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润都雨田青(雷贝拉唑钠肠溶胶囊)

处方药 医保乙类 化学药品
参考价 ¥5.00起
  • 批准文号:国药准字H20050228
  • 生产企业:珠海润都制药股份有限公司
  • 功能主治:本品适用于胃溃疡﹑十二指肠溃疡﹑吻合口溃疡﹑反流性食...
  • 用法用量:通常,成人每日口服1次10mg,根据病情也可每日口服1次20...
  • 相关疾病: 胃溃疡 ,十二指肠... ,吻合口溃... ,反流性食... ,卓-艾(Z... ,胃泌素瘤
  • 药品规格:

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雷贝拉唑钠肠溶胶囊 说明书

请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在医师指导下购买和使用

商品名称 雨田青

通用名称 雷贝拉唑钠肠溶胶囊

主要成份 本品主要成份为雷贝拉唑钠。

适应症 本品适用于胃溃疡﹑十二指肠溃疡﹑吻合口溃疡﹑反流性食管炎﹑卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。

不良反应 1.据报告,在总病例1244例中,有22例(1.77%)出现了不良反应。此外,据报告有82例(6.59%)的临床检查值出现异常(至获认可时)。
2.严重的不良反应(类似药物)
(1)休克:有报告指出,类似药物(奥美拉唑﹑兰索拉唑)偶会引起过敏反应或休克。因此,当见有异常状况时,应中止用药,并采取适当的措施。
(2)血象:有报告指出,类似药物(奥美拉唑﹑兰索拉唑)偶会导致全血细胞减少﹑血小板减少﹑粒细胞缺乏症﹑溶血性贫血。此外,有时可见粒细胞减少﹑贫血,因此当出现此类异常状况时,应中止给药,并采取适当的措施。
3.严重的不良反应(国外病例)视力障碍:在国外有使用类似药物(奥美拉唑)而引起视力障碍的报告。
4.其它不良反应
(1)过敏症0.1%~5%以下发生皮疹﹑荨麻疹,0.1%以下产生瘙痒感。如出现此类症状,应中止用药。
(2)血液0.1%~5%以下发生红细胞减少﹑白细胞减少﹑白细胞增多﹑嗜酸性粒细胞增多﹑嗜中性粒细胞增多﹑淋巴细胞减少。用药期间宜定期进行血液学检查。如发现异常时,应采取中止用药等适当措施。
(3)肝脏 0.1%~5%以下出现AST﹑ALT﹑ALP﹑γ-GTP﹑LDH﹑总胆红素升高。用药期间宜定期进行血液生化学检查。如发现异常时,应采取中止用药等适当的措施。
(4)循环系统0.1%以下出现出现心悸。
(5)消化系统0.1%~5%以下出现便秘﹑腹泻﹑腹胀感,0.1%以下出现恶心﹑下腹部痛﹑消化不良.
(6)精神神经系统0.1%~5%以下出现头痛,0.1%以下出现眩晕﹑困倦﹑四肢乏力﹑感觉迟钝﹑握力低下﹑口齿不清﹑步态蹒跚。有1例肝硬化患者出现四肢乏力﹑感觉迟钝﹑握力低下﹑口齿不清﹑步态蹒跚的报告。此外据报告,在国外1例有肝性脑病既往史的肝硬化患者出现了精神错乱﹑识辨力丧失和嗜睡。
(7)其它0.1%~5%以下出现浮肿﹑总胆固醇/中性脂肪/BUN升高﹑蛋白尿,0.1%以下出现倦怠感。

禁忌 禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者。

注意事项 1.下列患者应谨慎使用:
(1)有药物过敏史的患者
(2)肝功能障碍的患者[肝硬化患者有导致精神神经系统不良反应的报告(参照“不良反应”项)
(3)高龄患者
2.给予本药时,在病情严重及属于复发性﹑顽固性病例的情况下,可以一日1次给予20mg.
3.使用本药时有可能掩盖由胃癌引起的症状,故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药.
4.治疗时应密切观察其临床动态,根据病情将用药量控制在治疗所需的最低限度内.鉴于对本药尚无足够的长期使用经验,故不宜用于维持治疗.
5.本药为肠溶微丸,服用时应咽下,而不要咀嚼或咬碎.

