商品名称 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片

通用名称 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片

主要成份 本品主要成份为盐酸克林霉素棕榈酸酯。

适应症 1.用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病:
(1)扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。
(2)急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。
(3)皮肤和软组织感染:疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。
(4)泌尿系统感染:急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。
(5)其他:骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。
2.用于厌氧菌引起的各种感染性疾病。
(1)脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。
(2)皮肤和软组织感染、败血症。
(3)腹内感染:腹膜炎、腹腔内脓肿。
(4)女性盆腔及生殖器感染:子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

不良反应 1.过敏反应:少数病人可出现药物性皮疹。
2.对造血系统基本无毒性反应，偶可引起中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，血小板减少等，一般轻微为一过性。
3.少数病人可发生一过性碱性磷酸酶﹑血清转氨酶轻度升高及黄疸。
4.极少数病人可产生伪膜性结肠炎。

禁忌 对林可霉素类及林可霉素过敏者禁用。

注意事项 1.本品作用机制与林可霉素相同，细菌对本品与林可霉素有完全交叉耐药性，对林可霉素高度过敏的患者，也不适宜使用本品。
2.一般胃肠道不适，可不影响治疗，但本品有可能引起伪膜性结肠炎，应予高度重视，如出现剧烈腹痛，频繁腹泻，伴水样或血样便等症状，应停止用药，严重时应输液，处理无效则需用万古霉素。
3.肝功能损害﹑严重肾功能损害患者应慎用。
4.有胃肠疾病史，特别是溃疡性结肠炎﹑局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎的患者应慎用。
5.本品治疗乙型溶血性链球菌感染，连续用药应不少于10天，以防止急性风湿性发生。
6.因本品有可能引起伪膜性结肠炎，与抗蠕动性止泻药合用，可能使肠内毒素延迟排除，从而导致腹泻延长或加剧。
7.如出现伪膜性结肠炎，选用万古霉素，口服0.125～0.5g，每日4次进行治疗。

孕妇及哺乳期妇女用药 孕妇及哺乳期妇女慎用。

儿童用药 未足月婴儿慎用。

老人用药 1.老年患者(≥65岁)与年轻患者服药后有无显著性差异，临床研究并无足够的病例数佐证。然而，其它一些临床试验研究表明:服用大多数抗生素所产生的与之相关的肠炎、痢疾，60岁以上患者易发生，而且比较严重，因此，老年患者应在医生指导下用药。
2.肝肾功能正常的老年患者(61～79岁)与年轻患者(18～39岁)，口服和静脉给予本品，药代动力学数据无显著性差异。

药物相互作用 1.本品与神经肌肉阻断剂、中枢性麻醉剂、阿片类具呼吸抑制作用的镇痛药合用，可使神经肌肉阻断现象和呼吸抑制现象加强;而与抗肌松药合用可使抗肌松作用减弱。
2.氯霉素和红霉素均可置换或阻止克林霉素与细菌核糖体50S亚基的结合，故不宜与本品合用。
3.本品与庆大霉素、粘菌素合用，可能使抗菌作用增强。

药物过量 1.小鼠静脉给予本品855毫克/公斤，大鼠口服或皮注2618毫克/公斤，均出现大量的死亡，小鼠还观察到痉挛和精神不振。
2.用血液透析法和腹膜透析法均不能有效清除血清中的克林霉素。

药物毒理 1.盐酸克林霉素棕榈酸酯系克林霉素的衍生物，体外无抗菌活性，在体内经酯酶水解形成克林霉素而发挥抗菌活性。克林霉素作用机制为抑制细菌蛋白质的合成，主要作用于革兰阳性球菌和厌氧菌感染。
2.本品对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等均有较好的抗菌作用，流感嗜血杆菌及淋病奈瑟氏球菌对本品呈中度敏感。部分耐红霉素的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌对本品仍敏感。本品对革兰阴性和革兰阳性厌氧菌均有较好的抗菌作用，其中对脆弱拟杆菌的MIC50和MIC90分别为0.062和0.5mg/L，对消化链球菌MIC50和MIC90分别为0.125和4mg/L

药代动力学 1.本品口服后药物自胃肠道迅速吸收水解为克林霉素，吸收率约为90%，吸收不受一般食物影响。约1小时达到血药浓度峰值（按克林霉素计，儿童每次口服2--4毫克/公斤，每6小时一次，血药浓度约可达到2--4MG/L；成人每次口服150--300毫克，血药浓度约可达到2.5--4MG/L）药物和血浆蛋白结合率较高，达60%以上，药品代谢半衰期：儿童约为2小时；成人约为2.5小时。肝肾功能有损害的病人药物半衰期可延长。
2.药物吸收后迅速广泛分布于除脑脊液外的全身各组织和体液中，在肝、肾、脾、骨、胆液和尿液中浓度较高（母体内达到血药浓度46%时，药物可通过胎盘进入胎儿的血液循环，并在胎儿的肝脏中形成较高浓度）。
3.克林霉素经肝内代谢产生N-去甲克林霉素和克林霉素亚砜两个有抗菌活性的代谢产物。药物和其代谢产物经肾、胆汁、肠液及乳汁排泄，尿中24小时排泄率达10%，大便中约4%。多次用药未见药物蓄积或代谢改变。

贮藏 密封保存。

执行标准 国家药品监督管理局标准YBH00952003