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佳贝(双氯芬酸钠滴眼液)

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佳贝(双氯芬酸钠滴眼液)

  • 批准文号:国药准字H10950265
  • 生产企业:中国药科大学制药有限公司
  • 适应症:用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎,抑制角膜新生血管的...
  • 用法用量:一日4~6次,一次1滴;眼科手术用药:术前3、2、1和0.5...
  • 相关疾病: 周边葡萄... ,睫状体平... ,急性虹膜... ,前葡萄膜... ,角膜炎
  • 药品规格:

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双氯芬酸钠滴眼液 说明书

请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在医师指导下购买和使用

商品名称 佳贝

通用名称 双氯芬酸钠滴眼液

主要成份 本品为无色或微黃色的澄明液体。

作用类别

适应症 用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎,抑制角膜新生血管的形成,治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应,抑制白内障手术中缩瞳反应;用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎;春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病,预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿,以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。

不良反应 滴眼有短暂烧灼、刺痛、流泪等,极少数可有结膜充血、视物模糊。不足3%患者可出现乏力、困倦、恶心等全身反应。

禁忌 1.已知对本品过敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3.禁用于冠状动脉搭桥手术 ( CABG )围手术期疼痛的治疗。4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。

注意事项 1.本品仅限于滴眼用。2.本品可妨碍血小板凝聚,有增加眼组织术中或术后出血的倾向。3.戴接触镜者禁用本品,但角膜屈光术后暂时配戴治疗性亲水软镜者除外。4.为避免本品污染,不要将滴头接触眼睑表面。5.溶液发生变色或浑浊,不要使用。6.每支开启使用一次后不可再用。 7.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX -2抑制剂合并用药。8.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。9.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。10.针对多种COX -2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗死和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。12.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。13. NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征( SJS )和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一-次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

孕妇及哺乳期妇女用药 在动物致畸研究中,给小鼠用药量至人局部用量的5000倍( 20mg/kg/day) ,大鼠和兔用至2500倍( 10mg/kg/day),均未发现致畸作用,尽管这些量已经达到对母体和胎儿产生毒性。大鼠母体对双氯芬酸钠的毒性表现为难产,妊娠延长,胎儿体重、生长和成活率下降。已经显示,双氯芬酸钠可透过大鼠和小鼠的胎盘屏障。但目前尚无在人体的研究报告,因此孕妇应慎用。

儿童用药 本品在儿童的安全性和作用尚未考察。

老人用药 尚不明确

药物相互作用 尚不明确

药物过量 过量使用一般不会引起急症,如不慎口服,可饮水稀释之。

药物毒理 双氯芬酸钠是一种衍生 于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药,其作用机理为抑制环氧化酶活性,从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时,它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合,降低细胞内游离的花生四烯酸浓度,而间接抑制白三烯的合成。动物实验证实,前列腺素是引起眼内炎症的介质之一,能导致血-房水屏障崩溃、血管扩张、血管通透性增加、白细胞趋化、非胆碱能机制性瞳孔缩小等。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种,它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。双氯芬酸钠滴眼液对机械、化学、生物等刺激引起的血-房水屏障崩溃有较强的抑制作用。临床研究显示,0.1%双氯芬酸钠治疗白内障术后炎症,可降低前房的闪辉和细胞数;应用于角膜放射状切开术或激光屈光角膜切削术的病人,能缓解术后疼痛和畏光,优于安慰剂。

药代动力学 给人0.1 %双氯芬酸钠50 u l滴眼后,10分钟在房水中即可检测到药物,2.4小时达到高峰值,为82 ng/ml;浓度保持在20ng/ml以上的持续时间超过4个小时,而维持在3~-16ng/ml水K平可超过24小时;房水平均药物滞留时间为7.4小时。如果- -次滴眼多滴,房水药物水平将增加,达峰时间可提前至1小时左右。给人两眼同时滴0.1%双氯芬酸钠各2滴后,4个小时内未检测到血浆内药物(最低检测限为10ng/ml) ,表明药物滴眼后的全身吸收是非常有限的。

贮藏 遮光,密封,在阴凉处(不超过20°C )保存。

执行标准 《中国药典》2020年版二部及国家食品药品监督管理局标准YBH01982012

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