孕妇及哺乳期妇女用药 1. 对于孕妇或有可能妊娠的妇女,只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。[据报告,在动物试验中(大鼠经口给予400mg/kg,家兔静脉注射30mg/kg),见有胎儿毒性(大鼠呈骨化延迟,家兔呈体重低下﹑骨化延迟)。]
2. 宜避免用于哺乳期妇女,不得已而必须用药时,则应暂停给婴儿哺乳。[据报告,动物试验中观察到本药向乳汁中转移。]

儿童用药 尚不明确。

老人用药 尚不明确。

药物相互作用 1.地高辛临床症状或处置措施:有时可引起地高辛的血药浓度升高。作用机制或危险因子:因胃内pH升高而促进地高辛的吸收。
2.苯妥英临床症状或处置措施:因类似药物(奥美拉唑)有导致代谢或排泄延缓的报告。
3.含氢氧化铝凝胶﹑氢氧化镁的制酸剂临床症状或处置措施:据报告,与本药单独给予时相比,当与制酸剂同时服用,以及在服用制酸剂1小时后再服用时,本药的平均血浆中浓度曲线下面积分别下降8%和6%

药物过量 无已知的特效解毒剂。
服用本品过量时,应按患者的临床症状和体征,采用适当的支持疗法。

药物毒理 1.药理作用:
(1)雷贝拉唑钠为苯并眯唑类化合物,是第二代质子泵抑制剂,通过特异性地抑制胃壁细胞H+、K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。
(2)该作用呈剂量依赖性,并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。
(3)本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。
2.毒理研究:
(1)遗传毒性:本品鼠伤寒沙门氏菌回复突变(Ames)试验、中国仓鼠卵细胞基因突变试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性;其去甲基代谢物在实验中也呈阳性:本品体外仓鼠肺细胞染色体畸变试验,小鼠徼核试验和体内、体外肝程序外DNA合成(UDS)试验结果均为阴性。
(2)生殖毒性:大鼠静脉给予雷贝拉唑钠50mg/kg/日(血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的13倍)和兔静脉给予本品50mg/kg/日(血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的8倍),其生育力和生殖行为未见明显异常,对动物胎仔未见损伤。尚无怀孕妇女给药的充分和严格对照的临床研究,由于动物生殖毒性并不总能预测药物对人体的影响,故怀孕期间仅在确实需要时才能使用本品。
大鼠在妊娠后期和哺乳期经口给予雷贝拉唑钠0.4g/kg/日,可导致动物体重增长减慢。由于许多药物可经乳汁分泌,且可能对哺乳婴儿产生毒副作用。故应考虑药物对母亲的重要性,决定在此期间是停止哺乳还是停止用药。
(3)致癌性:采用CD-1小鼠进行了88/104周试验,雷贝拉唑钠经口给药剂量高达0.1g/kg/日时未表现出肿瘤发生率增加,此时血药浓度为患者推荐剂量下的16倍。采用SD大鼠进行了给药104周的致癌性试验研究,其中雄性大鼠口服剂量5、15、30、 60mg/kg/日,雌性大鼠口服剂量5、15、30、60和120mg/kg/日,结果所有剂量组雌,雄动物均出现胃肠嗜铬细胞样(ELC)增生,雌性动物所有剂量组都出现胃肠嗜铬细胞样(ELC)良性肿瘤。雄性动物即使在最高剂量组C血药浓度相当于临床推荐剂量下的0.2倍)下,也未见与药物有关的肿瘤产生。

药代动力学 1.本品口服后1小时左右可在血中检出,达峰时间为2.83±1.56小时,消除相半衰期为2.17±1.05小时。
2.雷贝拉唑钠在给药后72小时之内尿中未检出原形药物,代谢产物羧酸化物及葡萄糖酸结合体经尿排泄约占给药量的30%。

贮藏 遮光,密封,置阴凉处(不超过20℃)保存。

执行标准 国家食品药品监督管理局标准YBH34632005