商品名称 南国春

通用名称 兰索拉唑胶囊

主要成份 本品主要成份为：兰索拉唑。其化学名称为：(±)-2[[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]苯并咪唑。

适应症 胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、吻合口部溃疡。

不良反应 1.过敏症：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。
2.肝脏：偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GTP上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象就应采取停药等适当的处置。
3.血液：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生。
4.消化系：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。
5.精神神经系：偶有头痛、嗜睡等症状。失眠，头晕等症状极少发生。
6.其他：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状。

禁忌 对本品过敏者禁用。

注意事项 1.在治疗过程中，应充分观察，按其症状使用治疗上所需最小剂量。
2.下列患者慎重用药
(1)曾发生药物过敏症的患者
(2)肝机能障碍的患者
(3)对老年患者的用药，一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故用药期间请注意观察。
3.对孕妇及哺乳妇女的用药
(1)已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高。又在兔子（经口给药30mg/kg）的实验发现胎仔死亡率增加，故对孕妇或有可能怀孕的妇女，需事先判断治疗上的益处超过危险性时，方可用药。
(2)曾有报告指出，在动物实验中药品会转移到乳汁中。所以本药品不适合用于正在哺乳中的妇女。如不得已需服药时，应避免哺乳。
4.对小儿的用药:对小儿的安全性尚未被确立（由于在小儿的临床经验极少）。
5.药物相互作用:会延迟安定（diazepam）及苯妥英钠（phenytoin Sodium）的代谢与排泄，资料已被发表于类似药物奥美拉唑的报告中。
6.其他:对大白鼠经口给药52周的实验，50mg/kg/日组（约为临床用量的100倍），发现1例有良性精巢间细胞瘤。于大白鼠经口给药24个月的实验，15mg及50mg/kg/日组中，精巢间细胞瘤发生率会增加，在50mg/kg/日组中发现1例雌大白鼠有胃部类癌（carcinoid）出现。
因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可给药。

孕妇及哺乳期妇女用药 1.已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高。又在兔子（经口给药30mg/kg）的实验发现胎仔死亡率增加，故对孕妇或有可能怀孕的妇女，需事先判断治疗上的益处超过危险性时，方可用药。
2.曾有报告指出，在动物实验中药品会转移到乳汁中。所以本药品不适合用于正在哺乳中的妇女。如不得已需服药时，应避免哺乳。

儿童用药 对小儿的安全性尚未被确立（由于在小儿的临床经验极少）。

老人用药 对老年患者的用药，一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故用药期间请注意观察。

药物相互作用 会延迟安定（diazepam）及苯妥英钠（phenytoin）的代谢与排泄，资料已被发表于类似药物奥美拉唑的报告中。

药物过量 未进行相关实验且无可供参考数据。

药物毒理 本药转移到胃粘膜壁细胞的酸分泌细管后，在酸性条件下，转变为活性本体结构，此种活性物与质子泵的（H+＋K+）-ATPase的SH基结合，从而抑制该酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。
1.（H+＋K+）-ATPase活性抑制作用。 兰索拉唑可抑制狗胃粘膜内微粒体的（H+＋K+）-ATPase活性。（体外实验）
2.壁细胞酸生成抑制作用 兰索拉唑对狗胃粘膜离体壁细胞由组胺、乙酰胆碱及胃泌素的刺激所产生的酸分泌，皆具有抑制作用。（体外实验）
3.胃酸分泌抑制作用:
(1)对胃泌素刺激引起的酸分泌： 于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用能持续24小时。
(2)对胰岛素刺激引起的酸分泌： 于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胰岛素引起的酸分泌作用。
(3)对夜间的酸分泌： 于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，具有明显地抑制夜间胃酸分泌的作用。
(4)对24小时的酸分泌： 于健康成人24小时胃液采样试验，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌明显地受到抑制。
(5)24小时胃内pH值的监测： 对健康成人以及十二指肠溃疡患者，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌皆明显地受到抑制。
(6)24小时下部食道pH值的监测： 于返流性食道炎患者，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7～9天，对胃食道返流现象，有明显地抑制作用。
(7)对大白鼠及胃pouch狗的胃酸分泌： 本药对于大白鼠的基础酸分泌和因组胺、胃泌素、氨基甲酰基胆碱、2-脱氧-D-葡萄糖或水浸应激试验（water immersion stress）所引起的酸分泌均能明显持续地抑制（在十二指肠内）。对胃pouch狗因各种刺激所引起的酸分泌，本药亦有明显持续地抑制作用，在反复给药期间，均能显示稳定的酸分泌抑制作用。（经口给药）
4.慢性溃疡的治愈促进作用 于大白鼠的实验，兰索拉唑能明显地促进由醋酸引起的慢性胃及十二指肠溃疡的愈合。（经口给药）
5.溃疡形成的抑制作用 于大白鼠的实验，对因水浸应激试验、阿司匹林或乙醇引起的胃溃疡，及因mepirisol或半胱胺引起的十二指肠溃疡，和反流性食道炎皆有明显的抑制作用。（经口或十二指肠内给药）。

药代动力学 1.血中浓度 兰索拉唑的生物利用度具有个体差异性。于空腹或餐后对健康成人(6例)经口给予1次30mg的药量时，血中主要检测到药物原形，其代谢物亦可测得。空腹服药的Tmax为2.2～0.4h，Cmax为1038～323ng/ml，T1/2为1.44～0.94h，AUC为3890～2484ng·h/ml。餐后服药的Tmax为3.5～0.8h，Cmax为679～359ng/ml，T1/2为1.60～0.90h，AUC为3319～2651ng·h/ml。
2.尿中未能检出兰索拉唑的原形，只检出其代谢物，至服用后24小时为止，其尿中排泄率为13.1～14.3%。此外，对健康成人(6例)，晨间空腹时，经口给予兰索拉唑30mg1天1次，连续7天，由血中浓度的变化及尿中排泄率来观察，体内无蓄积性。

贮藏 密封，在干燥处保存。