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潜龙马来酸多潘立酮片

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潜龙马来酸多潘立酮片

  • 批准文号:国药准字H20052322
  • 生产企业:南京长澳制药有限公司
  • 适应症:本品用于治疗下列疾病或药物引起的消化功能异常(恶心,...
  • 用法用量:治疗上消化道动力失调,成人常用口服剂量为一次1片,一...
  • 相关疾病: 胃损伤 ,慢性胃炎 ,反流性食... ,胃炎
  • 药品规格:

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马来酸多潘立酮片 说明书

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商品名称 马来酸多潘立酮片

通用名称 马来酸多潘立酮片

主要成份 本品主要成份为马来酸多潘立酮。

适应症 本品用于治疗下列疾病或药物引起的消化功能异常(恶心,呕吐,食欲不振,腹胀,上腹部不适,腹痛,胃烧灼,嗳气等)。1. 成人:慢性胃炎,胃下垂症,反流性食道炎,胃切除症候群,使用抗恶性肿瘤药或左旋多巴等引起的上述诸症状。2. 儿童:周期性呕吐症,上呼吸道感染症,使用抗恶性肿瘤药等引起的消化功能异常。

不良反应 1. 消化系统:偶见腹泻、便秘、腹痛、腹部压迫感﹐极少见口渴、胸痛、恶心、呕吐、腹胀、一过性肠痉挛。 2. 本品可影响位于血脑屏障外的脑垂体﹐可逆性升高血中催乳激素水平﹐从而引起溢乳和男子女性化乳房。 3. 偶见皮疹、荨麻疹等过敏反应。 4. 血脑屏障发育不成熟幼儿、或有障碍时﹐与成人不同﹐可能出现神经系统等锥体外系症状﹐停药后可消失。 5. 休克:可引起休克、过敏症状(皮疹、皮肤发红、呼吸困难、颜面浮肿、口唇浮肿等﹐应注意观察﹐出现这些症状时应立即停药﹐并采取适当的措施。

禁忌 下列患者禁用1. 对本品不能耐受的患者。2. 因刺激胃运动可能产生危险的患者、如出现胃肠道出血,机械性梗阻症或有穿孔。 3. 催乳激素分泌性垂体瘤或促乳激素腺瘤患者。

注意事项 1. 本品主要在肝脏代谢,所以肝功能损害的患者服用本品应加注意。 2. 肾功能不全或尿潴留患者服用本品应加注意。严重肾功能不全患者(血清肌酐>6mg/100ml),本品的消除半衰期由7.4小时增加到20.8小时,但其血药浓度低于健康志愿者。由于极少数原形药物经尿排泄,因此肾功能不全的患者单次服药可能不需调整剂量。但需重复给药时,应根据肾功能损害的严重程度将服用次数减为1~2次/日,同时剂量酌减。需延长治疗的患者,应接受定期检查。

孕妇及哺乳期妇女用药 孕妇及哺乳期妇女服用本药的安全性尚未建立。1. 在动物实验中,本品用量至16omg/kg/日时未见出现致畸作用,临床上未发现任何增加畸形危险性的证据,但对于孕妇或可能妊娠的妇女,只有在治疗的益处大于危害时才可谨慎使用。2. 在鼠动物试验中,本品可透过母乳(主要以代谢产物排泄:2.5mg/kg用量口服及静脉给药后,母乳中药物最高浓度分别为40ng/ml,800ng/ml)。本品在人体中也有透过母乳的可能性,但对新生儿的安全性尚未确定。因此,对于哺乳期妇女,只有在治疗的益处大于危害时才可谨慎使用。

儿童用药 儿童应避免过量﹐需慎用。尤其对1岁以下婴儿应慎重﹐3岁以下婴幼儿应避免连用7天以上。本品几乎不通过血脑屏障﹐不会诱发神经系统副作用﹐但对血脑屏障发育不完善的1岁以下婴儿﹐可引起神经系统副作用﹐需慎用。

老人用药 老年患者用药同成人。

药物相互作用 1. 与吩噻嗪类、丁酰苯类、萝芙藤生物碱类制剂合用时﹐易出现内分泌功能调节异常或锥体外系症状﹐需慎用。2. 正在使用洋地黄的患者慎用。3. 与抗胆碱能药物合用时﹐可能会抑制本品治疗消化不良的作用。4. 理论上本品具胃动力作用﹐它可能会影响同时服用药物的吸收﹐尤其对缓释制剂或肠溶包衣制剂等口服制剂。但对使用地高辛或对乙酰氨基酚稳定的患者合用本品时﹐对这些药物的血药浓度无任何影响。5. 本品不增加神经镇静剂的作用。6. 本品可抑制多巴胺能神经激动剂的外周作用(消化不良、恶心和呕吐)﹐对中枢无影响。7. 本品主要靠CYP3A4代谢﹐依据体外试验﹐与CYP3A4抑制剂合用时﹐本品的血药浓度增加。CYP3A4抑制剂有:咪唑类抗真菌药﹐大环内酯类抗生素﹐HIV蛋白分解酶抑制剂和奈法唑酮。

药物毒理 未进行相关实验且无可供参考数据。

药代动力学 口服后迅速吸收,15~30分钟血药浓度达高峰。除中枢神经系统外,在体内其他部位均有广泛的分布。由于存在“首过效应”肝代谢和肠壁代谢,口服的生物利用度较低。本品的T1/2β为7小时,口服后24小时约30%由尿排出,4天内约60%由粪便排泄。

贮藏 密封,置阴凉处。

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