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弘旭阳(格列齐特分散片)

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弘旭阳(格列齐特分散片)

  • 批准文号:国药准字H20050102
  • 生产企业:南昌弘益药业有限公司
  • 适应症:本品用于Ⅱ型糖尿病。
  • 用法用量:本品为分散片,使用时将其加入适量水中,搅拌均匀分散后...
  • 相关疾病: 2型糖尿... ,型糖尿病 ,糖尿病
  • 药品规格:

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格列齐特分散片 说明书

请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在医师指导下购买和使用

商品名称 弘旭阳

通用名称 格列齐特分散片

主要成份 本品主要成分为格列齐特。

适应症 本品用于Ⅱ型糖尿病。

不良反应 1. 低血糖:可能出现严重的迁延性低血糖。肝、肾功能低下时,格列齐特的血药浓度升高,可产生严重的低血糖。老年者、虚弱者、营养不良、饥饿状态以及肾上腺或垂体功能不全者,热量摄取不足、大量运动、过量饮酒时容易产生低血糖。这些情况应谨慎应用。低血糖的症状包括头痛、乏力、高度空腹感、虚汗、心悸、兴奋、烦躁、神经过敏、集中力低下、知觉异常、头晕,严重时可导致神经错乱、精神障碍、意识障碍、昏迷、震颤、惊厥和死亡。缓慢进行的低血糖常常是以精神障碍、意识障碍为主,应注意。老年人或服用β-肾上腺素受体阻断药的患者对低血糖不易觉察。2. 血液:有时出现贫血、白细胞减少。3. 消化系统:有时可见食欲不振、恶心、呕吐,有时可见肝脏障碍。4. 皮肤反应:格列齐特引起的过敏性皮肤反应,有瘙痒症、发疹。5. 泌尿系统:可见BUN、血清肌酐升高,也可见轻度低钠血症。6. 其他:有时出现头重、头痛、眩晕、热感。曾有引起戒酒硫样反应的报道。

禁忌 1. 肝﹑肾功能严重不全者禁用。2. 磺酰脲类药物及磺胺类药物过敏者禁用。3. 重症感染﹑手术前后及严重外伤者禁用。4. 重症酮症酸中毒﹑糖尿病性昏迷和昏迷前期禁用。5. 有呕吐﹑腹泻等胃肠道障碍者禁用。6. 幼年糖尿病患者﹑胰岛素依赖型(I型)糖尿病患者﹑白细胞减少患者禁用。

注意事项 1. Ⅱ型糖尿病患者在发生感染、外伤、手术等应激情况及酮症酸中毒和非酮症高渗性糖尿病昏迷时,应停止服用本品,改用胰岛素治疗。2. 本品不适用于胰岛素依赖型(I型)糖尿病患者。3. 本品与抗凝药合用时,应定期做凝血检查。4. 本品剂量过大、饮酒过度、脑垂体和肾上腺功能不全、营养不良、虚弱、高热、肝或肾功能不正常、进食减少或剧烈运动时,应慎用本品,注意防止低血糖反应。5. 从事高空作业或汽车驾驶等危险作业者,应慎用本品,因为可能出现低血糖。6. 本品应在医生指导下服用。必须定期检查患者的血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白、肝功能、肾功能、血象,并进行眼科检查。7. 饮食和运动治疗是使用本品治疗的前提,不控制饮食,药物治疗不可能取得良好的效果。8. 肥胖糖尿病患者应在医生指导下,限制每日摄入总热量及脂肪,进行适量运动。9. 漏服一次药,应尽快补上,如已接近下次用药时间,不要加倍用药。10. 本品单独使用一个时期后疗效减弱者,可合用其他类型口服降血糖药或胰岛素。11. 当出现轻度或中度的低血糖症状(冷汗、乏力、颤抖、头痛、感觉异常、面色苍白、全身不适、眩晕、饥饿、心动过速)时,应立即给患者服用糖水、糖、饼干等,严重情况静注高渗葡萄糖注射液解救。然后根据低血糖情况调整饮食及用药剂量,可减量或停止服用本品。12. 当从服用其他降血糖药改用本品时,应在停止服用以前服用的其他降血糖药一天后方可服用本品。

