商品名称 思诺思

通用名称 酒石酸唑吡坦片

主要成份 本品主要成份为酒石酸唑吡坦。

适应症 本品主要用于治疗偶发性，暂时性和慢性失眠症。

不良反应 这些不良作用的发生依赖于药物剂量和患者个体的敏感性。1. 不良的神经 - 精神作用(见【注意事项】):(1) 顺行性遗忘症可发生在治疗剂量时，其发生风险随剂量的增加而呈比例的增加。(2) 行为障碍﹑意识障碍﹑易怒﹑攻击性﹑易激动 ﹑幻觉﹑梦游症(见【注意事项】)。(3) 生理和心理依赖，即使在治疗剂量时也会发生，可伴有终止治疗时戒断综合征或反跳性失眠的出现。(4) 酒醉感，头痛，共济失调。(5) 精神错乱，警觉性减低甚至昏睡(特别是老年患者)，失眠症，噩梦，紧张。(6) 性欲改变。2. 不良的皮肤作用:皮疹﹑瘙痒症﹑荨麻疹﹑多汗症。3. 不良的全身作用:肌张力减退，无力感﹑不太不稳或跌倒(特别是老年患者中，当没有遵循唑吡坦的推荐给药剂量时)。4. 不良的视觉作用:复视。5. 不良的胃肠道作用:胃肠道功能异常:腹泻﹑恶心﹑呕吐﹑腹痛。6. 肝脏作用:肝脏酶增高。7. 免疫系统效应:血管性水肿(比如，急性血管神经性水肿)。

禁忌 下下列情况应禁忌使用本品：1. 对唑吡坦或本品任何一种成分过敏时。2. 严重呼吸功能不全。3. 睡眠呼吸暂停综合征。4. 严重、急性或慢性肝功能不全(有肝性脑病风险)。5. 肌无力。

注意事项 )。(2) 应建议患者按下列方法接受治疗 ：对偶发性失眠(例如旅行期间)，治疗2-5天。对暂时性失眠(例如烦恼期间)，治疗2-3周。(3) 很短期治疗的患者无需逐渐停药。(4) 某些患者的服药时间可能需要超过4周，但必须首先对患者的情况进行谨慎和认真的评估后再做决定。

孕妇及哺乳期妇女用药 1. 妊娠(1) 有关唑吡坦的动物实验没有证明有任何致畸作用。关于在妊娠头三个月期间的唑吡坦暴露方面，当前获得的临床数据尚不充分。(2) 通过相关药物(苯二氮卓类药物)的类推，我们认为：如果在妊娠中三个月和末三个月应用了高剂量的唑吡坦，那么胎儿主动运动可能会出现减少，胎儿的心率变异性可能出现减低。如果在妊娠即将结束时应用了苯二氮卓类药物(即使在低剂量下)，那么可能引起新生儿的药物浸渍征象，比如轴向张力减退和吮吸困难，这些症状可以导致新生儿体重增加缓慢。这些征象是可逆的，但是可能持续1-3周，具体时间依赖于所应用苯二氮卓类药物的半衰期。在高剂量下，新生儿可能会出现可逆性呼吸抑制或呼吸暂停和体温降低。(3) 此外，新生儿戒断综合征也是可能出现的，即使新生儿没有出现药物浸渍征象。新生儿戒断综合征表现为新生儿的过度兴奋、激动和震颤，这可以在分娩之后的一段时间内出现。发作时间依赖于药物的清除半衰期，如果药物的清除半衰期较长，那么出现发作的时间可能相当长。(4) 鉴于这些数据，我们建议，作为防范措施，不要在妊娠的任何阶段服用唑吡坦。在妊娠即将结束时，如果有必要应用唑吡坦治疗，那么应该避免高剂量给药，在对新生儿进行监护时，应该考虑到上面所述及的效应。2. 哺乳 在用药期间不建议母乳喂养。

