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重磅!姜黄素治疗新冠患者临床试验结果出炉

发布时间:2021-01-06 16:46:03    237人关注

  你没看错,这是评价姜黄素治疗新冠感染疗效和安全性的临床试验。

  To the best of our knowledge, this is the first clinical trial which evaluated curcumin efficacy and safety in COVID‐19 infection.

  2021年1月3日, 也许是很普通的一天。但对于与新冠纠结了一整年的我们,这一天有独特的意义。这一天,评价姜黄素治疗新冠感染的临床试验出炉。这为我们带来了新的希望。

  人,不就是靠希望支撑吗?

  相信你已经迫不及待了,我又何尝不是。我们赶快来看看这个发表在《Phytotherapy Research(植物治疗研究)》的文章说了啥吧。

  既然是临床试验,我们按照PICO的逻辑来看一下。尽管“临床试验”这几个字屡见不鲜,但我每次提到都会激动并安利,因为基于医学统计学的临床试验可以得出我们从个体视角可能永远得不出的结论。

  在理性的世界里,所有的判断都是统计。

  All judgments are, in their rationale, statistics. —C.R.Rao

  Population(P)

  我们先看这个实验纳入了哪些人群?明确入组人群的定义,才是明确评价试验的第一步。

  纳入标准:

  呼吸道样品的实时聚合酶链反应(RT-PCR)呈阳性,也就是核酸检测阳性;

  有临床体征/症状,也就是说不是无症状感染者;

  根据诊断和治疗指南(最新版本),对18至75岁,患有轻度至中度的COVID-19, 准备接受住院(入院标准为严重呼吸困难,呼吸频率高于30 / min,心房血氧饱和度低于93%)并签署知情同意书。

  排除标准:

  症状发作超过7天

  怀孕或母乳喂养

  每日吸烟超过5支(吸烟导致肺癌,这是众多临床试验的共同结论——这个结论永远无法从个体视角得出)

  对姜黄或姜黄素制剂过敏

  严重肾衰竭(eGFR<30 ml /分钟),肝功能衰竭(Child-Pugh得分B或C),心力衰竭(射血分数 <40%)

  其他严重慢性疾病

  不难看到,入组患者是除外其他疾病的有症状新冠感染初期患者。

  Intervention(I)

  那对这些人群进行了怎样的干预呢?

  所有纳入的患者均被置于治疗组(纳米姜黄素)或对照组。治疗组使用的姜黄素为伊朗姜黄素类的注册产品(软胶囊,每粒含姜黄素40 mg)。治疗组患者早餐后和晚餐后分别服用2粒胶囊,对照组服用安慰剂,持续2周。治疗组和对照组的患者均根据诊断和治疗指南接受标准治疗。实验人员向所有受试者提供了相同的营养建议。此外,受试者未经咨询不得接受任何其他用于COVID-19治疗的药物。如果发生感染恶化,则将患者排除在试验之外,并根据可用指南进行治疗。

  这里必须要声明,只有保证治疗组和对照组患者的基线期条件大致相同,才能准确衡量治疗方案是否有效。

  Comparison(C)

  这里要看与治疗组相对应的组别是什么样的。

  很显然,这里没有用另一种治疗方式,只是安慰剂对照。

  这种对照方式是临床试验常用的一种,用于判断某种治疗方式是否有效。

  Outcome(O)

  这是临床试验的关键环节,两组患者干预后我们究竟比对了哪些指标?

  研究开始时询问并记录了患者的人口统计数据和以往的医学和药物史。(是的,我们都要问基线期数据)

  肺部医师和药剂师对患者进行了评估,对COVID-19感染的各种体征和症状(包括发烧,发冷,咳嗽,头痛,咽喉痛,厌氧症和味觉障碍,肌痛,无力,呼吸困难,胃肠道和皮肤病)进行评估。

