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滔罗特(匹多莫德口服溶液)

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滔罗特(匹多莫德口服溶液)

  • 批准文号:注册证号H20110233
  • 生产企业:Bruschettini S.R.L.
  • 适应症:本品用于免役刺激剂(immunostimulant),适用于细胞免疫...
  • 用法用量:口服给药。 1.儿童急性期用药:每次0.4克,每日二次(早...
  • 相关疾病: 咽炎 ,扁桃体炎 ,气管炎 ,支气管炎 ,鼻炎 ,鼻窦炎 ,耳炎
  • 药品规格:

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匹多莫德口服溶液 说明书

请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在医师指导下购买和使用

商品名称 滔罗特

通用名称 匹多莫德口服溶液

主要成份 本品主要成分为匹多莫德。

适应症 本品用于免役刺激剂(immunostimulant),适用于细胞免疫功能低下患者:
1.呼吸道反复感染(气管炎、支气管炎)。
2.耳鼻喉科反复感染(鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎)。
3.泌尿系统反复感染。
4.妇科反复感染;可用于预防感染性期病症,缩短病程,减轻疾病的严重度,减少反复发作次数,也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。

不良反应 1.尚未有用本品出现严重副作用的报导。
2.少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹等,一般无须停药治疗。

禁忌 1.对本品过敏者禁用。
2.妊娠三个月内妇女应禁用。

注意事项 1.高敏体质者慎用;
2.因食物会影响药物吸收,所以,本品应在餐前或餐后2小时左右服用。
3.不要在有效期过后使用。

孕妇及哺乳期妇女用药 尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料,尽管动物实验无生殖毒性,仍不宜使用。妊娠3个月内妇女禁用。

儿童用药 严格遵守儿童用药的用法与用量,详见[用法与用量]项。尚无2岁以下儿童应用报道。

老人用药 未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物相互作用 尚未有本药与其它药物相互作用﹑相互影响的资料及报导。

药物过量 尚未有使用本品药物过量的报道,如与药物过量,则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

药物毒理 1.药理作用:本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂,通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。
2.毒理研究:
(1)重复给药毒性:大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日,中、高剂量组雌性动物体重明显增加,800mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿pH值和尿蛋白增高,组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴外皮层细胞增加,少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生,可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本药品1200mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的7.3倍),可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大,但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品,剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)时,偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生,血清尿素氮和肌酐轻微增加。
(2)遗传毒性:本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物Hela S3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
(3)生殖毒性:一般生殖毒性:雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的3.6倍),对生殖力无影响,对F1和F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为喝神经发育也无影响。
(4)致畸敏感期毒性:致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时,未见致畸性;静注250、500、1000mg/kg/日时,母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降,但对胚胎发育无明显影响,无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)。新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日,均未见致畸性。
(5)围产期毒性:SD大鼠从妊娠第16天至产后第21天连续灌服剂量大600mg/kg/日,静注剂量达500mg/kg/日,对母鼠的一般状况、生育情况、F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

药代动力学 18名健康男性志愿者单剂量口服本品800mg后,血中药物达峰时间为1.9±0.6h,达峰浓度为5.843±1.968μg/ml,消除半衰期为1.65±0.33h,曲线下面积为24.68±6.88μg/ml·h,各药代参数与从意大利进口的匹多莫德口服液相比均无显著性差异。

贮藏 密封,在阴凉处保存。

执行标准 (1)10ml:0.2g 国家药品监督管理局标准(试行)WS—981 (X-735)-2002(2) (2)10ml:0.4g 国家药品局监督管理局标准(试行)WS-981 (X-735)-2002(1)

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