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亮博(头孢泊肟酯胶囊)

亮博(头孢泊肟酯胶囊)药品说明书

化学药品处方药非医保
  • 相关疾病: 急性中耳炎 ,鼻窦炎 ,扁桃体炎 ,咽喉炎 ,社区获得性肺炎 ,慢性支气管炎急性发作 ,膀胱炎 ,毛囊炎 ,脓性痤疮 ,
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药品说明书

药品名称 通用名称:头孢泊肟酯胶囊 商品名称:亮博 汉语拼音:

剂型 胶囊剂

性状

主要成份 本品主要成份为头孢泊肟酯。

适应症 本品为适用于敏感菌引起的下列感染: 1.上呼吸道感染:例如:耳、鼻和喉部感染,包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等。 2.下呼吸道感染:例如:社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作。 3.单纯性泌尿道感染:例如:膀胱炎。 4.单纯性皮肤和皮肤软组织感染:毛囊炎(包括脓性痤疮)、疖、蟾、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管(结)炎、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、皮脂腺囊肿合并感染。 5.急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎,由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

规格0.1g*6粒

不良反应 总病例12615例中,不良反应报告例为317例(2.51%)。其主要内容有消化系统症状(腹泻、软便:0.40%,胃部不适感:0.lO%,欲吐、恶心、呕吐:0.09%)等。
1.重大不良反应
(1)休克(发生率不详),过敏样症状(发生率不详):有时引起休克、过敏样症状(血压降低、不适感、口内异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗、发疹等),故注意观察,若出现异常,应速停药并适当处理。
(2)皮肤粘膜眼综合征(发生率不详)、中毒性表皮坏死症(发生率不详):有时出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征),故注意观察,若出现异常,应速停药并适当处理。
(3)假膜性大肠炎(发生率不详):有时出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎(初期症状:腹痛,频繁腹泻),故注意观察,若出现异常,应速停药并适当处理。
(4)急性肾功能衰竭(发生率不详):有时出现急性肾功能衰竭等严重肾损害,故应定期进行检查,并注意观察,若出现异常,应速停药并适当处理。
(5)间质性肺炎(发生率不详)、PIE综合征(发生率不详):有时出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE综合征,若出现此类症状,应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处理。
(6)肝功能障碍(发生率不详)、黄疽(发生率不详):AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上升等肝功能障碍,并出现黄疸症状,故注意观察,若出现异常,应速停药并适当处理。
(7)血小板减少(发生率不详):有血小板减少发生的现象,故注意观察,若出现异常,应速停药并适当处理。
2.重大不良反应(同类药)
(1)全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、溶血性贫血:其他头孢烯类抗生素,有引起全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、溶血性贫血的报告。
(2)痉挛:肾功能衰竭患者,大量给其他头孢烯类抗生素,有引起痉挛等神经症状的报告。

用法用量 1.口服,饭后服用。成人常用量为每次100毫克(效价),每天2次。使用中,可根据随年龄及症状适宜增减,对于重症或效果不佳者,可增加用量,每次200毫克(效价)每天2次服用。 2.本品使用中应注意下列问题: (1)严重肾损害患者,应适当调节给药量和给药间隔等,慎重用药。 (2)使用本药时,原则上应确认敏感性且用药应限于治疗疾病必要的最短期间(防止出现耐药菌等)。

禁忌 1.对青霉素或β-内酰胺类抗菌素过敏的患者禁用。
2.对头孢泊肟过敏的患者禁用。

注意事项 1.慎重用药(下述患者应慎重用药)
(1)对青霉素类抗生素有过敏症既往史患者。
(2)本人或双亲、弟兄有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质患者。
(3)严重肾损害患者[因本剂系肾排泄型抗生素,故会引起排泄延迟](参照<与用法及用量相关的使用注意>以及[药代动力学]项)。
(4)经口摄食不足患者或非经口维持营养患者,全身状态不良患者[有时表现维生素K缺乏症状,故应注意观察]。
(5)高龄者[参照(老年患者用药)项]。
2.重要且基本注意
(1)遵医师处方。
(2)可能会引起休克,故应仔细问诊。
3.对临床检验结果的影响
(1)试纸反应以外的本尼迪特氏试剂,费林氏试剂及尿糖试剂进行的尿糖检查,有时成假阳性,故应注意。
(2)直接库姆斯氏试验,有时呈阳性,故应注意。

