强生和艾伯维抗癌药已被授予突破性药物资格

　　强生和艾伯维抗癌药前不久被美国食药局授予突破性药物的资格，据了解这两种药物主要是用来治疗移植物抗宿主病，并且在试验中这两种药物并没有任何不良反应!

　　上周末，美国食品和药物管理局(fda)授予incyte和诺华合作开发的抗癌药jakavi(ruxolitinib，鲁索替尼)治疗急性移植物抗宿主病(agvhd)的突破性药物资格(btd)。而本周，fda授予强生(jnj)和艾伯维(abbvie)合作开发的抗癌药imbruvica(ibrutinib，依鲁替尼)治疗一线或多线系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病(cgvhd)患者的突破性药物资格(btd)，同时fda还授予了imbruvica治疗cgvhd的孤儿药地位(odd)。这也是imbruvica首次荣获治疗除血液系统恶性肿瘤之外的适应症的btd或odd，之前imbruvica在血液系统恶性肿瘤领域已斩获3个突破性药物资格。目前，在临床实践中，尚无获批的药物或建立护理标准专门适用于一线皮质类固醇治疗失败且需要额外疗法的cgvhd患者群体。

　　imbruvica最初由强生与pharmacyclics公司共同开发，之后，强生在去年3月计划以超过170亿美元收购pharmacyclics，但却被艾伯维以210亿美元成功抢婚。通过此次收购，艾伯维获得了这款“钱”途无量且与自身肿瘤学管线完美互补的突破性抗癌药imbruvica在美国市场的销售权，该药在美国监管方面先后获得了突破性药物资格、优先审查资格、加速批准及孤儿药地位。

　　imbruvica(ibrutinib)是一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶(btk)抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的btk发挥抗癌作用。imbruvica能够阻断介导恶性b细胞不可控地增殖和扩散的信号通路，帮助杀死并降低癌细胞数量，延缓癌症的恶化。在临床试验中，imbruvica单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效，包括慢性淋巴细胞白血病(cll)、套细胞淋巴瘤(mcl)、waldenstrom巨球蛋白血症(wm)、弥漫性大b细胞淋巴癌(clbcl)、滤泡性淋巴瘤(fl)、多发性骨髓瘤(mm)及边缘区淋巴瘤(mzl)等。

       在这种药物还没有出来之前，治疗移植物抗宿主病一直是一个难题，并且很多在临床试验中会产生多种副作用，而该药物出现之后相信移植物抗宿主病将不再是医疗难题！