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奥达(注射用重组人白介素-2)

奥达(注射用重组人白介素-2)药品说明书

生物制品
  • 相关疾病: 肾细胞癌 ,黑色素瘤 ,乳腺癌 ,膀胱癌 ,肝癌 ,直肠癌 ,淋巴癌 ,肺癌 ,类风湿性关节炎 ,系统性红斑狼疮
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药品说明书

药品名称 通用名称:注射用重组人白介素-2 商品名称:金路康 汉语拼音:

剂型 冻干粉针

性状 微粘液体,浅黄,无可见颗粒物。

主要成份 本品主要成份:重组人白介素2。

适应症 1.用于肾细胞癌﹑黑色素瘤﹑乳腺癌﹑膀胱癌﹑肝癌﹑直肠癌﹑淋巴癌﹑肺癌等恶性 肿瘤的治疗,用于癌性胸腹水的控制,也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。 2.用于手术﹑放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗,可增强机体免疫功能。 3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗,提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。 4.各种自身免疫病的治疗,如类风湿性关节炎﹑系统性红斑狼疮﹑干燥综合症等。 5.对某些病毒性﹑杆菌性疾病﹑胞内寄生菌感染性疾病,如乙型肝炎﹑麻风病﹑肺结核﹑白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

规格50ml*20%

不良反应 1.各种不良反应中最常见的是发热﹑寒战,而且与用药剂量有关,一般是一过性发热(38℃左右),亦可有寒战高热,停药后3~4小时体温多可自行恢复到正常.
2.个别患者可出现恶心﹑呕吐﹑类感冒症状.皮下注射者局部可出现红肿﹑ 硬结﹑疼痛,所有副反应停药后均可自行恢复.使用较大剂量时,本品可能会引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压﹑末梢水肿﹑暂时性肾功能不全等.
3.使用本品应严格掌握安全剂量,出现上述反应应对症治疗.

用法用量 1用量:剂量和输液率(100ml,每分钟35-125滴)要根据病人的临床情况而调节。(1)血容量减少引起的休克,容量的补充要根据血液/血浆的损耗,细致检查病人的血液动力(血压、脉搏、主静脉压、肾功能等)而后定,维持COP至少在20mmHg的水平(大约相当于蛋白质总量的5g蛋白质/100ml血浆),旨在保持稳定的主静脉压不变。蛋白质总量的水平可以用来计算胶质渗透压,公式如下:COP(mmHg)=(蛋白质总量g/100ml×4)-1.0在不同病理情况下,蛋白质总量/胶质渗透压比率可能不同,为此,测量胶质渗透压值是重要的。治疗中可加入5%的人血白蛋白、5%或3.5%人血白蛋白质液或电解液。对大出血的病人,在补充全血或浓缩红细胞时,必须保障供氧。根据血细胞和/或红细胞缺损的情况,进行调节。同样,及时使用新鲜冰冻血浆或冻干冰冻血浆或浓缩血小板,预防凝固因子和血小板低于危险线而引起失血或由治疗引起的血液稀释。(2)由于胶质渗透压下降引起血白蛋白减少症或血蛋白过少,平均补充白蛋白液的公式如下:人血白蛋白量g=[蛋白质总量g/升(理想值)蛋白质总量g/升实值]×血浆量(升)(约0.04升/kg体重)×2。例如:根据这一工式,一个病人体重70公斤,其白蛋白浓度为35克/升,病人需要84克,相当于大约420ml的20%人血白蛋白(人血白蛋白剂量g::(50-35)×0.04×70×2=84g)。用乘以2的方法来计算血管外的缺血量,在严重缺少白蛋白时,这个乘数可能太小,但是它可以用做首选计算标准。原则上,剂量根据具体情况和各种对照参数(主静脉压、血压、COP、血球数量、血清蛋白水平等)而调节。用量超过200ml,需要另外补液,或增用50%人血白蛋白或人血浆蛋白质液。(3)对于水肿消除不良的病人(如出现肾综合症),若病人有周到的心血管临床监护和体液流动平衡监护,在人血白蛋白液(约1g/kg体重)输完之后,加强使用利尿素,利尿素可加1-2mg呋塞米/kg体重,静脉注射。(4)妊娠中毒,通常注射20%人血白蛋白250ml。(5)由于它的稳定剂含量低(0.08mmolN-乙酰-DL-色氨酸/g白蛋白和0.08mmol辛酸纳/g白蛋白),人血白蛋白适于治疗新生儿高胆红素血症。(5.1)对于交换输液,剂量是1-2g人血白蛋白/kg体重,可在输液半小时前用和/或作为输液的一部分。在交换输液完成之后,必须细心监测血浆胆红素(参考5.2条)。(5.2)因为白蛋白影响组织胆红素转入血管系统,可通过静脉注射1-2g人血白蛋白/kg体重,加强光线疗效,消除胆红素。因此,血浆胆红素水平过高,特别建议用人血白蛋白降低。在注射人血白蛋白之后,由于胆红素的凝结,血浆胆红素的水平提高,同时组织胆红素的水平下降。在使用人血白蛋白之后,血浆胆红素的指数得以确定,这个因素必须考虑进去。因此,光线治疗的同时,特建议应用人血白蛋白,降低血浆胆红素的水平。2用法:根据病人的适应症,临床情况和血液动力参数,将20%人血白蛋白用于静脉注射或输液,使用无菌、无热源的一次性注射器或输血设备(平均输液率:1-2ml/kg体重和小时)。输液前,白蛋白溶液的温度应提高到人体温度。不呈半透明度或有沉淀物,不能使用。一旦白蛋白瓶开启,要在3小时内输液。由于细菌污染的危险性,未用完的液体要处理掉。当大量输入20%人血白蛋白液时,要监测病人的血液凝固状况。

