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银杏叶药品专项监督抽验第二批结果通告

发布时间:2015-10-13 11:32:56    383人关注

2015年6月16日到7月20日,食品药品监管总局先后组织北京、河北、辽宁、吉林、江苏、 浙江、广东、广西、重庆、四川、陕西、甘肃等12省(区、市)食品药品监管部门对市场上销售的银杏叶片(含分散片)、银杏叶胶囊进行了监督检查和抽样,按 照食品药品监管总局公布的补充检验方法进行检验。7月2日,食品药品监管总局发布《关于公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果的通告》(2015年第25 号),公布了第一批抽验结果。现将第二批抽验结果通告如下:

一、在抽验的194批药品中检出不合格药品118批,涉及31家药品生产企业(详见附件)。有29家企业102批药品为企业自检不合格,监督抽验结果与企业自检结果一致,相关企业已采取召回措施并公布了召回信息。

二、 共检出4家企业16批药品企业自检合格,监督抽验结果不合格。其中,新发现湖北午时药业股份有限公司自检结果与监督抽验结果不一致。该企业原自检全部合 格,本次抽验发现140602、140603、150103三个批次的银杏叶片不合格,表明该企业自检结果不可靠或自检样品与市售产品不一致。湖北午时药 业股份有限公司应立即启动全部批次药品的召回。湖北省食品药品监管局应对该企业自检结果与监督抽验结果不一致的问题进行调查,如存在调换留样等行为,依法 从重查处。调查结果于8月10日前报告食品药品监管总局,并向社会公开。

食品药品监管 总局《关于公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果的通告》(2015年第25号)中已公布的4家自检结果与监督抽验结果不一致的企业中,3家企业再次检出 13批药品自检结果与监督抽验结果不一致,分别为黑龙江天宏药业股份有限公司(6批)、湖南华纳大药厂有限公司(4批)、宁波立华制药有限公司(3批)。 该3家企业已对全部市售有效期内产品实施召回,相关省食品药品监管局应监督企业尽快召回到位。

三、食品药品监管总局2015年第25号通告中公布的4家自检结果与监督抽验结果不一致的企业,调查结果如下:

经黑龙江、吉林、浙江省食品药品监管局深入调查确认,黑龙江天宏药业股份有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司、宁波立华制药有限公司存在调换留样等严重违法行为,目前当地食品药品监管部门已对相关企业予以立案调查。

经 湖南省食品药品监管局调查认为,湖南华纳大药厂有限公司6批产品经自检合格但监督抽验不合格问题,系该企业工作疏漏,上报信息错误所致。企业网站显示,该 企业于2015年6月1日起即对包括该6批产品在内的所有不合格药品采取了召回措施,并在6月18日前上报给湖南省食品药品监管局的自检汇总材料中予以确 认。

四、监督抽验中发现9家药品生产企业未在规定时限内完成产品召回,分别是:吉林省 正和药业集团股份有限公司、江苏润邦药业有限公司、常州兰陵制药有限公司、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、广东新峰药业股份有限公司、广西半宙大康 制药有限公司、海口奇力制药股份有限公司、海南海力制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司。企业所在地食品药品监管部门要督促企业限期完成召回工作。

五、 监督抽验中未抽到样品的企业有14家,具体情况为:涿州东乐制药有限公司、山西普德药业股份有限公司、哈药集团世一堂制药厂、江苏美通制药有限公司、江苏 苏中药业集团股份有限公司、万邦德(湖南)天然药物有限公司、广东环球制药有限公司、海南省金岛制药厂等8家企业根据前期的风险评估或自检结果已对全部市 售产品进行了召回;华润三九(黄石)药业有限公司、海南亚洲制药有限公司2家企业所生产药品未上市销售;鲁南厚普制药有限公司、长春海外制药集团有限公 司、江苏康缘药业股份有限公司3家企业经自检后仅有1~2批合格产品在市场上销售,因概率问题没被抽到;远大医药黄石飞云制药有限公司生产的银杏叶片全部 在湖北销售,此次专项抽验未在湖北省进行。请湖北省食品药品监管局对市场上销售的远大医药黄石飞云制药有限公司的产品进行抽验。

六、 综合两阶段专项监督抽验情况,抽样企业覆盖率达到78%,产品批次覆盖率达到12%。抽验结果表明绝大多数药品生产企业自检结果可信。在企业自检2000 多批不合格药品中,共抽到185批,银杏叶药品市场已得到较好的净化。监督抽验发现有的药品生产企业对已经出现的药品质量问题,不是考虑如何消除危害,而 采取调换留样伪造证据、逃避监管的违法行为,情节严重。食品药品监管总局要求相关省食品药品监管部门依法严肃查处,并追究企业质量负责人及有关人员的责 任,处理结果及时向社会公开。

七、各医疗机构和零售药店应认真核对产品批号等信息,发现公布的不合格药品应立即停止销售使用并向当地食品药品监管部门报告。对合格药品应正常销售使用,保障患者用药需要。对消费者个人手中持有的不合格药品,销售单位均应全部回收并全额退款。

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