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芙必叮(地氯雷他定分散片)

处方药 非医保 化学药品
参考价 ¥12.00起
  • 批准文号:国药准字H20040972
  • 生产企业:海南普利制药股份有限公司
  • 功能主治:1.本品用于快速缓解过敏性鼻炎的相关症状,如打喷嚏,流...
  • 用法用量:成人及12岁或12岁以上的青少年:口服,每日一次,每次1...
  • 相关疾病: 过敏性鼻... ,慢性特发...
  • 药品规格:

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地氯雷他定分散片 说明书

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商品名称 芙必叮

通用名称 地氯雷他定分散片

主要成份 主要成份为地氯雷他定,其化学名称为8-氯-6,11-二氢-11-(4-亚哌啶基)-5H-苯并-[5,6]-庚烷[1,2-b]吡啶。

适应症 1.本品用于快速缓解过敏性鼻炎的相关症状,如打喷嚏,流涕和鼻痒、鼻粘膜充血,鼻塞;以及眼痒、流泪和充血;腭痒及咳嗽。
2.本品还用于缓解慢性特发性荨麻疹的相关症状如瘙痒,并可减少荨麻疹的数量及大小。

不良反应 1.在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中,患者按每天5毫克的推荐剂量服用地氯雷他定,试验组不良反应发生率比安慰剂组高3%。
2.超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦(1.2%)、口干(0.8%)和头痛(0.6%)。
3.在地氯雷他定上市后罕有过敏性反应报道,包括过敏和皮疹。
4.另外罕有心动过速、心悸、肝酶升高及胆红素增加的报道。

禁忌 对本品活性成份或赋形剂过敏者禁用。

注意事项 未见地氯雷他定对驾驶及操作机器的能力造成影响。严重肾功能不全患者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药 1.由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料,孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定。
2.除非潜在的益处超过可能的风险,孕期内不应使用地氯雷他定。地氯雷他定可经乳汁排泌,因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。
3.给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定,未发现对大鼠的总体生育能力有影响,在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸和致突变作用。

儿童用药 地氯雷他定对12岁以下的儿童患者的有效性和安全性尚未确定。

老人用药 尚不明确。

药物相互作用 1.临床试验中未发现地氯雷他定存在有临床相关意义的相互作用,地氯雷他定在与酮康唑、红霉素、阿奇霉素、氯西汀和西米替丁的多剂量药物相互作用试验中,血浆浓度未出现有临床相关意义的改变,然而,地氯雷他定的代谢酶尚未确定,因此与其他药物的相互作用尚不能完全排除。
2.进食或饮用葡萄柚汁对地氯雷他定的分布无影响。
3.地氯雷他定与酒精同时使用时,不会加强酒精对人行为能力的损害作用。

药物过量 1.服药过量时应考虑采取标准治疗措施去除未吸收的活性物质。建议进行对症及支持治疗。
2.在一项对成人和青少年进行的多剂量临床试验中,受试者接受高达45mg的地氯雷他定(临床实际用量的9倍),未见临床相关的不良反应。
3.地氯雷他定不能通过血液透析排除;能否通过腹膜透析排除尚不明确。

药物毒理 1.本品为非镇静性的长效三环类抗组胺药,为氯雷他定的活性代谢物,可通过选择性地阻断外周H1受体,缓解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。另外,体外研究结果表明,本品可抑制组胺从人肥大细胞释放。动物研究提示,本品不易通过血脑屏障。
2.急性毒性:
(1)大鼠经口给药剂量达250mg/kg时出现死亡(按AUC计算,地氯雷他定及其代谢产物的暴露量约为临床推荐日口服剂量的120倍),小鼠经口给药LD50为353mg/kg(按体表面积计算,地氯雷他定约为临床推荐剂量的290倍)。
(2)猴经口给药剂量达250mg/kg(按体表面积计算,地氯雷他定约为临床推荐剂量的810倍)时,未出现死亡。
3.长期毒性:在大鼠的长期毒性研究试验(三个月)中,3mg/kg的剂量未见明显毒性(相当于人剂量的30倍)。在猴子的长期毒性试验研究(三个月)中,12mg/kg的剂量(相当于人剂量的182倍)有良好的耐受性,仅见少量的磷脂质病,未见动物死亡。
4.遗传毒性:在回复突变试验(沙门氏菌/大肠杆菌哺乳动物微粒体细菌基因突变试验)和染色体畸变试验(人外周血淋巴细胞诱裂性试验和小鼠骨髓微核试验)中,未见本品有潜在的遗传毒性。
5.生殖毒性:
(1)本品经口给药剂量达24mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的130倍)时,对雌性大鼠生育力无影响。
(2)经口给药剂量达12mg/kg/日(地氯雷他定的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC45倍)时,出现雌鼠受孕率下降、雄鼠精子数减少、精子活力降低和睾丸组织学改变,表明雄性大鼠生育力降低。
(3)经口给药剂量为3mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的8倍)时,对大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予本品,剂量分别达48和60mg/kg/日(地氯雷他定达到及其代谢物的暴露量分别约为临床日推荐口服剂量下AUC的210和230倍)时,未见致畸作用。(4)雌性大鼠给药剂量为24mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的120倍)时,可见植入前丢失率增加、植入数和胚胎数减少;给药剂量为9mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的50倍)或以上时,可见仔鼠体重减轻和翻正反射减慢;给药剂量为3mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的7倍)时,本品对仔鼠发育无影响。
(5)目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料,因为动物生殖试验并不总能预测人的反应,除非确实需要,在怀孕期限间不应使用本品。本品可通过乳汁分泌,因此应根据该药对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停药。
6.致癌性:
(1)通过氯雷他定的研究对本品的潜在致癌性进行了评估。
(2)小鼠和大鼠分别连续经口给予氯雷他定18个月和2年,雄性小鼠给药剂量达40mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的3倍)时,肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显高于对照组。雄性大鼠给药剂量为10mg/kg/日,雌性和雄性大鼠给药剂量为25mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的7和30倍)时,肝细胞瘤发生率显著升高。以上发现与地氯雷他定长期给药的临床相关性尚不明确。

药代动力学 1.地氯雷他定口服后30分钟可测得其血浆浓度,吸收较好,约3小时后达到血药峰浓度。
2.消除半衰期约为27小时。地氯雷他定的蓄积程度与其半衰期(约27小时)及每日一次的服药间隔一致,地氯雷他定的生物利用度在5mg-20mg范围内与剂量成正比。
3.地氯雷他定可与血浆蛋白中等程度结合(83%~87%)。每日一次服用地氯雷他定(5mg-20mg)14天,未见有临床相关意义的药物蓄积。尚未确立地氯雷他定代谢对酶的依赖性,因而不完全排除其与其他药物间的相互作用。
4.与CYP3A4及CYP2D6的特异性抑制剂的体内试验表明,这些酶在地氯雷他定的代谢中并不重要。地氯雷他定不抑制CYP3A4或CYP2D6,而且也不是P-糖蛋白的底物或抑制剂。
5.在一项服用7.5毫克地氯雷他定的单剂量试验中,食物(高脂肪、高热量早餐)对地氯雷他定的分布无影响。
6.在另一研究中,葡萄柚汁对地氯雷他定的分布无影响。

贮藏 密封保存。

执行标准 YBH10082004