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中药配方颗粒行业的发展

发布时间:2016-04-13 20:55:54    1161人关注

  中药配方颗粒是由单味中药饮片经现代技术提取精制成的、供中医临床配方使用的颗粒,具有免煎、速溶、携带方便等优点,是中药行业的新型产业。

  近年来,国家对中医药产业高度重视和大力推动,国家食品药品监管总局发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,征求意讲稿显示,未来监管部门将放开配方颗粒。2016年2月26日国务院又印发《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中。

  不到3个月时间,国家层面连续出台两项行业利好政策,中药配方颗粒成为了现阶段医药圈炙手可热的话题。同时,屠呦呦研究员获诺贝尔奖,开辟了一条新的中医药现代化发展之路,使得世界的目光再次聚焦到具有几千年历史的中医药上,中医药振兴发展迎来天时地利人和的大好时机。

  中药配方颗粒是中药现代化的一个重要标志。其质量可控、方便快捷,受到医生和患者的极大欢迎。目前,在日本、韩国、台湾及香港使用非常广泛,发展中药配方颗粒是与国家大力发展中医药大方向保持一致,能够在更大程度上满足人民群众的用药需求,推动中医药产业健康快速发展。同时,大力推广中药配方颗粒对于进一步降低药占比、节约医保费用支出具有显著的意义

  中药配方颗粒市场潜力巨大,据统计,2016年中药配方颗粒市场的整体规模有望突破百亿,到2018年将超过188亿元。

  但是国家在批准六家企业进行试点之后,迟迟没有对试点工作进行总结,造成六家企业对国内中药配方颗粒市场形成了垄断,在很大程度上影响了整个行业的良性发展。同时,中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域。《中药配方颗粒管理暂行规定》要求,中药配方颗粒只能在当地省药品监督管理局备案的临床医院使用,但随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势,存在大量未批准试点的医疗机构使用中药配方颗粒。2006年,国家食品药品监督管理局曾下文重申《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定,试图规范中药配方颗粒市场,由于中药配方颗粒需求量增长迅速,市场上不按规定执行现象屡禁不止,有增无减,不仅扰乱市场,对患者用药安全构成威胁。

  2016年3月1日,《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》结束向社会公开征求意见,行业开放趋势已逐渐明朗。

  有业内人士将征求意见稿理解为“理性的放开”—供给端的放开,短期内可能加剧市场竞争,但放开试点资质的同时,国家也加强了对生产企业的规范和要求。在上游中药材资源方面,生产企业需具备完全溯源能力;中游生产阶段,企业生产使用中药提取物必须备案,且提取物不得委托加工;下游配送方面,企业对医院端需具备直接配送能力。

  全面放开配方颗粒全面试点,让综合实力雄厚的优秀企业进入到这一领域,同时在更大程度上整治行业乱象,加强监管,将对实现中医药现代化,缩小同国外先进发达国家的差距,提高中药开发创新能力和中药产业现代化水平,满足人民群众的用药需求都具有重大意义。

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