商品名称 畅然

通用名称 盐酸左西替利嗪胶囊

主要成份 本品主要成份：盐酸左旋西替利嗪。

适应症 治疗下述疾病的过敏相关症状，如季节性过敏性鼻炎﹑常年性过敏性鼻炎﹑慢性特发性荨麻疹。

不良反应 本品可能会使个别患者产生头痛﹑嗜睡﹑口干﹑疲倦﹑衰弱﹑腹痛等不良反应。

禁忌 1.禁用于肌酐清除率＜10ml/分钟的肾病晚期患者。
2.禁用于伴有特殊遗传性疾病(患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏(Lapp lactase)或葡萄糖-乳糖吸收不良)的患者。

注意事项 1、有肝功能障碍或障碍史者慎用；
2、高空作业，驾驶或操作机器期间慎用；
3、避免与镇静剂同服；
4、酒后避免使用本品；
5、肾功能减损患者使用本品适当减量；
6、妊期及哺乳期妇女禁用本品；
7、2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定；
8、通常老年人生理机能衰退，需慎用本品。

孕妇及哺乳期妇女用药 左旋西替利嗪在动物生殖毒性研究中未见不良反应，尚无其应用于孕妇的临床资料，不推荐孕妇使用本品。左旋西替利嗪会从乳汁中分泌，不建议哺乳妇女使用本品。

儿童用药 2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。

老人用药 通常老年人生理机能衰退，需慎用本品。

药物相互作用 尚无左西替利嗪与其他药物相互作用的相关研究资料，至今未有西替利嗪与其他药物相互作用的报导。

药物过量 症状：成人为嗜睡，儿童为起初兴奋，随后嗜睡。
处理：尚无特效的解毒剂。过量服用本品后，建议采取对症治疗及支持性治疗；
如刚服用可考虑洗胃；血液透析对去除本品无效。

药物毒理 药理作用: 本品为抗组胺制剂，无明显抗胆碱和抗5-羟色胺的作用，中枢抑制作用较小。

毒理研究: 犬重复毒性研究中，无毒性反应剂量75mg/kg/天，毒性靶器官是胃肠道。左西替利嗪对妊娠大鼠的无毒性反应剂量200mg/kg，对家兔发育的无毒性反应剂量为120mg/kg。左西替利嗪可通过啮齿动物的胎...

犬重复毒性研究中，无毒性反应剂量75mg/kg/天，毒性靶器官是胃肠道。左西替利嗪对妊娠大鼠的无毒性反应剂量200mg/kg，对家兔发育的无毒性反应剂量为120mg/kg。左西替利嗪可通过啮齿动物的胎盘，通过哺乳期妇女的乳汁排泄，应避免本品用于妊娠期和哺乳期妇女。本品无致变作用，无潜在致癌性。

药代动力学 左西替利嗪的药代动力学特征是血浆浓度水平和给药剂量呈线性关系，个体间差异极小。左西替利嗪在人体内的吸收迅速且完全，进食可能导致左西替利嗪的吸收速度下降，但是总的吸收度不会降低，左西替利嗪的吸收程度与给药剂量无关。临床试验结果显示5mg左西替利嗪片剂的相对生物利用度近100%。成人给药后约0.9小时血药浓度达到峰值；左西替利嗪和血浆蛋白结合牢固，血浆蛋白结合率约为90%，表观分布容积为0.4L/kg；血浆消除半衰期为7.9±1.9小时，每日一次给药5mg，连续2天后血药浓度达到稳态；单剂量给药5mg后血药浓度峰值为270ng/ml。再次给药5mg后血药浓度稳态峰值为308ng/ml。左西替利嗪的代谢没有首过效应，其存人体内的代谢率小于给药剂量的14%。因此肝酶的个体差异性或合并服用肝酶抑制剂对其影响甚微，与其它物质产生相互作用的可能性小。左西替利嗪平均85.4%以原型由尿液排出，12.9%由粪便排出。在吸收和清除的过程中左西替利嗪不会转换为右西替利嗪。

贮藏 密封保存。

执行标准 国家食品药品监督管理局标准YBH02792006