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阿莫西林克拉维酸钾分散片

阿莫西林克拉维酸钾分散片药品说明书

化学药品处方药医保甲类
  • 相关疾病: 鼻窦炎 ,扁桃体炎 ,咽炎急性支气管炎 ,慢性支气管炎急性发作 ,肺炎 ,肺脓肿 ,膀胱炎 ,尿道炎 ,肾盂肾炎 ,前列腺炎
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药品说明书

药品名称 通用名称:阿莫西林克拉维酸钾分散片 商品名称: 汉语拼音:

剂型 片剂

性状

主要成份 本品为复方制剂,其组分为阿莫西林和克拉维酸钾。

适应症 本品可用于治疗如下的敏感菌株引起的感染: 1.下呼吸道感染:由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。如急性支气管炎﹑慢性支气管炎急性发作﹑肺炎﹑肺脓肿和支气管扩张合并感染。 2.耳鼻喉感染:由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。如鼻窦炎,中耳炎,扁桃体炎,咽炎。 3.皮肤及软组织感染:由产生β-内酰胺酶的葡萄球菌﹑大肠杆菌或克雷伯杆菌引起。如疖﹑脓肿﹑蜂窝组织炎﹑伤口感染﹑腹内脓毒症。 4.泌尿生殖系统感染:由大肠杆菌﹑克雷伯杆菌或肠杆菌引起。膀胱炎﹑尿道炎﹑肾盂肾炎﹑盆腔炎﹑淋球菌性尿路感染及软性下疳等。 5.其他感染:骨髓炎﹑败血症﹑腹膜炎和手术后感染。 6.由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗,其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感,不需要再另用其它的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效,因此对氨苄青霉素或青霉素中度敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。为检测致病菌及起对本品的敏感性,治疗前应进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物,在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗。一旦知道结果,如需要,应及时调整治疗方案。

规格0.5g*6片

不良反应 1.本品一般耐受良好,不良反应多为轻度和一过性,以下是观察到的不良反应:
2.常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐、腹部不适、胃肠胀气等。
3.皮疹、荨麻疹,尤其易发生于传染性单核细胞增多症者。
4.可见过敏性休克、药物热和哮喘等。
5.偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
6.中枢神经系统:偶见头痛,罕见失眠、焦虑、行为异常。对氨苄西林类抗生素可能发生的不良反应均应注意。

用法用量 本品可直接吞服,或置于适量温开水中,搅拌至完全溶解后服用。 1.一般成人及大于12岁儿童,每次2片,一日三次。 2. 7~12岁儿童,每次1.5片, 一日三次。 3. 1~7岁儿童,每次1片,一日三次。 4. 3个月~1岁儿童,每次半片,一日三次;严重感染时,剂量可加倍或遵医嘱。未经重新检查,连续治疗期不超过14天。 5. 对于肾功能受损患者:肾功能受损的病人(肌酐清除率>30ml/min)一般不要求减少剂量;严重肾功能受损的病人,肌酐清除率在<30ml/min者,应适当减少剂量,延长给药间隔。血液透析患者在透析结束后应加服一次。

禁忌 青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

注意事项 1.患者每次开始服用本品前,必须先进行青霉素皮试。
2.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘﹑湿疹﹑枯草热﹑荨麻疹等过敏性疾病史和严重肝功能障碍者慎用。
3.本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生,则应立即停用本品,并采取相应措施。
4.本品和氨苄西林有完全交叉耐药性,与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。
5.肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间隔;血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度,因此在血液透析过程中及结束时应加服本品1次。
6.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者,在使用本品前应进行暗视野检查,并至少在4个月内,每月接受血清试验一次。
7.长期或大剂量服用本品者,应定期检查肝﹑肾﹑造血系统功能和检测血清钾或钠。
8.对实验室检查指标的干扰:
(1)硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性,但葡萄糖酶试验法不受影响。
(2)可使血清丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。
9.长期使用本品可能会导致梭状芽孢杆菌过度生长,引发“抗生素相关性肠炎”应明确诊断。
10.本品极易吸潮变色,请注意妥善保存,如遇药片颜色变深,请不要服用。

孕妇及哺乳期妇女用药 1. 本品可通过胎盘,脐带血中浓度为母体的1/4~1/3,故孕妇禁用。2. 本品可分泌入母乳中,可使婴儿致敏并引起皮疹、念球菌属感染等,故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。

儿童用药 参见【用法用量】。

老人用药 老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间隔。

药物相互作用 1.阿司匹林﹑吲哚美辛﹑保泰松﹑磺胺药﹑丙磺舒可减少本品在肾小管的排泄,因而可使本品的血药浓度升高,而且维持较久,血清半衰期延长,毒性也可能增加。
2.本品与别嘌醇合用时,皮疹发生率显著增高,故应避免合用。
3.本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。
4.本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时,远期后遗症的发生率较两者单用时高。
5.本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环,因此可降低口服避孕药的效果。
6.氯霉素﹑红霉素﹑四环素类等抗生素和磺胺类药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性,因此不宜与本品合用,尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。
7.本品可加强华法令的作用。
8.氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。
9.由于本品在胃肠道的吸收不受食物影响,故可在空腹或餐后服用,并可与牛奶等食物同服;与食物同服可减少胃肠道反应。

药理毒理 1.本品为阿莫西林和克拉维酸钾的复方制剂。阿莫西林为广谱青霉素类抗生素,克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性,但具有强大的广谱b内酰胺酶抑制作用,两者合用,可保护阿莫西林免遭β内酰胺酶水解。
2.本品的抗菌谱与阿莫西林相同,且有所扩大。对产酶金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具良好作用,对某些产β内酰胺酶的肠肝菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。
3.本品对耐甲氧西林葡萄球菌及肠杆菌属等产染色体介导Ⅰ型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。

药代动力学 1.本品对胃酸稳定,口服吸收良好,食物对本品的吸收无明显影响。空腹口服本品375mg(阿莫西林250mg,和克拉维酸125mg),阿莫西林于1.5小时达血药峰浓度(Cmax),约为5.6mg/L。血消除半衰期(t1/2b)约为1小时。8小时尿排出率为50%~78%。
2.克拉维酸的药动学参数与单用时相同,正常人口服克拉维酸125g后1小时达血药峰浓度(Cmax),约为3.4mg/L。蛋白结合率为22%~30%。血消除半衰期(t1/2b)为0.76~1.4小时,8小时尿排出率约为46%。两者口服的生物利用度分别为97%和75%。

贮藏 遮光,密封保存。

有效期 24个月

执行标准

批准文号 国药准字H20052346

生产企业 上海新亚药业闵行有限公司(国产)

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