的全球性公共卫生问题，其具有高发病率、高致残率、高病死率的特点，是导致我国居民过早死亡和残疾的首要原因。根据《中国卫生统计年鉴》，2016年我国心血管病的病死率仍居首位，人群冠心病的患病率逐年升高，农村地区心肌梗死病死率和男性35～44岁急性冠心病事件呈快速上升趋势。随着对冠心病发病机制的研究逐步深入，新兴的检测手段、药物和介入新技术不断涌现，以及新循证医学证据的出现，将冠心病的诊治推向新的阶段。冠心病的病理生理过程被充分认识，一系列具有循证医学支持的治疗方法在指南的推动下广泛应用于临床。那么，如何才能规范冠心病的诊治，节约医疗成本，挽救患者生命?中医药治疗冠心病的优势有哪些?如何利用现代医学的研究方法，为中医药治疗冠心病提供循证医学证据?带着这些问题，记者采访了中国医学科学院阜外医院中医科主任马丽红教授。

循证医学证据：中医治疗冠心病进入主流

　　对于冠心病患者，控制病情发展和防治并发症，改善其生命质量，进行二级预防尤为重要，包括改善生活方式、药物治疗、控制影响预后的各种危险因素等。马丽红教授介绍说，在药物治疗方面，活心丸(浓缩丸)是治疗冠心病的中成药代表药物之一，由人参、附子、灵芝、红花、麝香、牛黄、熊胆、珍珠、蟾酥、冰片等药物组成，具有益气活血、温经通脉的作用，适用于心气亏虚、瘀血阻滞所致的胸痹心痛。

　　为了系统评价活心丸对冠心病的临床症状、心血管复合终点事件和患者生命质量的作用以及安全性，马丽红教授的科研团队在既往活心丸(浓缩丸)临床研究的基础上，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验研究，进行大样本上市后临床再评价研究，旨在进一步探讨活心丸的临床疗效、安全性以及临床应用特点和规律，为活心丸(浓缩丸)防治冠心病提供有力、科学的循证医学证据。

　　研究选取2015年6月至2017年2月来自11个临床分中心的454例冠心病稳定性心绞痛患者，进行随机、双盲、安慰剂对照的多因素临床试验。全部患者被随机分为试验组(n =336)和对照组(n =118)。在常规西药治疗基础上，两组患者分别应用活心丸和安慰剂，一次2粒，每日3次;疗程 8 周。分别采集患者入组时、2周、4周、8周的心绞痛症状积分、硝酸甘油服用情况、中医证候积分以及生命质量评价、实验室指标(血脂、血凝时间、空腹血糖)，以评价活心丸的疗效。同时采集患者治疗前后血尿便常规、肝肾功能以及心电图，以评价活心丸的安全性。

　　心绞痛症状疗效评价显示，两组患者在治疗2周、4周、试验组心绞痛发作次数逐渐减少，每次心绞痛发作持续时间逐渐缩短，疼痛程度明显缓解，心绞痛症状疗效试验组总有效率为80.95%，其中心肌梗死患者有效率达到83.22%。两组患者硝酸甘油使用量比较：试验组在用药后第二周开始明显低于治疗前水平，且从第二周开始，试验组硝酸甘油使用量明显低于对照组，并随着服药时间的延长，硝酸甘油使用量逐渐减少,试验组总有效率为 80 . 70% 。在中医症候疗效方面，从第四周开始试验组改善情况明显优于对照组，中医证候疗效试验组总有效率为80.65%，其中心肌梗死患者有效率为83.22%，显著高于对照组的38.99%。西雅图心绞痛量表评分显示，试验组改善情况明显优于对照组。试验组组内比较，心肌梗死患者心绞痛症状疗效、中医证候疗效以及西雅图心绞痛量表改善情况均优于非心肌梗死患者。治疗前后不良事件的发生率以及血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、心电图变化，两组之间差异无统计学意义。

　　大样本、多中心、随机、双盲、安慰剂临床研究证实，活心丸(浓缩丸)治疗冠心病稳定性心绞痛效果显著，能够明显改善冠心病稳定性心绞痛患者的心绞痛症状和缩短发作持续时间，缓解心绞痛疼痛程度，减少患者日常硝酸甘油使用量，提高患者生命质量。适用于心气亏虚、瘀血阻滞所致的冠心病心绞痛(胸痹心痛)患者，尤其适用于阳虚血瘀的冠心病陈旧性心肌梗死患者;无明显不良反应，具有较高的安全性。

小结

　　中医药是我国传统文化的瑰宝，在临床中可以发挥独特的优势和特色，具有不可替代的重要地位和作用。基于大数据的临床研究是中医药走向国际、被现代医学接受的必然途径。在临床研究证据基础上，运用现代医学手段证明中药的疗效与安全性将更有说服力，也能让更多的西医接受中药，使其在中西医结合治疗中发挥更好的作用。

　　防治冠心病的中成药的大样本、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，不但充实了中西医结合治疗冠心病的临床证据，而且推动了我国中西医结合研究不断发展。相信在新证据的支持下，中成药的使用范围将得以扩大，更多的患者将从中受益。