  此外,在第2、4和6天以及出院时记录实验室数据(包括C反应蛋白和淋巴细胞计数)和心房血氧饱和度(SaO2)。而且,也评估了住院时间和患者预后。如果所有症状都消失并且评估的实验室检查结果(CRP和淋巴细胞计数)和SaO2均已标准化,则认为患者已康复。如果患者的症状在2周后仍未缓解或恶化,实验室检查结果未改善或恶化,SaO2仍很低并且需要补充氧气,我们认为患者处于恶化状态。这些是研究的主要结局指标。

  在研究期间,还跟踪患者的治疗依从性和药物不良反应(ADR)。如果他们服用了超过80%的所用药物/安慰剂,则可视为依从性良好(你看,一定要定义什么是评价依从性的标准)。在研究开始时,随访2周或出院时,还评估了患者的肝肾功能。 ADR的发生是本研究的次要结果。

  是的,到现在我们还没看到任何结果出来。但请一定记得,结果之前一定要仔细审视PICO。

  看结果喽!

  上表。

  治疗组和对照组之间症状缓解时间和实验室检查结果的比较

  注:水平的P值后面a 表示独立样本t检验。

  我们一般都以P<0.05作为判断两组指标是否具有统计学差异的标准。大家可以找找看,有哪些指标治疗组是优于对照组的。

  我们不难发现,新冠感染大多数症状在治疗组中缓解更快(发烧[p = .047],咳嗽[p = .002],呼吸急促[p = .031 ],发冷[p = .004]和肌痛[p = .009])。 治疗后1周和出院时淋巴细胞计数(新冠感染时淋巴细胞计数会降低哦)也明显升高(p<0.05)。 此外,姜黄素组在第2、4、7和14 天,血氧饱和度明显升高(p <0.05),而姜黄素组的补充氧气使用和住院时间显著缩短(p <0.001)。

  我们看看患者最终的预后情况。还是上表。

  治疗组和对照组最终结局的比较

  姜黄素组中有将近一半的患者实现了康复,而且无一患者病情恶化;反观对照组,完全康复患者只有15%,而且有高达40%病情恶化了。

  疗效让人喜大普奔,那么安全性又如何呢?

  在研究期间,治疗组中的3例患者和对照组中的6例患者出现了胃肠道症状,包括腹泻和腹痛,差异无统计学意义。这些症状可能是由新冠感染本身引起的,甚至可能是其他药物的不良反应。

  此外,我们评估了2周随访结束时或出院时AST,ALT和肌酐的血清水平。治疗和对照组之间在这些指标没有显著差异(p> .05)。

  一句话,治疗组的药物不良反应与安慰剂组无显著差异,视为安全。

  文章明确指出,考虑到研究入组样本的限制和随机分组执行度的限制,需要更大规模的临床研究来进一步评估姜黄素治疗新冠的价值。

  到这里,我们可以得出结论:每天两次80mg剂量服用姜黄素的纳米制剂可以明显缩短新冠症状的缓解时间,改善氧合作用并减少住院时间。与对照组相比,纳米姜黄素未见明显不良反应。 建议进行严格双盲随机临床试验,涉及更大样本量,并评估对感染较严重患者的疗效及安全性。

  According to the results of this study, the nano-formulation of curcumin (40 mg/soft gel) with dose of 80 mg twice daily could significantly fasten the resolution time of COVID‐19‐induced symptoms, improve oxygenation, and reduce hospital stay time in comparison with control group, and no significant adverse reaction is reported with nano-curcumin. Double blind randomized clinical trials with larger sample size particularly on patients with more severe form of infection are recommended.

  你可能会好奇,姜黄素究竟是怎样一种物质?为什么它可以对新冠有效?又是为什么要用纳米制剂的姜黄素呢?莫急,我们来日方长,以后慢慢和你聊。

  Wiley公开了试验全文,感兴趣的朋友可以前往阅读。

  愿这个新年的好消息给各位带去健康平安!

  参考文献

  Saber‐Moghaddam, N, Salari, S, Hejazi, S, et al. Oral nano‐curcumin formulation efficacy in management of mild to moderate hospitalized coronavirus disease‐19 patients: An open label nonrandomized clinical trial. Phytotherapy Research. 2021; 1– 8. //doi.org/10.1002/ptr.7004

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