商品名称 盐酸奥洛他定片

通用名称 盐酸奥洛他定片

英文名 Olopatadine Hydrochloride Tablets

品牌 苏苓

批准文号 国药准字H20143415

规格 5mg*14片

包装 5mg*14片

用法用量 口服。成人用量通常为1日2次，1次5mg，早晨和晚上睡前各服1次。 根据年龄及症状适当增减。肝肾功能不全者慎用(见【注意事项】)
【不良反应】在国外注册试验及上市后调查（包括长期使用调查）的9620例患者中，有1056例（发生率11.0%）发生不良反应或实验室检查值异常，共计1402例次。 主要不良反应为嗜睡674例次（7.0%），ALT （GPT）上升68例次（0.7%），倦怠感53例次（0.6%），AST （GOT） 上升46例次（0.5%），口渴36例次（0.4%）等。（再注册申请时） 严重不良反应 肝功能损害、黄疸（发生率不明）：有可能发生伴随AST（GOT）、ALT （GPT）、γ-GTP、LDH、Al-P上升等的肝功能损害、黄疸，故应注意观察。若出现异常，应停药并进行适当处置。 其他不良反应 有可能发生以下不良反应，故应注意观察，发现异常时应进行减量或停药等适当处置。(其余内容见包装内说明书)

分类 化学药品

类型 处方药

医保 医保乙类

剂型 片剂

性状 本品为白色或类白色片。

外用药 否

有效期 24个月

生产企业 北京四环科宝制药有限公司

商品名称 盐酸奥洛他定片

通用名称 盐酸奥洛他定片

主要成份 盐酸奥洛他定

适应症 过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤病（湿疹、皮肤炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常型干癣、多形性渗出性红斑）伴发的瘙痒。

不良反应 1.服用本品后的不良反应发生率为16.1%，主要不良反应有瞌睡（11.6%）、倦怠感（1.5%）、口干（0.6%）、腹痛（0.5%）等。主要的临床检查异常的参数有ALT上升（3.5%）、AST上升（2.0%）等。
2.严重的不良反应为AST、ALT、g-GTP、LDH、ALP上升等伴发的肝功能障碍及黄疸（发生率不明），应进行密切观察。在发现异常时应停药，并进行适当的治疗。
3.其他不良反应如下：腹部不适感、白细胞、嗜酸性粒细胞增多、尿潜血阳性、尿糖阳性、血清胆固醇上升（0.5-<5%），出现红斑等发疹、瘙痒、浮肿（面部、四肢等）、呼吸困难、头痛、头重感、头晕、麻木、注意力下降、嗳气、腹泻、口腔炎、口角炎、舌痛、烧心、总胆红素上升、白细胞、淋巴细胞减少、血肌酐、BUN上升、排尿困难、胸部不快感、体重增加（<5%），不自主的运动(面部、四肢等)、心悸、味觉异常、月经异常、发热（发生率不明）。在发现异常时应采取减量、停药等适当的措施。

禁忌 对本品过敏者禁用。

注意事项 1.肾功能下降的患者慎用本品（此类患者在服用本品后持续存在较高的血药浓度）。
2.肝功能障碍患者慎用本品（此类患者服用本品后可能使肝功能障碍症状恶化）。
3.由于可能诱发瞌睡，患者在服用本品后在从事伴有机械操作等危险性工作（如驾驶车辆等）时需十分小心。
4.长期服用类固醇的患者，联用本品时需减量，并应在严格管理下缓慢减量。
5.季节性过敏性鼻炎患者应在本病多发季节开始前服用本品，持续至多发季节结束。
6.服用本品无效的患者，不能盲目及长期的服用本品。

孕妇及哺乳期妇女用药 1.妊娠及有妊娠可能性的妇女，在治疗带来的效益高于风险时可服药（妊娠妇女服用本品的安全性尚未确立）。
2.哺乳期妇女应避免服药，必需服药时应停止哺乳（在动物试验中，本品能在乳汁中分泌，同时出生仔体重增加抑制）。

儿童用药 尚未明确低体重新生儿、新生儿、哺乳期婴儿、幼儿或儿童用药的安全性。

老人用药 由于多数老年患者生理机能低下，更容易出现不良反应，所以应采取从低剂量开始等方法，在注意观察患者状态的同时慎重给药。

药物相互作用 未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

药物过量 未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

药物毒理 未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

药代动力学 未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

贮藏 密封，置阴凉处。

执行标准 YBH04732014