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喜普妙(氢溴酸西酞普兰片)

处方药 医保乙类 化学药品
参考价 ¥127.50起
  • 批准文号:国药准字J20130028
  • 生产企业:H. Lundbeck A/S
  • 功能主治:本品适用于各种类型的抑郁症。
  • 用法用量:1.口服,成人:每日20mg~60mg ,一日一次。从每日20mg...
  • 相关疾病: 抑郁症
  • 药品规格:

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氢溴酸西酞普兰片 说明书

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商品名称 喜普妙

通用名称 氢溴酸西酞普兰片

主要成份 氢溴酸西酞普兰。

适应症 本品适用于各种类型的抑郁症。

不良反应 1.本品的不良反应通常短暂且轻微,通常在服药后第一或第二周内明显,随着抑郁症状改善一般都逐渐消失。常见的副作用有恶心、口干、头晕、头痛、嗜睡、睡眠时间缩短、多汗、流涎减少、震颤、腹泻。
2.在国外的临床研究和上市后报告的不良反应中,与剂量相关的不良反应有疲倦、阳痿、失眠、多汗、嗜睡、喜打哈欠。
3.下述罕见的不良反应报道暂时认为可能与本品有关:血管性水肿、舞蹈手足徐动症、表皮坏死、多形性红斑、肝坏死、抗抑郁药恶性综合症、胰腺炎、血清素综合症、自然流产、血小板减少、心律不齐、阴茎持续勃起症、尖端扭转性室性心动过速、戒断综合症。
4.在国外临床研究中还发现以下不良事件,但不一定是由本品引起的:
(1)心血管系统:心动过速、体位性低血压、低血压、高血压、心动过缓、肢端水肿、心绞痛、期外收缩、心衰、面红、心肌梗死、脑血管意外、心肌缺血、短暂脑缺血发作、房颤、心跳骤停、束枝传导阻滞。
(2)神经系统:感觉异常、偏头痛、运动机能亢进、眩晕、肌张力增高、锥体外系功能紊乱、不随意肌肉收缩、运动功能减退、神经痛、肌张力异常、异常步态、感觉迟钝、共济失调、协调障碍、感觉过敏、眼睑下垂、木僵。
(3)内分泌系统:甲状腺功能减退、甲状腺肿、男子乳腺发育。
(4)消化系统:唾液增多、胃肠胀气、胃炎、胃肠炎、口腔炎、嗳气、痔疮、吞咽困难、磨牙、齿龈炎、食道炎、大肠炎、胃溃疡、胆囊炎、胆石症、十二指肠溃疡、胃食道返流、舌炎、黄疸、憩室炎、直肠出血、呃逆。
(5)全身:潮红、僵直、酒精不耐受、昏厥、流感样症状、枯草热。
(6)血液系统:紫癜、贫血、鼻衄、白细胞增多症、白细胞减少症、淋巴结病、肺栓塞、粒细胞减少、淋巴细胞增多症、淋巴细胞减少症、低色素性贫血、凝血功能异常、牙龈出血。
(7)代谢、营养方面:体重减少、体重增加、氨基转氨酶升高、口渴、眼干、碱性磷酸酶升高、葡萄糖耐量降低、胆红素血症、低血钾、肥胖、低血糖、肝炎、脱水。
(8)肌肉骨骼系统:关节炎、肌无力、骨骼痛、滑囊炎、骨质疏松。
(9)精神系统:注意力减退、健忘、淡漠、抑郁、食欲增强、抑郁加重、企图自杀、疑惑、性欲增强、好斗、恶梦、药物依赖、人格解体、幻觉、欣快感、精神消沉、错觉、妄想症、情绪不稳定、惊慌、精神病、紧张性精神障碍、抑郁。
(10)女性生殖系统:闭经、溢乳、乳房疼痛、乳房增大、阴道出血。
(11)呼吸系统:咳嗽、支气管炎、呼吸困难、肺炎、哮喘、喉炎、支气管痉挛、痰多。
(12)皮肤和附属物:皮疹、瘙痒、光敏性反应、寻麻疹、痤疮、皮肤变色、湿疹、脱发、皮炎、皮肤干燥、鳞癣、多毛症、少汗、色素沉着、角膜炎、蜂窝炎、肛门瘙痒。
(13)特殊感觉:适应性调节障碍、味觉颠倒、耳鸣、结膜炎、眼痛、瞳孔散大、畏光、复视、流泪异常、白内障、味觉丧失。
(14)泌尿系统:多尿症、尿频、尿潴留、排尿困难、颜面水肿、血尿、少尿、肾盂肾炎、肾结石、肾脏疼痛。

