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卡马西平片

卡马西平片药品说明书

化学药品处方药医保甲类
  • 相关疾病: 胰岛素瘤 ,内源性高胰岛素血症 ,胰岛β细胞瘤 ,胰岛瘤 ,躁狂症 ,全面性发作 ,全面性发作癫痫 ,全身发作 ,颞叶癫痫 ,颞叶性癫痫
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药品说明书

药品名称 通用名称:卡马西平片 商品名称: 汉语拼音:

剂型 片剂

性状

主要成份 卡马西平。

适应症 1. 癫痫、部分性发作、复杂部分性发作、简单部分性发作和继发性全身发作。全身性发作、强直、阵挛、强直阵挛发作。 2. 三叉神经痛和舌咽神经痛发作,亦用作三叉神经痛缓解后的长期预防性用药。也可用于脊髓痨和多发性硬化、糖尿病性周围性神经痛、患肢痛和外伤后神经痛以及疱疹后神经痛。 3. 预防或治疗躁狂-抑郁症;对锂、抗精神病药、抗抑郁药无效的或不能耐受的躁狂-抑郁症,可单用或与锂盐和其他抗抑郁药合用。 4. 中枢性部分性尿崩症,可单用或氯磺丙脲或氯贝丁酯等合用。 5. 酒精癖的戒断综合征。

规格01G*100S

不良反应 1. 神经系统常见的不良反应:头晕、共济失调、嗜睡和疲劳。
2. 因刺激抗利尿激素分泌引起水的潴留和低钠血症(或水中毒),发生率约10%~15%。
3. 较少见的不良反应有变态反应,Stevens-Johnson 综合症或中毒性表皮坏死溶解症、皮疹、荨麻疹、瘙痒;儿童行为障碍,严重腹泻,红斑狼疮样综合症(荨麻疹、瘙痒、皮疹、发热、咽喉痛、骨或关节痛、乏力)。
4. 罕见的不良反应有腺体病,心律失常或房室传导阻滞(老年人尤其注意),骨髓抑制,中枢神经系统中毒(语言困难、精神不安、耳鸣、颤 、幻视),过敏性肝炎 ,低钙血症,直接影响骨代谢导致骨质疏松,肾脏中毒,周围神经炎,急性尿紫质病,栓塞性脉管炎,过敏性肺炎,急性间歇性卟啉病,可致甲状腺功能减退。曾有一例合并无菌性脑膜炎的肌阵孪性癫痫患者,接受本品治疗后引起脑膜炎复发。偶见粒细胞减少,可逆性血小板减少,再障,中毒性肝炎。

用法用量 1.成人常用量 口服(1)抗惊厥,开始一次0.1g,一日2-3次;第二日后每日增加0.1g,直到出现疗效为止;维持量根据调整至最低的有效量,分次服用;要注意个体化,最高量每日不超过1.2g。(2)镇痛,开始一次0.1g,一日2次;第二日后每隔一日增加0.1-0.2g,直至疼痛缓解、维持量每日0.4-0.8g,分次服用;最高量每日不超1.2g。(3)抗利尿,单用时一日0.3-0.6g,如与其他抗利尿药合用,则每日服0.2-0.4g,分3-4次服用。(4)抗躁狂或抗精神病,开始时每日0.2-0.4g,以后每周逐渐增加至最大量每日1.6g。一般分3-4次服用。通常成年人的限量,12-15岁,每日不超过1g,15岁以上一般每日不超过1.2g,少数有用至1.6g者,作止痛用时每日不超过1.2g。2.小儿常用量 口服,抗惊厥,6岁以前开始每日按体重5mg/kg,每隔5-7日增加一次用量,达每日10mg/kg,必要时可增至20mg/kg,维持量一般为每日约0.25-0.35g,通常每日不超过0.4g;6-12岁儿童,第一日0.1g,服2次,每隔周增加每日0.1g,直至出现疗效;维持量一般为0.4-0.8g,不超过每日1g,分3-4次服用。

禁忌 已知对卡马西平相关结构药物(如:三环类抗抑郁药)过敏者。有房室传导阻滞,血清铁严重异常、骨髓抑制、严重肝功能不全等病史者。

注意事项 1. 与三环类抗抑郁药有交叉过敏反应。
2. 用药期间注意检查:全血细胞检查(包括血小板、网织红细胞及血清铁,应经常复查达2~3年),尿常规,肝功能,眼科检查。卡马西平血药浓度测定。
3. 一般疼痛不要用本品。
4. 糖尿病人可能引起尿糖增加,应注意。
5. 癫痫患者不能突然撤药。
6. 已用其他抗癫痫药的病人,本品用量应逐渐递增,治疗4周后可能需要增加剂量,避免自身诱导所致血药浓度下降。
7. 下列情况应停药:肝中毒或骨髓抑制症状出现,心血管系统不良反应或皮疹出现。
8. 用于特异性疼痛综合征止痛时,如果疼痛完全缓解,应每月减量至停药。
9. 饭后服用可减少胃肠反应,漏服时应尽快补服,不可一次服双倍量,可一日内分次补足。
10. 下列情况应慎用:乙醇中毒,心脏损害,冠心病,糖尿病,青光眼,对其他药物有血液反应史者(易诱发骨髓抑制),肝病,抗利尿激素分泌异常或其他内分泌紊乱,尿潴留,肾病。

