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珍怡(注射用重组人生长激素)

处方药 医保乙类 生物制品
参考价 ¥120.00起
  • 批准文号:国药准字S19990019
  • 生产企业:上海联合赛尔生物工程有限公司
  • 功能主治:内源性生长激素分泌不足引起的儿童生长缓慢,因特纳氏综...
  • 用法用量:1.剂量因人而异。皮下注射推荐剂量为每天每公斤体重0.1...
  • 相关疾病: 内源性生... ,儿童生长... ,特纳氏综... ,慢性肾衰... ,先天性软... ,烧伤 ,创伤
  • 药品规格:

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注射用重组人生长激素 说明书

请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在医师指导下购买和使用

商品名称 珍怡

通用名称 注射用重组人生长激素

主要成份 本品主要成份为重组人生长激素(rHGH),由191个氨基酸组成,分子量22KD,等同于天然人生长激素。

适应症 内源性生长激素分泌不足引起的儿童生长缓慢,因特纳氏综合征引起的儿童矮小和成人生长激素缺乏(不管是儿童时期还是成人时期发作的)替代疗法(需适当生长激素刺激试验确诊)

不良反应 1.临床试用中有约1%的身材矮小儿童有副作用。
2.常见注射局部过性反应(疼痛、发麻、红肿等)和体液潴留的症状(外周水肿、关节痛或肌痛),这些副作用发生较早,但发生率随用药时间而降低,罕见影响日常生活。

禁忌 1.骨骺闭合的儿童禁用。
2.有肿瘤进展症状的患者禁用。

注意事项 1.在医生指导下用于明确诊断的病人。
2.糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。
3.对由脑瘤而造成的生长激素缺乏的病人或有颅内伤病史的患者,必须严密监测其潜在疾病的进展或复发的可能性。
4.同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用,因此患ACTH缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量,以避免其对生长激素产生的抑制作用。
5.少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下,应及时纠正,以避免影响生长激素的疗效,应此病人应定期进行甲状腺功能的检查,必要时给予甲状腺素的补充。
6.患内分泌疾患(包括生长激素缺乏症)的病人可能容易发生股骨头骺板滑脱,在生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。
7.有时生长激素可导致过度胰岛素状态,因此必须注意病人是否出现葡萄糖耐量减低的现象。
8.切忌过量用药,一次注射过量的生长激素可导致低血糖,继之出现高血糖,长期过量注射可能导致肢端肥大症状与体征以及其他与生长激素过量有关的反应。
9.注射部位应常变动以防脂肪萎缩。

孕妇及哺乳期妇女用药 不宜使用。

儿童用药 儿童必须在成人监护下使用,遵医嘱。

老人用药 老年人对于生长激素在药理毒理,药代动力学方面与成人无明显差异,可安全使用。

药物相互作用 1.同时使用糖皮质激素可能抑制激素的反应,故在生长激素治疗中糖皮质激素用量通常不得超过相当10-15mg氢化可的松/平方米体表面积。
2.同时使用非雄激素类固醇可进一步增进生长速度。

药物过量 1.尚无急性用药过量的病例报道。
2.超过推荐的剂量可能引起副作用,用药过量开始会先导致低血糖,继而高血糖。
3.长期用药过量会导致肢端肥大症的症状和体征。

药物毒理 1.本品是由遗传工程哺乳动物细胞产生的人生长激素,另有大肠杆菌分泌型基因表达技术合成的生长激素,产物直接分泌于菌体之外,其氨基酸含量、序列和蛋白质结构与人垂体生长激素完全一致,生物活性、效价、纯度和吸收率极高,在最大限度降低治疗成本的同时确保了产品的安全性、有效性和稳定性,该技术目前被国际上大多数领先的生产厂家所采用。
2.人生长激素能促进骨骼生长,增加心肌收缩力;促进蛋白质的合成,增加体内氮贮量;增加脂肪氧化分解和糖异生;提高营养物质转换率;调节免疫系统,增强免疫防御能力。

药代动力学 1.GH的吸收通常较慢,血浆GH浓度通常在注射3-5小时后达到峰值,清除半衰期一般为2-3小时,GH通过肝、肾代谢清除,成人快于儿童;从尿中排泄未经代谢的GH极其微量。
2.血液循环中GH几乎都与高亲合力GH结合蛋白质(hGHbp)结合在一起,这种复合物使GH在血清中的半衰期延长。
3.在一天中选择注射时间不同不会影响血清中GH的浓度,但由于在正常生理状态下,GH浓度的峰值通常是伴随慢波睡眠而出现的,故一般选择在夜间睡前注射。
4.腹部皮下注射的血清浓度大于其它部位注射,但IGF-1浓度相同。

贮藏 2~8℃避光保存,溶解后的药液可置于2~8℃冰箱冷藏48小时。

执行标准 进口药品注册标准JS20120066