儿童用药 由于缺乏相应的临床研究资料，本品不应用于儿童。

老人用药 老年患者慎服，参考【用法用量】)，【注意事项】或遵医嘱。老年患者的剂量应减半即为5 mg。

药物相互作用 以及【不良反应】)。18. 蓄积风险苯二氮卓类以及相关药物(如同所有的药物)可在机体内保留大约5个半衰期(见【药代动力学】)。在老年患者或具有肝肾功能不全的患者中，半衰期可能明显延长。重复给药后，药物及其代谢产物达到稳态的时间要迟得多，而稳态浓度则更高。只有在稳态的情况下才有可能评价药物的疗效和安全性。可能需要调整药物剂量(见【用法用量】)。考虑到唑吡坦的代谢途径，在患有肾功能不全的患者中，预期可以不进行剂量调整(见【药代动力学】)。19. 老年患者当给老年人服用苯二氮类以及相关药物时应特别慎重，因为其具有镇静和/或肌肉松弛作用，可能导致老年人发生具有严重后果的跌倒。20. 使用的特殊注意事项在具有酒精中毒病史或其它物质依赖(不管是否与药物相关)病史的患者需要更特别的谨慎(见【药物相互作用】)。在所有病例中，在为孩子开安眠药之前，必须对患者的失眠症进行系统性评估，对其病因进行治疗。失眠可能预示患者存在着潜在的躯体或精神疾病。在短期治疗后，如果失眠仍然持续或者出现恶化，那么需要对诊断重新进行评估。21. 治疗持续时间应明确告知患者治疗的时间的长短依赖于失眠的类型。(见【用法用量】)抑郁患者-重性抑郁发作-被唑吡坦治疗掩盖的抑郁由于失眠可能是抑郁症的一种症状，所以必须对抑郁进行治疗。如果失眠持续存在，那么需要对患者的状态重新进行评估。22. 在重性抑郁发作的患者中:不应该单独为该类患者开具苯二氮卓类药物和相关药物，这是因为抑郁将继续独立地发展为持续或者甚至恶化为自杀倾向(被唑吡坦治疗掩盖的抑郁)。在这些患者中，由于存在着自杀的危险性，必须为这些患者给予最低剂量的唑吡坦，以限制故意用药过量的可能性。23. 逐渐减量停药应该将这些方法详细地解释给患者。除了需要逐渐递减给药剂量之外，还应该警告患者，可能会出现反跳效应，以便将任何失眠症状降至最小，由于停药可能导致一些症状的出现，所以失眠可能再次出现，即使是在逐渐停药的情况下。应该警告患者，这一治疗阶段可能是不愉快的。儿童 尚没有展示唑吡坦在年龄小于18岁的患者中的安全性和疗效(见【药理毒理】)。老年患者以及肝脏功能不全患者由于这些患者有药物蓄积的风险，应将药物减量(即剂量减半)(见警告)。24. 呼吸功能不全患者对于呼吸功能不全的患者，必须考虑到苯二氮卓类以及相关药物的镇静作用(特别是由于焦虑和情绪激动可能是呼吸功能失代偿的体征，呼吸功能失代偿患者需要住重症监护病房治疗)。25. 对驾驶和使用机器能力的影响应告知驾驶员和机器操作者:使用本品有瞌睡的风险。驾驶员和机器操作者，应避免任何与其它镇静药物的合用或考虑到这种可能的情况(见【药物相互作用】)。如果患者没有足够的睡眠，警觉性损害的风险会加大。本品属于第二类精神药品管制，请按医师处方服药。

药物毒理 本品为一催眠剂，通过选择性地与中枢神经系统的wl-受体亚型的结合，产生药理作用。本品注剂量时，能缩短入睡时间，延长睡眠时间；在较大剂量时，第2相睡眠、慢波睡眠时间算这，REM睡眠时间缩短。据文献报道，酒石酸唑唑吡坦吸收快，起效迅速。口服生物利用度为70%，且在治疗剂量范围内显示线性动力学，口服后0.3-3小时血药浓度达峰值。消除斗衰期，平均为2.4小时，作用可维持6小时。血浆蛋白结合率为92.5%±0.1%.肝的首过效应为35%.重复服药不改变蛋白结合率，表明本品与其代谢物对结合部位缺乏竞争。成人的表观分布容积为0.54±0.2L/kg.所有代谢物均无活性，且由尿中56%和粪便中37%排出。试验表明，唑吡坦是不可透析的。

贮藏 室温保存。避免高温高湿保存