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药友立庆(阿法骨化醇片)

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药友立庆(阿法骨化醇片)

  • 批准文号:国药准字H10950135
  • 生产企业:重庆药友制药有限责任公司
  • 适应症:1.骨质疏松症。 2.改善下列疾病所致的维生素D代谢异常...
  • 用法用量:口服:成人,每次0.5 μg(2片),每日一次,或遵医嘱。
  • 相关疾病: 慢性肾功... ,甲状旁腺... ,抗维生素... ,软骨病 ,骨质疏松... ,维生素D...
  • 药品规格:

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阿法骨化醇片 说明书

请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在医师指导下购买和使用

商品名称 立庆

通用名称 阿法骨化醇片

主要成份 阿法骨化醇。

适应症 1.骨质疏松症。
2.改善下列疾病所致的维生素D代谢异常的各种症状(如低血钙、手足搐搦、骨痛、骨病变):慢性肾功能衰竭,甲状旁腺机能减退症,抗维生素D性佝偻病,软骨病。

不良反应 1.大部分不良反应均是由于超大剂量服药引起的高钙血症所致,下列症状一旦发生,应严密监测血钙水平。
2.胃肠道方面、厌食﹑恶心﹑呕吐﹑腹胀﹑腹泻﹑便秘﹑胃痛等。
3.神经精神方面、头痛﹑眩晕﹑失眠﹑兴奋﹑记忆减退等。
4.肾脏方面、尿素氮﹑肌酐﹑尿钙升高。
5.肝脏方面、GOT﹑GPT﹑LDH﹑α-GTP升高。
6.其他、瘙痒﹑皮疹﹑结膜充血等。

禁忌 高钙血症患者禁用。

注意事项 1.服用的同时,根据医嘱,酌情补充钙剂。
2.服药期间,应在医生指导下,严密监测血钙、尿钙水平,调整剂量,发生高钙血症时,立即停药。血钙值恢复到正常范围后,可重新减量给药。

孕妇及哺乳期妇女用药 1.在孕妇或可能怀孕的妇女使用本品要权利弊,只有在利大于弊的情况下才能使用。因为妊娠期间用药的安全性尚未确立。在动物实验大量给药时,曾出现胚胎骨化延迟,对性腺的影响,受孕率下降,胎儿死亡率上升,胎儿的发育受到抑制及哺乳力下降等。
2.哺乳期中最好避免用药,在不得已的情况下用药时停止哺乳。关于哺乳期间用药的安全性尚未确立。动物用药实验(大白鼠)时,哺乳向新生幼年白鼠的移行率相当于母动物用药量的1/20。

儿童用药 在给小儿服用时应充分观察血清钙值,尿中Ca/Cr比值等,同时慎重掌握服用量,从少量渐增,以免过量服用。

老人用药 一般来说,因高龄者生理机能低下,要注意服用量。

药物相互作用 1.与含镁的制剂合用时,偶有引起高镁血症的报告。
2.与强心制剂合用,有可能出现心律不齐。由本品引起高钙血症时,强心制剂的作用被增强。
3.与钙制剂(乳酸钙、碳酸钙等)合用,有可能出现高钙血症,因本品促进肠道对钙的吸收。
4.与维生素D及其衍生物(骨化三醇等)合用,有可能出现高钙血症,因两药有相加作用。

药物过量 超大剂量服药可能出现胃肠道系统、肝脏、精神神经系统,循环系统等方面的不良反应。如:胃痛,便秘、GOT及GPT升高、头痛,血压轻度升高等。

药物毒理 本品口服后,由肠道迅速被吸收到血液中,受肝脏微粒体的25羟化酶的作用,侧链的第25位被羟化,成为有活性的物质1α,25-(OH)2D3,分布于肠道及骨骼等靶组织,与受体结合促进肠道钙吸收和骨形成等一系列生理活性。
1.促进肠道吸收钙及升高血钙作用:给缺乏维生素D的大白鼠和摘除肾脏的大白鼠服用阿法骨化醇的实验结果,证实本品有促进肠道钙吸收及血钙上升的作用。
2.促进骨形成作用:通过孵化9日的鸡胚组织培养的研究结果,证明正常的骨形成中1α,25-(OH)2D3是必需的。
3.肾切除的大白鼠:在肾部分切除而出现许多较多骨吸收腔和类骨层,及低钙化层明显增加的大白鼠,服用阿法骨化醇30日的实验中,见到新生骨。
4.骨质疏松症的大白鼠模型(卵巢摘除大白鼠):卵巢摘除长期饲养后,发现血中1α,25-(OH)2D3值降低。海绵骨小梁的钙化率减少,这些变化经阿法骨化醇0.1 ug/kg/天服用6个月后,得到了改善。
5.骨质疏松症的大白鼠模型(服用氢化可的松的大白鼠):由于长期服用氢化可的松,造成海绵骨小梁、骨皮质厚度和骨成分的减少,这些变化经阿法骨化醇0.02-0.1 ug/kg/天服用12周后,得到了改善。
6.老年性骨质疏松症(人体、电子和光学显微镜的观察):在服用阿法骨化醇前后,作骨活验,用电子显微镜进行观察,得到活性成骨细胞、骨细胞、钙化骨小腔增加等骨组织学的改善。
7.钙摄取量与骨吸收,骨形成作用:在缺乏维生素D大白鼠的饲料中改变其钙含量,服用阿法骨化醇的实验中,钙含量较少时呈骨吸收,而钙含量充分时呈明显成骨作用。

药代动力学 1.本品在小肠被吸收,经由肝脏迅速代谢成为1α,25-(OH)2D3.健康成人14例口服阿法骨化醇4 ug(1.0 ugx4片)时,血中1α,25-(OH)2D3浓度在4-24小时(平均11小时)达到峰值(平均94.6 ug/mL),48-72小时几乎恢复为服用前值。
2.动物药代研究显示:大白鼠口服给药0.4 ug/kg时,48小时内可由尿粪排泄的72%,7天内约100%排除。另外,大白鼠连续给药14天的实验,没有发现主要脏器有蓄积倾向。

贮藏 避光气密容器室温保存。

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