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诺欣(顺铂注射液)

诺欣(顺铂注射液)药品说明书

化学药品处方药医保甲类
  • 相关疾病: 小细胞肺癌 ,非小细胞肺癌 ,睾丸癌 ,卵巢癌 ,宫颈癌 ,子宫内膜癌 ,绝经后子宫内膜癌 ,前列腺癌 ,膀胱癌 ,黑色素瘤
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药品说明书

药品名称 通用名称:顺铂注射液 商品名称:诺欣 汉语拼音:

剂型 注射剂

性状 本品为淡黄绿色至淡黄色略带粘性的澄明液体。

主要成份 本品主要成份:顺铂。辅料:氯化钠﹑聚乙二醇400﹑注射用水。

适应症 本品适用于小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、绝经后子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、间充质软骨肉瘤、横纹肌肉瘤、小儿横纹肌肉瘤、肉瘤、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。

规格管制抗生素瓶装,6ml:20mg×5瓶

不良反应 1.肾脏毒性:单次中﹑大剂量用药后,偶会出现轻微﹑可逆的肾功能障碍,可出现微量血尿。多次高剂量和短期内重复用药,会出现不可逆的肾功能障碍,严重时肾小管坏死,导致无尿和尿毒症。
2.消化系统:包括恶心﹑呕吐﹑食欲减低和腹泻等,反应常在给药后1~6小时内发生,最长不超过24~48小时。偶见肝功能障碍﹑血清转氨酶增加,停药后可恢复。
3.造血系统:表现为白细胞和(或)血小板的减少,一般与用药剂量有关,骨髓抑制一般在3周左右达高峰,4~6周恢复。
4.耳毒性:可出现耳鸣和高频听力减低,多为可逆性,不须特殊处理。
5.神经毒性:多见于总量超过300mg/m2的患者,周围神经损伤多见,表现为运动失调﹑肌痛﹑上下肢感觉异常等;少数病人可能出现大脑功能障碍,亦可出现癫痫,球后视神经炎等。
6.过敏反应:如心率加快,血压降低﹑呼吸困难﹑面部水肿﹑变态性发热反应等,都可能出现。
7.其它:高尿酸血症:常出现腿肿胀和关节痛。
8.血浆电解质紊乱:低镁血症﹑低钙血症﹑肌肉痉挛。
9.心脏毒性:少见心率失常﹑心电图改变﹑心动过缓或过速﹑心功能不全等。免疫系统:会出现免疫抑制反应。
10.牙龈变化:牙龈会有铂金属沉积。
11.患者接受动脉或静脉注射的肢体可能出现局部肿胀。
12.疼痛﹑红斑及皮肤溃疡﹑局部静脉炎等少见,也有可能出现脱发﹑精子﹑卵子形成障碍和男子乳房女性化等现象。
13.继发性非淋巴细胞性白血病的出现与顺铂化疗使用有关。血管性病变,如脑缺血,冠状动脉缺血,外周血管障碍类似Ravnaud综合征等副作用少见,但可能与顺铂使用有关。

用法用量 顺铂仅能由静脉﹑动脉或腔内给药。通常采用静脉滴注方式给药。给药前2~16小时和给药后至少6小时之内,必需进行充分的水化治疗。本品需用生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释后静脉滴注。剂量视化疗效果和个体反应而定。以下剂量供参考(适用于成年人及小孩): 1.化疗次数:单次(每四周一次),每次用量(mg/m2体表面积):50-120。 2.化疗次数:每周一次,共两次,每次用量(mg/m2体表面积):50。 3.化疗次数:每天一次,连用5天,每次用量(mg/m2体表面积):15-20。疗程依临床疗效而定,每3~4周重复疗程。 本品可与其它抗癌药联合使用,单一使用亦可。联合用药时,用量需随疗程作适当调整。

禁忌 对顺铂和其它含铂制剂过敏者﹑怀孕﹑哺乳期﹑骨髓机能减退﹑严重肾功能损害﹑失水过多﹑水痘﹑带状疱疹﹑痛风﹑高尿酸血症﹑近期感染及因顺铂而引起的外周神经病等患者禁用。

注意事项 1.下列患者用药应特别慎重:即往有肾病史﹑造血系统功能不全﹑听神经功能障碍,用药前曾接受其它化疗或放射治疗﹑及非顺铂引起的外周神经炎等.
2.治疗前后,治疗期间和每一疗程之前,应作如下检查:肝﹑肾功能﹑全血计数﹑血钙以及听神经功能﹑神经系统功能等检查.此外,在治疗期间,每周应检查全血计数.通常需待器官功能恢复正常后,才可重复下一疗程.
3.化疗期间与化疗后,男女病人均需严格避孕.治疗后若想怀孕,需事先进行遗传学咨询.
4.顺铂可能影响注意力集中,驾驶和机械操作能力.
5.本品应避免接触铝金属(如铝金属注射针器等).
6.在化疗期间与化疗后,病人必需饮用足够的水份.

孕妇及哺乳期妇女用药 孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用药 未进行该项实验且无可靠参考文献。

老人用药 未进行该项实验且无可靠参考文献.

药物相互作用 1.与秋水仙碱﹑丙磺舒或磺吡酮(sulfinpyrazone)合用时,由于顺铂可能提高血液中尿酸的水平,必须调节其剂量,以控制高尿酸血症与痛风。
2.抗组胺药﹑酚噻嗪类药或噻吨类药(thioxanthene)与顺铂合用,可能掩盖耳毒性的症状,如耳鸣﹑眩晕等。
3.顺铂诱发的肾功能损害可导致博来霉素(甚至小剂量)的毒性反应。
4.与各种骨髓抑制剂或放射治疗同用,可增加毒性作用,用量应减少。
5.青霉胺或其它的蝥合剂,会减弱顺铂的活性。故本品不应与蝥合剂同时应用。
6.与异环磷酰胺合用,会加重蛋白尿,同时有可能会增加耳毒性。
7.顺铂化疗期间,由于其它具肾毒性或耳毒性药物(例如头孢菌素或氨基甙)会增加顺铂的毒性,需避免合并使用。禁用诸如速尿等利尿剂以增加尿量。
8.病人接受顺铂化疗后至少三个月,才可接受病毒疫苗接种。

药理毒理 1.本品为金属铂类络合物,属周期非特异性抗肿瘤药。具有抗瘤谱广、对乏氧细胞有效的特点。
2.本品在细胞内低氯环境中迅速解离,以水合阳离子的形式与细胞内DNA结合形成链间、链内或蛋白质DNA交联,从而破坏DNA的结构和功能。

药代动力学 据文献报道,本品静脉给药后迅速吸收,分布于全身各组织:肾、肝、卵巢、子宫、皮肤、骨等含量较多,脾、胰、肠、心、肌肉、脑中较少,瘤组织无选择性分布。大部分和血浆蛋白结合,代谢呈双相性,T1/2α为25-49分钟,T1/2β为58-73小时。药物自体内消除缓慢,主要经肾脏排泄,5日内尿中回收铂为给药量的27-54%,胆道也可排除顺铂与其降解产物,但量较少。腹腔给药时腹腔器官的药物浓度较静脉给药时高2.5-8倍,对治疗卵巢癌有利。

贮藏 遮光、密闭保存。

有效期 暂定24个月。

执行标准 YBH08082004

批准文号 国药准字H20040813

生产企业 江苏豪森药业股份有限公司(国产)

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