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舍悦(盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂)

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舍悦(盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂)

  • 批准文号:国药准字H20050692
  • 生产企业:海南海神同洲制药有限公司
  • 适应症:1.革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病: (1)扁桃体炎...
  • 用法用量:空服口服,一般疗程为.-12日。 1.成人:一次0.15g,一日二...
  • 相关疾病: 扁桃体炎 ,化脓性中... ,鼻窦炎 ,急性支气... ,慢性支气... ,肺炎 ,肺脓肿
  • 药品规格:

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盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂 说明书

请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在医师指导下购买和使用

商品名称 舍悦

通用名称 盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂

主要成份 本品主要成分为盐酸克林霉素棕榈酸酯,其化学名称为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-棕榈酸酯盐酸盐。

适应症 1.革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病:
(1)扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等;
(2)急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等;
(3)皮肤和软组织感染:疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等;
(4)泌尿系统感染:急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等;
(5)其它:骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。
2.厌氧菌引起的下列各种感染性疾病:
(1)脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎;
(2)皮肤和软组织感染、败血症;
(3)腹内感染:腹膜炎、腹腔内脓肿。

不良反应 1.胃肠道反应:偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。
2.过敏反应:少数病人可出现药物性皮疹。
3.对造血系统基本无毒性反应,偶可引起中性粒细胞减少,嗜酸性粒细胞增多,血小板减少等,一般轻微为一过性。
4.少数病人可发生一过性碱性磷酸酶、血清转氨酶轻度升高及黄疸。
5.极少数病人可产生假膜性结膜炎。

禁忌 对林可霉素类及林可霉素过敏者禁用。

注意事项 1.本品作用机制与林可霉素相同,细菌对本品与林可霉素有完全交叉耐药性,对林可霉素高度过敏的患者,也不适宜使用本品。
2.一般胃肠道不适,可不影响治疗,但本品有可能引起假膜性结肠炎,应予高度重视,如出现剧烈腹痛、频繁腹泻、伴水样或血样便等症状,应停止用药,严重时应输液,处理无效则需服用万古霉素,口服0.125~0.5g,每日4次进行治疗。
3.本品治疗乙型溶血性链球菌感染,连续用药应不少于10天,以防止急性风湿性发生。
4.本品溶解后,室温保存应在14天内使用;溶液不宜冷藏保存,以免冻结不易倾倒。
5.因本品有可能引起假膜性结肠炎,与抗蠕动性止泻药合用,可能使肠内毒素延迟排出,从而导致腹泻延长或加剧。
6.肝功能损害、严重肾功能损害患者应慎用。
7.有胃肠疾病史,特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎的患者应慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药 尚未进行孕妇研究,但在动物繁殖性研究中,未见到对胎儿的影响,并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害。或者,该药品尚未进行动物试验,也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。

儿童用药 小于1个月的婴儿不宜应用。

药物相互作用 1.本品与神经肌肉阻断剂、中枢性麻醉剂、阿片类具呼吸抑制作用的镇痛药合用,可使神经肌肉阻断现象和呼吸抑制现象加强;而与抗肌松药合用可使抗肌松作用减弱。
2.氯霉素和红霉素均可置换或阻止克林霉素与细菌核糖体50S亚基的结合,故不宜与本品合用。
3.本品与庆大霉素、粘菌素合用,可能使抗菌作用增强。

药物过量 本品无特异性拮抗药,药物过量时主要是对症疗法和支持疗法,如洗胃、用催吐药及补液等。

药物毒理 1.盐酸克林霉素棕榈酸酯系克林霉素的衍生物,体外无抗菌活性,在体内经酯酶水解形成克林霉素而发挥抗菌活性。克林霉素作用机制为抑制细菌蛋白质的合成,主要作用于革兰阳性球菌和厌氧菌感染。
2.本品对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等均有较好的抗菌作用,流感嗜血杆菌及淋病奈瑟球菌对本品呈中度敏感。部分耐红霉素的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌对本品仍敏感。
3.本品对革兰阴性和革兰阳性厌氧菌均有较好的抗菌作用,其中对脆弱拟杆菌的MIC50和MIC90分别为0.062和0.5mg/L,对消化链球菌MIC50和MIC90分别为0.125和0.4mg/L。
4.在Spartan Sprague-Dawley大鼠和Beagle犬中进行的为期1年的口服毒性研究,给药剂量为300mg/kg/日(按照mg/m2折算后分别相当于最高成人推荐剂量的1.6和5.4倍),该研究显示,受试动物可较好地耐受克林霉素。在克林霉素治疗组与对照组之间无病理学差异。给予大鼠600 mg/kg/日(按照mg/m2折算后约相当于最高成人推荐剂量的3.2倍)克林霉素共6个月,耐受良好。但,犬在该剂量(按照mg/m2折算后约相当于最高成人推荐剂量的10.8倍)出现呕吐、不进食和体重下降。
5.致癌作用、致突变作用、生殖毒性
(1)尚未在动物中进行克林霉素的长期研究,以评价其潜在的致癌性。已经进行了基因毒性试验,包括对大鼠微核试验和Ames沙门菌回复突变试验。这两项试验均为阴性。
(2)在大鼠中进行了生殖力研究,经口给予高达300mg/kg/日的剂量(按照mg/m2折算后约相当于最高成人推荐剂量的1.6倍)未发现对生育或交配能力有任何的影响。

药代动力学 1.本品口服后药物自胃肠道迅速吸收水解为克林霉素,吸收率约为90%,吸收不受食物影响。约1小时达血药峰浓度(按克林霉素计,儿童每次口服2-4mg/kg,每6小时一次,血药浓度约可达2-4μg/ml;成人每次150-300mg,血药浓度约可达2.5-4μg/ml)。
2.药物与血浆蛋白的结合率极高,达90%以上,半衰期(t1/2)儿童约为2小时,成人约为2.5小时,肝肾功能损害时半衰期(t1/2)可延长。
3.药物吸收后迅速广泛分布于除脑脊液外的全身各组织和体液中,在肝、肾、脾、骨、胆汁和尿液中浓度较高(母体内达血药浓度46%的药物可透过胎盘进入胎儿血循环,并在胎儿肝中形成较高浓度)。
4.克林霉素经肝内代谢产生N-去甲克林霉素和克林霉素亚砜两个有抗菌活性的代谢产物。药物和其代谢产物经肾、胆汁、肠液及乳汁排泄,尿中24小时排泄率达10%,大便中约4%。多次用药未见药物蓄积或代谢改变。

贮藏 密封,置阴凉处(不超过20℃)保存。

执行标准 YBH08302005

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