pcsk9领域：安进vs赛诺菲，价格战即将上演

　　8月14日讯　上月底，降脂领域收获重大里程碑。先是7月21日，安进(amgen)研发的pcsk9抑制剂repatha(evolocumab)获得欧盟批准，标志着全球首个新一代降脂药的成功诞生。而仅仅3天之后，赛诺菲与再生元(regeneron)合作开发的praluent(alirocumab)也毫无悬念地获得fda批准，成为全球最大的单个市场——美国市场中首个新一代pcsk9抑制剂类降脂药。另外，安进的repatha很可能在本月底拿到fda批文，这也意味着，在美国市场中pcsk9领域的一场恶战将一触即发。而praluent很可能在未来2-3个月获得欧盟批准，这也预示着2大巨头的激烈对抗将在欧美市场全面上演。

　　praluent由赛诺菲与再生元合作开发，于7月25日获fda批准用于一个相对较小的患者群体。然而，praluent定价约为每年1.5万美元，与当前他汀类药物50元/月(每年600美元)的治疗成本相比，堪称降脂领域的“天价”药物。

　　而业界猜测，安进的repatha很可能采取与praluent相似的价格标签。这些新药的价格标签如此之高，已掀起健康保险公司之间的激烈争论。美国2大保险巨头安泰保险(aetna)和联合健康(unitedhealth)对于究竟哪些患者有资格接受praluent治疗持有不同的意见。

　　其实，这一差异在fda批准praluent时相关的模糊限制就出现了。praluent被批准用于杂合子家族性高胆固醇血症成人患者，或患有动脉粥样硬化性心血管疾病(ascvd，包括中风、心脏病发作)且需要进一步降低胆固醇水平的成人患者。

　　近日，cvs health公司敦促心脏病专家重新修订高胆固醇的治疗指南。cvs指出，当前指南包括了评估心脏风险的共识，却没有针对ldl水平如何选择最好和最经济治疗方案的建议。cvs表示，当局需要明确设定胆固醇水平，区分有资格接受这2种新药的患者群体，这也让医生更容易地鉴别哪些患者需要处方这类新药。

　　cvs health公司的3位高管在本周一的《美国医学协会期刊》上发表文章指出，传统的管理技术，如阶梯治疗(step therapy)和优先核准(prior authorization)，需要患者首先尝试一种较低成本的循证治疗，如果没有达到临床治疗目标，则可以升级到一种更密集和昂贵的治疗方案。针对pcsk9抑制剂类降脂药，如果指南不明确哪类患者需要专门使用这类药物治疗，那么这一战略将变得不可行。

　　由于模糊的限制，药房福利管理机构已设定了自己的限值标准。据美国心脏协会的统计数据显示，在美国有7300万成人胆固醇水平升高，平均ldl水平为115。aetna公司已宣布，将准许praluent用于患有心脏疾病且ldl水平高于70的患者群体。而unitedhealth则采取了一个更严格的标准，将准许praluent用于已接受他汀类治疗但ldl水平仍高于130的患者群体。

　　价格战的影响：

　　一旦发布明确的指南，即哪些患者有资格获得pcsk9抑制剂治疗，那么健康保险公司和药房福利管理者将开始关注药物的价格问题。

　　cvs首席医疗官troyen brennan已宣布，该公司只接受价格较低的药物。而类似的策略已应用于丙肝药物方面。有分析师认为，这场不可避免的价格战，可能导致pcsk9抑制剂的研发企业股票下挫，除安进和赛诺菲之外，还有制药巨头辉瑞(pfizer)。