【光明药评】医保集采要为1.16亿糖尿病人安全用药把关

　    据IDF(国际糖尿病联盟)2019公布数据概览，我国已经确诊的糖尿病人约有1.16亿，居世界首位。他们因病必须长期用药，其中，二甲双胍因为成本低、服用方便、控血糖效果好、符合药物经济学而成为众多糖尿病患者的药品，也是国家医保和基本药物目录药品。

　　但是，2019年12月5日，美国食品药品监管局(FDA)宣布开始测试二甲双胍的样品是否含有超过限度的致癌物N-亚硝基二甲胺(NDMA)，也即2018年因为缬沙坦事件而引发广泛关注的致癌物。致癌物NDMA在世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构(IARC)公布的致癌物清单中属于2A物质，即——对人类致癌性证据有限，对实验动物致癌性证据充分，一般常用于诱导小鼠肝癌，小剂量就可能诱发肝癌。对于人类而言，长期摄入较小剂量的NDMA也会显著提高肝癌风险。

　　近二个月来，美国FDA提示美国五家生产二甲双胍的药企已经开始主动召回含有NDMA药品若干批次。

　　中国经济网6月初跟踪报道此事时指出：上述美国五家生产二甲双胍片药厂的产品，并没有进入中国市场销售，这是一件值得庆幸的事。

　　业内人告诉光明网记者：2020年5月8日，国家药品监督管理局(NMPA)了发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》，引导企业开展亚硝胺类杂质研究，还就二甲双胍制剂推荐了检测方法，一切都是为了中国这1.16亿糖尿病患者的用药安全，这是值得点赞的一件事。

　　不过，从2018年以来，我国医保支出中突破50亿元的糖尿病用药二甲双胍，却都因为可能含有致癌物质等原因，在是否纳入国家集采问题上悬而未决，一直备受媒体及业内关注。就此问题，光明网记者咨询了一位药学界人员，他对光明网记者说：

　　“FDA只公开了问题，中国有不少生产二甲双胍缓释片的，不检不等于没有。中国很多事情都出在执行层面。你们光明网药品频道如果能跟踪一下挺好的，这是为了大众用药安全起监督作用。”

　　这是一项涉及中国1.16亿患者用药安全的大事，我们更觉得：国家医保集采更需要为1.16亿糖尿病人安全用药把关，把解决二甲双胍是否含NDMA致癌物超标问题提上议事日程。