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陈李济舒筋健腰丸循证研究结果报告会在京召开

更新时间:2018-02-26 17:08

中国中药协会药物研究评价技术中心常务副主任高学敏、中国中药协会秘书长王桂华、中国中医科学院望京医院副院长高景华、中国中医科学院望京医院国家药物临床试验机构主任李金学、中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波、北京中医药大学中药药理系主任孙建宁、中国中医科学院望京医院陈卫衡、中国中药协会药物研究评价技术中心副主任李磊以及众多医院的50余位权威专家等出席了本次会议。

中国中医科学院望京医院提交的《舒筋健腰丸治疗腰椎间盘突出症(肝肾不足、风湿淤阻证)的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药对比、多中心临床试验》《舒筋健腰丸治疗膝骨关节炎(肝肾不足、风湿淤阻证)的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药对比、多中心临床试验》《舒筋健腰丸治疗腰椎管狭窄症(肝肾不足、风湿淤阻证)的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药对比、多中心临床试验》三个临床试验报告显示:舒筋健腰丸具有补益肝肾、强健筋骨、祛风除湿、活络止痛的功效,临床疗效和安全性试验结果符合预期。

中国中医科学院望京医院副院长高景华介绍,研究采用了多中心、随机、平行对照的循证医学方法,证实了舒筋健腰丸对以上三种病证疗效确切,研究结果具有可信性。可据此补充说明书,指导临床使用。

据悉,上述三项研究课题于2015年中期启动,由中国中医科学院望京医院作为负责单位,广东省第二中医院、河北大学附属医院、山东中医药大学第二附属医院等11家医院参加,历时两年多,于2017年12月完成。

研究在试验整体设计、病例入选、排除标准、给药方案、观察指标、合并用药规定方面完全符合循证医学研究规范,严格遵循了国际通行标准,给与会中西医专家留下深刻印象。

传统中药按照现代医学标准开展科学研究十分必要

中国中医科学院望京医院国家药物临床试验机构主任李金学表示,中药上市后再评价工作是一个现实需求,从2015年启动之初,望京医院从源头上重视,多次论证试验方案,从各个方面和环节确保试验质量,保障真实可靠。

北京协和医院骨科金今教授针对舒筋健腰丸循证研究表示,这表明当前中药科研水平有了很大提高,既有毒理学、药理学研究,阐明了中药有效成分,明确了作用机理,而且临床试验采用了视觉模拟(VAS)评分、简化McGill、改良JOA评分等国际通用方法,值得肯定和推广。

北京医院骨科纪泉教授也认为此次采用的研究方法非常好,包括试验数据的录入,都是可溯源的,对指导临床使用有一定参考意义。

循证研究对于挖掘和彰显中药的临床价值意义重大

中国中医科学院望京医院陈卫衡教授指出,在药物止痛方面,中成药相对西药疗效持久性更好一些,且不易反复;同时,中成药临床应用需辨证论治,这次循证研究试验结果,有助于制订临床应用指南,帮助西医更好地应用中成药。另外,中成药毒副作用多发生在超适应症和过量使用,试验也有助于通过补充说明书,确保临床安全使用。纪泉教授表示,西药半衰期短,见效快,但是中药优势在于疗效的持久性。金今教授认为,针对腰突症等引发的神经痛、水肿,芬必得、弥可保等西药效果快一点,但中药可促进改善微循环,中西药配合使用是一种选择。

中国中药协会药物研究评价技术中心常务副主任高学敏教授提到,在试验中发现,这三种病症的病例只要有“腰膝酸软”症状的,使用舒筋健腰丸效果都很明显。说明这个传统中药就是对症治疗使用的,也许这就是舒筋健腰丸的最大特点。他强调,许多中药功能主治过于宽泛、笼统,不良反应内容缺乏。这是因为基础研究和临床信息还存在问题,循证研究对中药临床价值的再挖掘就显得很重要。

此次循证研究对于开展中药上市后再评价具有引导作用

广州白云山陈李济药厂有限公司负责人介绍,陈李济拥有一批“古方正药”,其中舒筋健腰丸即为专治“腰疼、腿疼、腰膝酸痛、腰椎间盘突出(中医称为‘骨痹腰痛’)”的一种,舒筋健腰丸遵循“君臣佐使”的中药组方原则,精选13味道地药材,素以经典名方广泛应用于临床,而在近年来陈李济主动出击开展循证医学研究,进行一系列符合现代医学标准、顺应国际化要求的现代研究,是应用推广传统中药的必由之路,推动“古方正药”走上更广阔的用武之地。陈卫衡教授对此表示,中药企业应该认识到,培育中药大品种,进行循证研究是必由之路。北京中医药大学孙建宁教授指出,上市后再评价应不间断去做,同时也要重视基础研究,弥补临床试验的不足。

高学敏教授指出,开展中药上市后再评价的有效性、安全性研究是当务之急,否则难以指导西医临床用药,而构成用药风险。为此,中国中药协会成立了药物研究评价技术中心,设立了十五个专业委员会,汇聚了中西医药以及方法学专家,深入挖掘中药上市后的临床价值,以“循证为主、共识为辅、经验为鉴”为原则,制定中成药优势病种临床应用指南,要让中药的“说明书”更好地反映药物价值,推进科学合理地使用中药。

“陈李济”是有四百多年历史的“中华老字号”,曾以南药代表之尊,与北京同仁堂、杭州胡庆余堂鼎足而立,2008年被列为国家级非物质文化遗产项目。如今的白云山陈李济舒筋健腰丸以专用配方、专用药材、专用工艺传承着“古方正药”,并通过一系列循证医学研究,显示出中成药的临床价值。

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