孕妇及哺乳期妇女用药 本品虽然没有实验证据显示头孢泊肟酯影响胚胎形成或致畸,但犹如所有药物一样,在妊娠的前几个月中应小心用药。头孢泊肟酯可从人乳汁中分泌,为避免哺乳婴儿不良反应的发生,哺乳期妇女应停止哺乳或更换其它药物。

儿童用药 小于5个月的婴儿的安全性和有效性资料尚未确立。

老人用药 本品的药代动力学参数不受年龄的影响,但肾功能不全的患者的分布有所改变,消除半衰期延长1.5至2小时,血浆的清除率和肾清除率减少,因此中至重度肾功能不全的患者(肌酸酐清除率

药物相互作用 1. 抗酸剂或H2受体拮抗剂可减少其吸收并降低其血药浓度峰值。
2. 丙磺舒可升高其血浆浓度水平。

药理毒理 药理作用 头孢泊肟酯为口服广谱第三代头孢菌素,进入体内后经非特异性酯酶水解为头孢泊肟发挥抗菌作用,对革兰氏阳性菌和阴性菌均有效。本品的作用机理是通过微生物细胞壁的生物合成而达杀菌作用。本品对β-内酰胺酶稳定,所以对青霉素和头孢菌素类耐药的许多产β-内酰胺酶的微生物对本品仍敏感。本品对某些超广谱β-内酰胺酶无效。 体外和临床感染研究均证实本品对以下大多数微生物有活性:1.需氧革兰氏阳性微生物:金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶的菌株,但是对耐甲氧西林的葡萄球菌无效)、腐生性葡萄球菌、肺炎链球菌(除耐青霉素菌株)、化脓性链球菌。2.需氧革兰氏阴性微生物:大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌、淋球菌(包括产青霉素酶菌株)。 本品体外对以下大多数微生物有活性,但是其临床意义尚不清楚:1.需氧革兰氏阳性微生物—无乳链球菌、链球菌(C、F、G组)。但本品对肠球菌无效。2.需氧革兰氏阴性微生物—异型枸橼酸菌、催产克雷伯菌、普通变形杆菌、雷氏普罗维登斯菌、副流感嗜血杆菌。但本品对多数假单胞菌属和肠杆菌属无活性。3.厌氧革兰氏阳性微生物—大消化链球菌属。 毒理研究 遗传毒性:体内、外的研究(包括Ames试验、染色体畸变试验、非程序DNA合成试验、有丝分裂重组、基因回复、正向基因突变试验和体内微核试验)结果均未发现本品有遗传毒性。 生殖毒性:当大鼠经口给与本品剂量约为100mg/kg/天(以体表面积计,为人用剂量的2倍),均未见本品对动物生育力和生殖功能有任何影响。无致畸和胚胎毒性。家兔剂量达30mg/kg/天(以体表面积计,为人用剂量的1-2倍)时,也未见致畸和胚胎毒性。目前尚无充分和严格的孕妇研究资料,由于动物的试验并不能完全预测人的情况,所以,孕妇只有在确实需要时才能使用。本品尚无在分娩中使用的经验,所以,只有在确实需要时才能使用。 头孢泊肟酯可在人乳汁中分泌。由于本品对哺乳的婴儿有潜在的严重反应,所以应权衡对母亲和婴儿的利弊后,再确定是中断哺乳或中断该药。 致癌性:尚无本品动物长期致癌性研究资料。

药代动力学 1.分布
分布于咳痰、扁桃体组织、皮肤组织等。
2.代谢及排泄
本剂吸收时由肠管壁酯酶水解,经肾向尿中排泄。以头孢泊肟进入血液循环,饭后口服12小时内的尿中回收率约为40~50%。
另外,连续给本剂(2片×2次/日,共14日)未见蓄积性。
3.肾功能损害时的血清中浓度及尿中排泄
轻度肾功能损害患者(A群:7例)及中度肾功能损害患者(B群:2例),饭后30分钟口服本剂200mg时,随肾功能降低,见到Cmax增加、Tmax延长、AUC(0~12)增加。尿中浓度,A群在4~6小时示高峰,12小时内的尿中回收率为33.8±3.8%。B群在8~12小时示高峰,12小时内的尿中回收率为17.5%,随肾功能降低,见到尿中排泄延迟。

贮藏 遮光,密闭保存。

有效期

执行标准

批准文号 国药准字H20040493

生产企业 浙江亚太药业股份有限公司(国产)

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