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和乐生(注射用异环磷酰胺)

处方药 非医保 化学药品
参考价 ¥352.00起
  • 批准文号:H20090033
  • 生产企业:珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
  • 功能主治:本品适用于敏感细菌引起的下列感染: 1.慢性呼吸道疾病...
  • 用法用量:1. 单药治疗 静脉注射按体表面积每次1.2~2.5g/m2,连续5...
  • 相关疾病: 急性支气... ,慢性支气... ,慢性支气... ,弥漫性细... ,支气管扩... ,肺炎 ,咽喉炎
  • 药品规格:

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注射用异环磷酰胺 说明书

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商品名称 和乐生

通用名称 注射用异环磷酰胺

主要成份 本品活性成份为甲磺酸帕珠沙星。辅料为甘露醇、甲磺酸。

适应症 本品适用于敏感细菌引起的下列感染:
1.慢性呼吸道疾病继发性感染,如慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺间质纤维化、支气管哮喘、陈旧性肺结核等
2.肺炎、肺脓肿;
3.肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、前列腺炎;
4.烧伤创面感染,外科伤口感染;
5.胆囊炎、胆管炎、肝脓肿;
6.腹腔内脓肿、腹膜炎;
7.生殖器官感染,如子宫附件炎、子宫内膜炎、盆腔炎。

不良反应 1.本品主要临床不良反应为腹泻﹑皮疹﹑恶心﹑呕吐,实验室检查可见ALT﹑AST﹑ALP﹑r-GTP升高,嗜酸性粒细胞增加。
2.临床不良反应:
(1) 急性肾功能衰竭:可能会引起急性肾功能衰竭。
(2) 肝功能异常﹑黄疸。
(3) 伪膜性肠炎:可发生伴有血便的严重的肠炎,如果出现腹痛或频繁的腹泻,应立即停药并采取相应的防治措施处理。
(4) 粒细胞减少﹑血小板减少症。
(5) 横纹肌溶解:如果出现肌痛﹑虚弱﹑磷酸肌酸激酶(CPK)升高﹑血或尿中的肌球素升高,应立即停药。横纹肌溶解也可导致急性肾功能衰竭。
(6) 痉挛。
(7) 休克﹑过敏反应,若出现呼吸困难﹑水肿﹑红斑等任何异常,应停止给药。并采取适当处理措施。
(8) 表皮脱落坏死(Lyell综合征),眼﹑粘膜﹑皮肤综合征(Stevens Johnson综合征)。
(9) 间质性肺炎:伴有发热﹑咳嗽﹑呼吸困难。胸部X片异常的肺炎发生。
(10) 低血糖:严重低血糖,易发生于老年病人,肾功能衰竭病人,应仔细观察。11)跟腱炎﹑肌腱断裂。给药期间应密切观察,如出现上述不良反应,应立即停药,并采取相应的处理措施。
3.同类药物的不良反应:PIE综合征:伴有发热﹑咳嗽﹑呼吸困难﹑胸部X片异常﹑嗜酸性粒细胞增多的PIE综合征,见于临床应用的其他新喹诺酮类药物报道,如出现上述不良反应立即停药,并采取相应的处理措施。
4.其它不良反应:如观察到下列不良反应采取适当处理措施。
(1) 过敏反应:皮疹﹑发热(发生率0.1~5%),荨麻疹﹑瘙痒﹑面部皮肤潮红(发生率<0.1%)。
(2) 肾脏损害:BUN升高﹑蛋白尿﹑胆红素尿﹑管型尿﹑尿隐血(发生率0.1~5%),血肌酐升高(发生率<0.1%)。
(3) 肝脏损害:ALT(GPT)升高(发生率≥5%),AST(GOT)﹑ALT﹑r-GTP﹑LAP﹑LDH和胆红素升高(发生率0.1~5%)。
(4) 血液:嗜酸性粒细胞增多症﹑白细胞减少症﹑血小板减少症﹑贫血(发生率0.1~5%)。
(5) 消化道反应:腹泻或软便﹑恶心﹑呕吐(发生率0.1~5%),上腹不适﹑腹胀﹑黑便(发生率<0.1%)。
(6) 精神神经系统:头痛﹑头晕(发生率0.1~.%),短暂性意识障碍﹑短暂性精神障碍﹑精神异常(发生率<0.1%)。
(7) 其他:静脉炎(发生率≥5%),CK(CPK)升高,电解质紊乱(发生率0.1~5%),口干﹑舌炎(发生率<0.1%)。

