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泛昔洛韦片

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泛昔洛韦片

  • 批准文号:国药准字H20103515
  • 生产企业:四川省百草生物药业有限公司
  • 适应症:本品适用于带状疱疹和原发性生殖器疱疹。
  • 用法用量:口服,成人每次0.25g,每日3次,连用7天。 肾功能不全...
  • 相关疾病: 带状疱疹... ,带状疱疹... ,生殖器疱... ,带状疱疹 ,疱疹 ,EB病毒感...
  • 药品规格:

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泛昔洛韦片 说明书

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商品名称 泛昔洛韦片

通用名称 泛昔洛韦片

主要成份 本品主要成分:泛昔洛韦。

适应症 本品适用于带状疱疹和原发性生殖器疱疹。

不良反应 常见不良反应是头痛和恶心。此外尚可见下列反应:
1.神经系统:头晕﹑失眠﹑嗜睡﹑感觉异常等。
2.消化系统:腹泻﹑腹痛﹑消化不良﹑厌食﹑呕吐﹑便秘﹑胀气等。
3.全身反应:疲劳﹑疼痛﹑发热﹑寒战等
4.其他反应:皮疹﹑皮肤瘙痒﹑鼻窦炎﹑咽炎等。
5.实验室异常可有ALT﹑AST增高﹑血中脂酶增高﹑淀粉酶增高﹑胆红素增高﹑白细胞减低﹑中性粒细胞减低﹑偶有血肌酐增高,曾有报道肾功能减退患者应用大剂量本品引起急性肾功能衰竭。

禁忌 对本品及喷昔洛韦过敏者禁用。

注意事项 1.本品对预防生殖器疱疹的复发,眼部带状疱疹﹑播散性带状疱疹及免疫缺陷患者疱疹的疗效尚未得到确认。
2.肾功能不全者喷昔洛韦的表观血浆清除率﹑肾清除率和血浆清除速率常数均随肾功能的降低而下降,故肾功能不全者应注意调整用法用量。
3.肝功能代偿的肝病患者无需调整剂量,尚未对肝功能失代偿的肝病患者进行药代动力学研究。
4.食物对生物利用度无明显影响,口服本品0.5g,一日3次,连续7天,未见喷昔洛韦的蓄积现象。
5.病毒胸腺嘧啶脱氧核苷激酶或DNA多聚酶的质变可导致HSV或VZV对喷昔洛韦耐药突变株的产生,若病人治疗临床疗效不佳时,应考虑病毒可能对喷昔洛韦耐药。对阿昔洛韦耐药的突变株对喷昔洛韦也耐药。
6.本品并不能完全治愈生殖器疱疹,是否能够防止疾病传播尚不清楚,但生殖器疱疹可以通过性接触传播,故治疗期间应避免性接触。
7.药物过量,采用对症及支持治疗,血液透析有助于消除本品。
8.药物不要放在孩童可触及的地方。
9.废弃药品包装不应随意丢弃。

孕妇及哺乳期妇女用药 怀孕大鼠和家兔服用本品后对其胎仔发育未见异常,但缺乏人类临床资料,孕妇使用本品需充分权衡利弊。大鼠实验证实本品的前体喷昔洛韦在乳汁中的浓度高于血浆浓度,但是否经人乳分泌尚无定论,哺乳期妇女使用本品应停止哺乳。

儿童用药 18岁以下患者使用本品的安全性和有效性尚未确定。

老人用药 65岁以上老人服用本品后的不良反应的类型和发生率与年轻人相似,但服药前要监测肾功能以及时调整剂量。

药物相互作用 1.本品与丙磺舒或其他主要由肾小管主动排泄的药物合用时,可能导致血浆中喷昔洛韦浓度升高。
2.与其他由醛类氧化酶催化代谢的药物可能发生相互作用。

药物过量 未进行相关实验且无可供参考数据。

药物毒理 作用机制如下:在感染上述病毒的细胞中,病毒胸苷激酶将喷昔洛韦磷酸化成单磷酸喷昔洛韦,后者再由细胞激酶将其转化为三磷酸喷昔洛韦。体外试验研究显示,三磷酸喷昔洛韦通过与三磷酸鸟苷竞争,抑制HSV-2多聚酶的活性,从而选择性抑制疱疹病毒DNA的合成和复制。长达2年的大鼠和小鼠致癌实验证实,雌性大鼠接受600mg/kg/天(相当于人类推荐剂量500mg,或125mg,一天2次的1.5到9倍),乳腺癌的发生率增加。雄性大鼠、小鼠和狗服用本品后,发现睾丸毒性。雌性大鼠服用本品1000mg/kg/天未见生殖毒性。

药代动力学 本品口服在肠壁吸收后迅速去乙酰化和氧化为有活性的喷昔洛韦。12名健康男性志愿者分别口服本品0.5g和静脉注射喷昔洛韦0.4g的研究结果表明,本品的绝对生物利用度为(77%±8%)。124名健康男性志愿者口服本品0.5g后,得到的喷昔洛韦的峰浓度(Cmax)为(3.3±0.8)mg/L,达峰时间为(0.9±0.5)小时,血药浓度-时间曲线下面积(AUC)为(8.6±1.9)mg·h/L,血消除半衰期(t1/2b)为(2.3±0.4)小时。当血药浓度在0.1~20mg/L范围内时,喷昔洛韦的血浆蛋白结合率小于20%。全血/血浆分配比率接近于1。本品口服后在体内经由醛类氧化酶催化为喷昔洛韦而发生作用,失去活性的代谢物有6-去氧喷昔洛韦、单乙酰喷昔洛韦和6-去氧乙酰喷昔洛韦等,每种都少于服用量的0.5%,血或尿中几乎检测不到泛昔洛韦,主要以喷昔洛韦和6-去氧喷昔洛韦形式经肾脏排出。

贮藏 遮光,密闭保存。

执行标准 中国药典2010年版二部

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