商品名称 佳乐宁

通用名称 苯酰甲硝唑胶囊

主要成份 苯酰甲硝唑。

适应症 1.泌尿生殖系统滴虫病，如阴道滴虫病等；
2.肠道及肠外阿米巴病，如阿米巴病及阿米巴肝脓肿等；
3.贾滴虫病；
4.敏感厌氧菌所致各种感染，如菌血病、败血病腹部手术后感染等；
5.预防由厌氧菌引起的妇科、外科术后感染。

不良反应 偶尔出现口中异味，舌苔和肠胃不适，嗜睡眩昏，头痛、运动失调、皮疹、瘙痒、运动共剂失调、黑尿（代谢所致）等曾有过报道，但极为罕见。在大剂量或长期治疗时曾报道出现少数外周神经疾病。

禁忌 1.对本品过敏者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
3.有活动中枢神经疾患和血液病者禁用。

注意事项 1.患者在用药期间应戒酒。
2.服用本品后，尿液可能呈暗色。
3.苯酰甲硝唑水解后，甲硝唑的吸收是较慢的，比服用甲硝唑后达到的峰值低，因此，对于急性病例的开始治疗，应慎用苯酰甲硝唑。
4.肝、肾功能不全者应降低剂量或遵医嘱。

孕妇及哺乳期妇女用药 孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用药 尚不明确。

老人用药 注意观察肝功能。

药物相互作用 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药物过量 临床特征：很少数的不正常迹象或症状。 处理:药物本身大剂量可能引起呕吐，如没有呕吐情况，先镇静后，可进行灌洗。

药物毒理 本品对以下专性厌氧菌有抗菌作用。 革兰氏阴性厌氧杆菌：类杆菌属的脆弱类杆菌、普通类杆菌、吉氏类杆菌、卵圆类杆菌、多形类杆菌等和梭状杆菌属。 革兰氏阳性厌氧杆菌：真杆菌属、梭状芽孢杆菌属。 革兰氏阳性厌氧球菌：消化球菌属和消化链球菌属。 本品对原虫，如阴道毛滴虫具有很强的活力；对阿米巴和兰伯氏第虫均有活力。 动物作用模式为切断DNA链和抑制DNA合成，从而干扰和中断厌氧微生物生长和繁殖。

药代动力学 苯酰甲硝唑的药代动力学研究文献资料表明： 吸收：苯酰甲硝唑本身不被吸收，但可通过肠壁吸收水解的甲硝唑，在人的血浆中未检出苯酰甲硝唑。单次口服苯酰甲硝唑3.2g后5.1小时，其最大平均血药浓度为16.6μg/mg。单次口服苯酰甲硝唑0.64g后3.2小时。其血药浓度为4μg/mg。 分布：甲硝唑广泛贯穿于细胞内和细胞外的身体组织，也横跨胎盘。曾发现在脓肿、胆和CSF中的治疗浓度，两个病人以1g分4次/天的治疗剂量，口服7天后，在CSF里浓度为58－80.4mg/ml。发现在人的精液里，骨髓中的浓度均相当于血清中的浓度。 代谢：甲硝唑在肝中，通过酸氧化和葡萄糖醛酸化物结合，部分代谢，曾检定在尿中有五种代谢物，但认为甲硝唑最后代谢物大部分无活性。苯酰甲硝唑平均消除半衰期为9.7小时。 排泄：相当于甲硝唑给药剂量的12－16%，以未变化的甲硝唑从尿中排出；相当于甲硝唑给药剂量的44－64%，是以甲硝唑和羟甲基衍生物的硝基化合物形式排除。剩余部分未知。 甲硝唑也排泄到唾液和乳汁中，其达到的浓度，相当于血浆中的浓度。

贮藏 遮光密封，置干燥处。

执行标准 YBH05262008