禁忌 对帕珠沙星和其它喹诺酮类药物有过敏史的患者禁用。

注意事项 1.有支气管哮喘﹑皮疹﹑荨麻疹等过敏性疾病家族史的患者慎用。
2.肾功能不全患者:严重肾功能不全患者血药浓度持续较高;本品使用前若用0.9%氯化钠注射液稀释,因氯化钠可解离出钠离子,可导致高血钠症。
3.心脏或循环系统功能异常者慎用。本品使用前若用0.9%氯化钠注射液稀释,因氯化钠可解离出钠离子,易导致水钠潴留,从而使水肿症状加重。
4.有抽搐或癫痫等中枢神经系统疾病的患者慎用。5.6—磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏患者慎用。
5.本品可能导致休克,所以应用本品前要详察有无过敏休克史,以便在治疗期前准备必要的抢救药品和急救监护措施,以防止休克的发生。使用时如果出现过敏性休克,除急救外,尚需密切观察病人的神志﹑脸色﹑血压,保证患者的安全。

孕妇及哺乳期妇女用药 孕妇及有可能怀孕的妇女禁用。因药物可通过乳汁分泌,哺乳期妇女应用时应停止哺乳。

儿童用药 儿童用药的安全性尚未确立,建议儿童禁用本品。

老人用药 老年患者用药检测血药浓度﹑尿排泄量时,Cmax﹑AUC升高,尿中回收率下降,因此老年患者应用本品时应注意剂量。

药物相互作用 1.本品可抑制茶碱在肝脏的代谢,使茶碱的血药浓度升高,可能发生茶碱中毒症状,如胃肠道反应、头痛、心律不齐、痉挛等,所以病人需密切观察,两药合用时应密切观察茶碱的血药浓度。
2.本品与苯基乙酸类、二乙酮酸类、非类固醇消炎镇痛剂合用时可能发生痉挛,所以应密切观察,如出现症状应立即停药并采取解痉治疗,当出现痉挛时,应终止两药的合用,保持呼吸道通畅,并使用抗痉挛的药物进行治疗。
3.本品与华法林合用时,可增加华法林的作用,从而延长凝血作用时间,所以用药时应密切观察并做凝血时间试验。
4.本品与丙磺舒合用时,血清半衰期延长,AUC增加,但血药峰浓度无明显变化。

药物过量 不宜合用高于推荐剂量的治疗。如发生急性过量,应严密观察并给予对症和支持治疗。

药物毒理 1.药理作用 :
(1)本品属喹诺酮类抗菌药,其主要作用机制为抑制金黄色葡萄球菌DNA旋转酶和DNA拓扑异构酶IV活性,阻碍DNA合成而导致细菌死亡;对人拓扑异构酶II的抑制作用弱。
(2)本品且有抗菌谱广、抗菌作用强的特点。对革兰氏阳性菌如葡萄球菌、链球菌、肠球菌,对革兰氏阴性菌如大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷伯菌、阴沟肠杆菌、柠檬酸杆菌、醋酸钙不动杆菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、绿脓杆菌等均有良好的抗菌活性,本品对某些厌氧菌如产气荚膜梭状芽孢肝杆菌、核粒梭形杆菌、痤疮丙酸杆菌、卟啉单菌、部分消化链球菌、脆弱拟杆菌及普雷沃氏菌也有良好的抗菌活性。
2 毒理研究
重复给药毒性:大鼠静脉注射本品4、13、39和130mg/kg/天,连续3个月后,130mg/kg组大鼠A/G(白蛋白/球蛋白)比值升高,少数大鼠可见关节软骨空洞形成,但猴静脉注射本品26、52及104mg/kg/天,连续13周后,未出现药物引起的异常反应。

药代动力学 1.据文献资料:健康志愿者单剂量静脉滴注甲磺酸帕珠沙星300mg、500mg,静滴持续时间为30分钟,Cmax分别为8.99mg/L及11.0mg/L,AUCo-∞分别为13.3mg·h/L及21.7mg·h/L,t1/2β分别为1.65小时及1.88小时;Tmax均为0.5小时。
2.给药后本药可迅速分布至组织和体液中,静脉滴注本药500mg后,在痰液、肺组织、胆囊组织、烧伤皮肤组织及女性生殖器官组织的浓度分别为2.49~6.24、7.95、9.85~35.5、4.54、5.00~13.9μg/g,在胆汁、胸水、腹水、脓液、盆腔液及脑脊液中的浓度分别为5.47~29.9、1.43、1.87、4.73、3.18及0.33mg/L。50~500mg单次静脉滴注30分钟,24小时内尿排泄率为90%,一次300mg一日二次给药,或一次500mg一日二次给药的尿排泄率与单次给药基本一致。
3.药物经代谢后,胆汁和尿中的代谢物以葡萄糖醛酸化合物为主,其它代谢物浓度较低。肾功能障碍时,t1/2β显著延长,AUC显著升高,尿中排泄显著下降。