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舒丽启能马来酸曲美布汀片
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马来酸曲美布汀片 说明书
请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在医师指导下购买和使用
商品名称 马来酸曲美布汀片
通用名称 马来酸曲美布汀片
主要成份 曲美布汀。
适应症
1.胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状。
2.肠易激综合征。
不良反应 严重不良反应:肝功能损伤(不足0.1%)、黄疸(发生率不详):因出现过伴谷-草转氨酶(GOT)、谷-丙转氨酶(GPT)、碱性磷脂酶(AI-P)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GTP)升高等的肝功能损伤、黄疸,需要充分观察,发现异常时停药,并作适当处置。 一般不良反应:偶有口渴、口内麻木、腹泻、腹鸣、便秘和心动过速、困倦、眩晕、头痛、皮疹等,发生率约为0.4%。
禁忌 对本品过敏者禁用。
注意事项 出现不良反应应立即停药,并作适当处置。
孕妇及哺乳期妇女用药 孕妇、哺乳期的妇女慎用。
儿童用药 儿童慎用。
老人用药 通常老年人生理机能较弱,需注意减量用药。
药物相互作用 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
药物过量 未进行相关实验且无可供参考数据。
药物毒理 亚急性、慢性毒性亚急性毒性实验,SD系大鼠以200、 400.800和1600mg/kg/日,猎兔犬以10、25和100mg/kg/日口服给药一个月。慢性毒性实验,SD系大鼠以100、 200、 400和800mg/kg/日,猎兔犬以10、25、50和100mg/kg/日口服给药6个月。在大鼠组发现,有以胃前部粘膜角质化亢进和过多组织增生为特征的粘膜障碍(亚急性毒性实验400mg/kg/日以上;慢性毒性实验200mg/kg/日以上)。另外,在猎兔犬组发现有肌酐和尿素氮上升,尿蛋白、尿糖阳性化和肾小管上皮细胞再生性变化等肾功能障碍(亚急性毒性实验100mg/kg/日;慢性毒性实验25mg/kg/日以上)。上述变化在停药1-2个月后消失或趋于消失。
药代动力学 健康成年男子口服100mg马来酸曲美布汀0.58±0.15小时后,血中马来酸曲美布汀达最高浓度44±32ng/ml,半衰期为1.73±0.77小时。本品在体内经水解,N位脱甲基形成结合物后,由尿排出。24小时尿中未变化物排泄率在0.01%以下。
贮藏 密闭在阴凉干燥处保存。
执行标准 WS1 -(X-083)-2003Z-2010