禁忌 1.对本品高度敏感者禁用。
2.本品不能与单胺氧化酶抑制剂(MAOI’S)同时使用(见注意事项)。

注意事项 1.与单胺氧化酶抑制剂(MAOI’S)的相互作用在同时使用5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)和单胺氧化酶抑制剂(MAOI’S)的患者,曾报道发生严重或致命的反应,如体温过高、僵直、肌痉挛、重要生命体征的自主不稳定快速波动,包括精神极度兴奋所致的精神狂乱、谵语或昏迷等意识改变。所以建议SSRI和MAOI’S不可联合使用,或者停止服用其中任何一种药物至少14天后才可以服用另外一种药物。
2.告诫因本品解除抑制的作用可先于抗抑郁作用,所以,病人在出现明显抑郁缓解之前仍可能持续存在自杀的可能性。如病人进入躁狂期,应停用本品,并给予精神抑制药作适当治疗。
3.西酞普兰可能会引发癫痫的发作,因此,有癫痫病史的患者慎用。
4.西酞普兰可能会引发躁狂的发作,因此,有躁狂病史的患者慎用。
5.严重肾功能障碍的患者慎用。
6.临床研究结果显示,西酞普兰可能会引发低钠血症和抗利尿激素分泌异常综合症,因此,在用药过程中应密切监测上述疾病的症状发生,并及时停药,采取适当的措施。
7.使用本品的患者应避免操作危险的机械、包括驾驶汽车。
8.使用本品的患者不应同时服用含酒精的制品。

孕妇及哺乳期妇女用药 妊娠 已发布的有关妊娠妇女(超过2500例暴露结果)的数据表明,没有任何致畸性的胎儿/新生儿毒性。然而,妊娠期间不应使用本品,除非有明确需要且仅在认真考虑了风险/效益之后才使用。 如果母亲持续使用本品直到妊娠后期(尤其是在晚期妊娠中使用),则应该对新生儿进行观察。妊娠期间应避免突然停止用药。 母亲在妊娠后期使用了SSRI/SNRI之后,以下症状可能出现在新生儿中:呼吸窘迫、发绀、窒息、惊厥、体温不稳定、进食困难、呕吐、低血糖、肌张力亢进、肌张力减退、反射亢进、震颤、神经过敏、应激性、昏睡、不断哭闹、嗜睡和睡眠困难。这些症状可能是由于5-羟色胺效应或停药症状造成的。在大多数病例中,并发症会在胎儿娩出后后立即或很快([24小时)开始。 流行病学数据表明,妊娠中(尤其是妊娠后期)使用SSRIs可能会增加新生儿持续肺动脉高压(PPHN)的风险。观察到的风险为每1000例妊娠大约5例。在一般人群中,每1000例妊娠大约会出现1~2例。 哺乳 西酞普兰会分泌到母乳中。据估计,哺乳婴儿将接收到与体重相关的母亲每日剂量(单位:mg/kg)的大约5%。在婴儿中没有观察到或仅观察到了轻度事件。然而,对于儿童风险的评估,现有信息不足。建议谨慎使用。

儿童用药 抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中,发现本品组发生与自杀相关的行为(自杀企图和自杀观念)和敌意(攻击性,对抗行为和易怒)的频率高于安慰剂组。即使进行临床试验,仍需密切监测患者的自杀表现。 此外,儿童和青少年中涉及到生长、成熟以及认知和行为发展的长期安全性数据仍然缺乏。

老人用药 65岁以上的老年患者,每日最高剂量20 mg。

药物相互作用 1.本品不能与单胺氧化酶抑制剂(如用于治疗抑郁症的异卡波肼和吗氯贝胺,用于治疗帕金森氏病的盐酸丙炔苯丙胺)同服,否则将导致严重的副反应,本品与单胺氧化酶抑制剂的用药间隔应在14天以上。但如使用半衰期短的可逆性单胺氧化酶抑制剂,如吗氯贝胺(半衰期为1~2小时),则可在停药1日后使用。
2.中枢神经系统药物:由于西酞普兰主要作用于中枢神经系统,与其它作用于中枢神经的药物合用时应谨慎。

药物过量 1.过量单独服用或与其他药物同时服用会出现以下症状:眩晕、出汗、恶心、呕吐、震颤、嗜睡、窦性心动过速,还可罕见健忘症、疑惑、昏迷、抽搐、过度换气、紫绀、横纹肌溶解和心电图改变(QT间期延长、结性心律、室性心律失常、尖端扭转性室性心动过速),若过量服用,不管是否觉得不适均请携带本品包装尽快到医院急诊室就医。
2.过量的处理:采取对症治疗和支持疗法,口服过量药物后尽快洗胃,保持呼吸道通畅和氧气供给,由于西酞普兰在体内分布广泛,强力利尿、透析、换血均对改善症状没有显著作用。西酞普兰没有特殊解毒剂。

