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诺邦克拉霉素片

处方药 医保乙类 化学药品
参考价 ¥40.80起
  • 批准文号:国药准字H10970032
  • 生产企业:江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 功能主治:本品适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染: 1.鼻咽感...
  • 用法用量:1.成人:口服,常用量一次250(一片)mg,每12小时1次,...
  • 相关疾病: 克拉霉素... ,鼻咽感染 ,扁桃体炎 ,咽炎 ,鼻窦炎 ,下呼吸道... ,急性支气...
  • 药品规格:

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克拉霉素片 说明书

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商品名称 克拉霉素片

通用名称 克拉霉素片

主要成份 本品主要成份为克拉霉素。

适应症 本品适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染:
1.鼻咽感染:包括扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。
2.下呼吸道感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。
3.皮肤软组织感染:脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。
4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。
5.也用于军团菌感染,或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

不良反应 1.主要有口腔异味(3%),腹痛﹑腹泻﹑恶心﹑呕吐等胃肠道反应(2%~3%),头痛(2%),血清氨基转移酶短暂升高。
2.可能发生过敏反应,轻者为药疹﹑荨麻疹,重者为过敏及Stevens-Johnson症。
3.偶见肝毒性﹑艰难梭菌引起的假膜性肠炎。
4.曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告,包括焦虑﹑头昏﹑失眠﹑幻觉﹑恶梦或意识模糊,然而其原因和药物的关系仍不清楚。

禁忌 1.对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。
2.孕妇、哺乳妇女期禁用。
3.严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。
4.某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者禁用。

注意事项 1.肝功能损害﹑中度至严重肾功能损害者慎用。
2.肾功能严重损害(肌酐清除率小于30ml/分钟)者,须作剂量调整。常用量为一次0.25g,一日1次;重症感染者首剂0.5g,以后一次0.25g,一日2次。
3.本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。
4.与别的抗生素一样,可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染,此时需要中止使用本品,同时采用适当的治疗。
5.本品可空腹口服,也可与食物或牛奶同服,与食物同服不影响其吸收。
6.血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。

孕妇及哺乳期妇女用药 动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用,同时本品及其代谢产物可进入母乳中,故孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用药 6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。

老人用药 老年人的耐受性与年轻人相仿。

药物相互作用 1.本品可轻度升高卡马西平的血药浓度,两者合用时需对后者作血药浓度监测。
2.本品对氨茶碱﹑茶碱的体内代谢略有影响,一般不需要调整后者的剂量,但氨茶碱﹑茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。
3.与其他大环内酯类抗生素相似,本品会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度(如阿司咪唑﹑华法林﹑麦角生物碱﹑三唑仑﹑咪达唑仑﹑环胞素﹑奥美拉唑﹑雷尼替丁﹑苯妥因﹑溴隐亭﹑阿芬他尼﹑海索比妥﹑丙吡胺﹑洛伐他丁﹑他克莫司等)。
4.本品与HMG—CoA还原酶抑制药(如洛伐他丁和辛伐他丁)合用,极少有横纹肌溶解的报道。
5.本品与西沙必利﹑匹莫齐特合用会升高后者血浓度,导致Q—T间期延长,心率失常如室性心动过速﹑室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致Q—T间期延长,但无任何临床症状。
6.大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度,导致心律失常如室性心动过速﹑室颤和充血性心力衰竭。
7.本品与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高,应进行血药浓度监测。
8.HIV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时,本品会干扰后者的吸收使其稳态血浓度下降,应错开服用时间。
9.与利托那韦合用本品代谢会明显被抑制,故本品每天剂量大于1g 时,不应与利托那韦合用。
10.与氟康唑合用会增加本品血浓度。

药物过量 1.当服用大剂量的克拉霉素时,可能有胃肠不适。
2.因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。

药物毒理 1.本品为大环内酯类抗生素,对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用,对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用,此外对支原体也有抑制作用。
2.本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似,但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。
3.本品与红霉素之间有交叉耐药性。
4.本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结,抑制蛋白合成而产生抑菌作用。
5.本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性、另一次为阴性结果外,其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。
6.生育、生殖研究表明,每日给雌性、雄性大鼠用克拉霉素160mg/kg(以体表面积计,是人用最大推荐剂量的1.3倍),对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响,每日给予猴子口服克拉霉素150mg/kg(以体表面积计,是人用最大推荐剂量的2.4倍),出现胚胎丧失。
7.动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。

药代动力学 1.口服后经胃肠道迅速吸收,生物利用度(F)为55%,食物可稍延缓吸收之起始,但不影响生物利用度。
2.单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度(Cmax)2.2mg/L;每12小时口服250mg,在2~3天内达到稳态血浓度约为1mg/L,其代谢物(14-羟基克拉霉素)为0.6mg/L,每12小时口服500mg,药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7~2.9mg/L,其代谢物为0.83~0.88mg/L。
3.体内分布广泛,鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。
4.在血浆中,蛋白结合率为65%~75%。
5.其主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的14-羟基克拉霉素。
6.单剂给药后血消除半衰期(t1/2b)为4.4小时,每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期(t1/2b)为3~4小时,其代谢物为5~6小时;每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期(t1/2b)为4.5~4.8小时,其代谢物为6.9~8.7小时。
7.经口服或静脉注入14C标记的克拉霉素,5日内自尿排出占剂量的36%,自大便排出占52%,低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿,但剂量增大时尿中排出量较多。

贮藏 遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

执行标准 《中国药典》2005年版增补本