禁忌 1.对本品成份有过敏史的病人.
2.高热、严重心脏病、低血压者,严重心肾功能不全者,肺功能异常或进行过器 官移植者.
3.重组人白细胞介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应:
(1)持续性室性心动过速.
(2)未控制的心率失常.
(3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞.
(4)心压塞.
(5)肾功能衰竭需透析>72小时.
(6)昏迷或中毒性精神病>48小时.
(7)顽固性或难治性癫痫.
(8)肠局部缺血或穿孔
(9)消化道出血需外科手术.
(10)孕妇慎用.

注意事项 1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。
2.药瓶有裂缝﹑破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为透明液体,如遇有浑浊﹑ 沉淀等现象,不宜使用。药瓶开启后,应一次使用完,不得多次使用。
3.使用本品从小剂量开始,逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量﹑ 长疗程可降低毒性,并且可维持抗肿瘤活性。
4.药物过量可引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压﹑末梢水肿﹑暂时性肾功能 不全等,应立即停用,对症处理。

孕妇及哺乳期妇女用药 孕妇及哺乳期妇女用药经验有限,孕期及哺乳期内安全使用本品的方法尚未建立,因此,给孕妇及哺乳期妇女注射,须在病情十分需要,并由临床医生仔细斟酌后确定。

儿童用药 儿童用药经验有限,儿童安全使用本品的方法尚未建立,因此,儿童注射,须在病情十分需要,并由临床医生仔细斟酌后确定。

老人用药 老年用药经验有限,老年安全使用本品的方法尚未建立,因此,老年注射,须在病情十分需要,并由临床医生仔细斟酌后确定。

药物相互作用 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

药理毒理 本品是一种淋巴因子,可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖,并使其杀伤活性增强,还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素,具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明,无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查,均无异常所见。

药代动力学 1.肿瘤患者恒速静脉滴注重组人白介素-2 40万IU/m2,其血药浓度变化的曲线属二室模型,t1/2α为 6.20min, t1/2β为98.38min。皮下注射该品120万IU,其血药浓度变化的曲线属二室模型,t1/2α为2.5小时,t1/2β为18小时。该品皮下注射的消除速度明显低于静注。
2.重组人白介素-2在体内主要分布在肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官,肾组织细胞的组织蛋白酶D分解该品。

贮藏 2~8℃避光保存、运输。

有效期 有效期为3年。

执行标准 《中国药典》2005年版三部

批准文号 国药准字S20030043

生产企业 山东金泰生物工程有限公司(国产)

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