药物毒理 1.西酞普兰为抗抑郁药,是一种二环氢化酞类衍生物,西酞普兰抗抑郁的作用机制可能与抑制中枢神经系统神经元对5-HT的再摄取,从而增强中枢5-羟色胺能神经的功能有关。
2.体外试验及动物试验提示,西酞普兰是一种高选择性的5-HT再摄取抑制剂,对去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取影响较小。
3.大鼠给予西酞普兰14天,抑制5-HT摄取的作用未见耐受。
4.西酞普兰是消旋体,其抑制5-HT再摄取的作用主要由其(S)-对映体发挥。
5.西酞普兰对5-HT1A、5-HT2A、D1受体、D2受体、а1受体、а2受体、β受体、H1受体、GABA受体、M受体、苯二氮卓受体无亲和力,或仅具有较低的亲和力。
6.遗传毒性:
(1)Ames试验中,在无代谢活化剂存在时,5个试验菌株中有2个菌株(TA98和TA1537)结果为阳性。
(2)在CHL染色体畸变试验中,无论有或无代谢活化剂存在时,结果均为阳性。
(3)体外小鼠淋巴细胞基因突变试验(HPRT)、体外/体内结合的大鼠肝脏细胞程序外DNA合成试验、体外人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核实验结果为阴性。
7.致癌性:NMRI/BOM小鼠经口给予西酞普兰,连续18个月,在剂量高达240mg/kg/天,相当于人最大推荐日剂量(MRHD)60mg的20倍]时未见致癌性。COBS WI大鼠经口给予西酞普兰,连续24个月,在剂量为8或24mg/kg/天时,可见小肠肿瘤的发生率增加。此现象与人的相关性尚不明确。
8.生殖毒性:
(1)一般生殖毒性试验中,大鼠经口给予西酞普兰16/24(雄/雌)、32、48、72mg/kg/天,可见各剂量组交配率降低,剂量≥32mg/kg/天(相当于MRHD的5倍)时生育力降低;剂量为48mg/kg/天(相当于MRHD的8倍)时,妊娠时间延长。
(2)致畸敏感期大鼠经口给予西酞普兰32、56、112mg/kg/天,在最高剂量(相当于MRHD的18倍)时,可见胚胎/胎仔生长抑制、胎仔存活率降低、胎仔异常率增高(包括心血管和骨骼肌缺陷)及母体毒性,无影响剂量为56mg/kg/天。
(3)家兔经口给予西酞普兰剂量高达16mg/kg/天(相当于MRHD的5倍)未见异常。
(4)围产期大鼠经口给予西酞普兰4.8、12.8、32mg/kg/天,最高剂量组(相当于MRHD的5倍)可见出生后4天内幼鼠死亡率增加、幼鼠生长停滞。12.8mg/kg/天组未见异常。

药代动力学 1.吸收:口服吸收完全,不受食物的影响(平均3小时达到血浆峰浓度),口服生物利用度约为80%。
2.分布:表观分布容积(Vd,β/F)约为12-17L/kg。西酞普兰及其代谢物的血浆蛋白结合率低于80%。
3.代谢:
(1)西酞普兰在肝脏内代谢为去甲基西酞普兰,去二甲基西酞普兰,西酞普兰-N-氯化物和无活性的去氨基丙酸衍生物,所有的活性代谢物仍是SSRI类化合物,但作用比西酞普兰弱。
(2)血浆中主要存在的是西酞普兰原形药;去甲基西酞普兰,去二甲基西酞普兰的浓度分别是西酞普兰的30-50%和5-10%。
(3)西酞普兰经CYP2C19(约38%),CYP3A4(约31%)和CYP2D6(约31%)转化为去甲基西酞普兰。
4.消除:多次给药后西酞普兰的消除半衰期约为15天,系统血浆清除率(CIs)约为0.3-0.4 L/分钟,口服给药的血浆清除率(Cloral)约为0.4L/分钟。
西酞普兰主要经肝脏排泄(85%),其余15%经肾脏排泄,日剂量中的12-23%的西酞普兰以原形从尿液中排泄,肝脏清除率约为0.3L/分钟,肾脏约为0.05-0.08L/分钟。
5.线性:西酞普兰的药代动力学呈线性,大约1-2周后达到稳态血浆浓度,每日剂量40mg的平均稳态血浆浓度为300nmol/L(范围:165-405nmol/L)。
6.老年患者(>65岁):老年患者的代谢减慢,药物的半衰期延长(1.5-3.75天),清除率下降(0.08-0.3L/分钟)。相同剂量下,老年患者的稳态血药浓度是年轻患者的2倍。
7.肝功能降低者:肝损伤患者体内西酞普兰的代谢速度减慢。其半衰期及平均稳态浓度约为肝功正常患者的2倍。
8.肾功能降低者:轻中度肾功能降低患者体内西酞普兰的代谢速度减慢,但对其药代动力学无严重影响。尚无重度肾功能降低患者(清除率<20mL/min)的资料。
9.多态性:体内研究显示西酞普兰的代谢对司巴丁屏喹胍的氧化作用(CYP2C6)和美芬妥英的羟基化作用(CYP2C19)无临床多态性。因此,无需对以上表型进行个体化剂量给药。

贮藏 密封。