孕妇及哺乳期妇女用药 本品能通过胎盘,是否致畸尚不清楚,妊娠早期需慎用;本品能分泌入乳汁,约为血药浓度60%,哺乳期妇女不宜应用。

儿童用药 本品可用于各年龄段儿童,具体参考[用法用量]。

老人用药 老年患者对本品敏感者多,常可引起认知功能障碍﹑激越﹑不安﹑焦虑﹑精神错乱﹑房室传导阻滞或心动过缓,也可引起再障。

药物相互作用 1. 与对乙酰氨基酚合用,尤其是单次超量或长期大量,肝脏中毒的危险增加,有可能使后者疗效降低。
2. 与香豆素类抗凝药合用,由于本品的肝酶的正诱导作用,使抗凝药的血浓度降低,半衰期缩短,抗凝效应减弱,应测定凝血酶原时间而调整药量。
3. 与碳酸酐酶抑制药合用,骨质疏松的危险增加。
4. 由于本品的肝酶诱导作用,与氯磺丙脲,氯贝丁酯(安妥明),去氨加压素(desmopressin),赖氨加压素(lypressin),垂体后叶素,加压素等合用,可加强抗利尿作用,合用的各药都需减量。
5. 与含雌激素的避孕药,环孢素,洋地黄类(可能地高辛除外),雌激素,左旋甲状腺素或奎尼丁合用时,由于卡马西平对肝药酶的诱导,这些药的效应都会降低,用量应作调整,改用仅含孕激素(黄体酮)的口服避孕药。与口服避孕药合用可能出现阴道大出血。
6. 与多西环素(强力霉素)合用,后者的血药浓度可能降低,必要时需要调整用量。
7. 红霉素与醋竹桃霉素(troleandomycin)以及右丙氧芬(detropropoxyphene)可抑制卡马西平的代谢,引起后者血药浓度的升高,出现毒性反应。
8. 氟哌啶醇,洛沙平,马普替林,噻吨类或三环类抗抑郁药可增强卡马西平的代谢,引起后者血药浓度升高,出现毒性反应。
9. 锂盐可以降低卡马西平的抗利尿作用。
10. 卡马西平(与三环类抗抑郁药结构相似)与单胺氧化酶(MAO)抑制合用,可引起高热或(和)高血压危象,严重惊厥甚至死亡,两药应用至少要间隔14天。当卡马西平用作抗惊厥剂时,MAO抑制药可以改变癫痫发作的类型。若临床情况允许可停服单胺氧化酶抑制剂更长。
11. 卡马西平可以降低诺米芬辛(nomifensine)的吸收并加快其消除。12. 苯巴比妥和苯妥英加速卡马西平的代谢,可将卡马西平的t1/2降至9~10小时。

药理毒理 本品为抗惊厥药和抗癫癎药。卡马西平的药理作用表现为抗惊厥抗癫癎、抗神经性疼痛、抗躁狂-抑郁症、改善某些精神疾病的症状、抗中枢性尿崩症,产生这些作用的机制可能分别在于:
1.使用-依赖性地阻滞各种可兴奋细胞膜的Na+通道,故能明显抑制异常高频放电的发生和扩散。
2.抑制T-型钙通道。
3.增强中枢的去甲肾上腺素能神经的活性。
4.促进抗利尿激素(ADH)的分泌或提高效应器对ADH的敏感性。

药代动力学 1、卡马西平在人体内吸收比较缓慢,但吸收完全。普通片在单剂量服药后,12小时内达平均血浆峰值浓度。单剂量口服400mg卡马西平后,平均峰值血浆浓度约为4.5μg/ml。
2、无论何种剂型,食物的摄取不影响卡马西平的吸收速率和吸收程度。
3、卡马西平在1~2周内达稳态血浆浓度,但这分别受卡马西平的自身诱导或被其他酶诱导药物诱导,同时也依赖于病人治疗前的状况、剂量和治疗周期影响。
4、卡马西平在“治疗范围”的稳态血浆浓度具有极大的个体差异:据大多数患者在4~12μg/ml (即17~50μmol/L) 之间。10,11-环氧卡马西平 (药理学活性代谢产物) 的浓度:大约是卡马西平浓度的30%。

贮藏 避光,密闭保存。

有效期 24个月

执行标准

批准文号 国药准字H44021497

生产企业 广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂(国产)

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