孕妇及哺乳期妇女用药 动物试验和临床观察证明格列齐特有致畸作用,而且在乳汁中分泌,因此孕妇及哺乳期妇女不宜使用本品。

儿童用药 儿童不宜使用本品。

老人用药 老年Ⅱ型糖尿病患者服用本品时用药量应减少,宜用作用时间较短的制剂,避免用长效制剂。

药物相互作用 1. 本品与下列药物合用时可增加发生低血糖的危险,用药量减少。给接受本品治疗的患者服用这些药物时,应密切注意观察可能出现的低血糖。若从接受本品治疗的患者撤去这些药物时,则需要密切观察血糖可能失去控制。(1) 抑制本品由尿中排泄,如治疗痛风的丙磺舒,别嘌呤等。(2) 延缓本品的代谢,如酒精,H2-受体阻滞剂(西咪替丁,雷尼替丁,法莫替丁等),苯二氮䓬类,双环已乙哌啶,氯贝丁酯,氯霉素,四环素,磺胺类抗菌药,抗真菌药咪康唑,抗凝药等。本品与酒精同服可引起腹痛,恶心,呕吐,头痛以及面部潮红(尤以合用氯磺丙脲时),与香豆素类抗凝剂合用时,开始二者血浆浓度皆升高,以后二者血浆浓度皆减少,故应按情况调整两药的用量。(3) 促使与血浆白蛋白结合的本品分离出来,如水杨酸盐,降血脂药贝特类等。(4) 药物本身具有致低血糖作用,如酒精,非甾体抗炎药,特别是水杨酸盐,胍乙啶,单胺氧化酶抑制剂,奎尼丁等。(5) 合用其他降血糖药物,如胰岛素,二甲双胍,阿卡波糖及胰岛素增敏剂等。(6) β肾上腺素受体阻滞剂可干扰低血糖时机体的升血糖反应,阻碍肝糖酵解,同时又可掩盖低血糖的警觉症状。2. 下列药物与本品同时使用可升高血糖,用药量应增加。给接受本品治疗的患者服用这些药物时,应密切注意观察可能出现的血糖失控。若从接受本品治疗患者撤去这些药物时,则需要密切观察可能出现的低血糖。糖皮质激素,雌激素,噻嗪类利尿药和其他利尿药(如依他尼酸,呋塞米,氨苯喋啶,乙酰唑胺),肾上腺皮质激素,甲状腺制剂,口服避孕药,烟酸,拟交感神经类药物,异烟肼,苯妥英钠,利福平等。β肾上腺素受体阻滞药可拮抗本品促胰岛素分泌的作用,故也可致高血糖。3. 服用本品后饮酒,使乙醇在肝脏被酶分解,使乙醇代谢停止于醛的阶段,而使醛蓄积,可出现戒酒硫(disulfiram)样作用。

药物过量 本品过量导致严重低血糖反应,出现意识模糊,应立即静脉注射10%或50%葡萄糖注射液,使血糖浓度保持在100mg/dl之上,并对患者实施24至48小时的密切监护,直到确认症状已获得明显改善,防止低血糖症再次发生。

药物毒理 药理作用:
本品是第二代磺酰脲类降血糖药,作用较强,其机理是选择性地作用于胰岛β细胞,促进胰岛素分泌,并提高进食葡萄糖后的胰岛素释放,使肝糖生成和输出受到抑制。
动物实验和临床使用还证明格列齐特能降低血小板聚集和粘附力,防止纤维蛋白沉积在微血管壁上,对糖尿病微血管病变有防治作用。动物实验结果表明,长期使用格列齐特能明显降低胆固醇,降低甘油三酯和脂肪酸。组织学检查表明,它可抑制由高胆固醇食物引起的动脉、尤其是冠状动脉的损伤,对减少心血管并发症有利。
毒理研究:
急性毒性:小鼠静脉注射给药LD50(mg/kg),雄性为295,雌性为315;皮下注射给药LD50(mg/kg)雄性为1141,雌性为1134,口服给药雄性和雌性小白鼠的最大给药量均超过5000mg/kg。大鼠静脉注射给药LD50(mg/kg)雄性为382,雌性为387;皮下注射给药雄性和雌性大白鼠最大给药量均超过1000mg/kg;口服给药雄性和雌性大白鼠最大给药量均超过5000mg/kg。
生殖毒性:格列齐特大鼠给予中毒剂量(400mg/kg·d),见出产率下降、授乳不良、胎鼠体重下降、子代的死亡率升高、体重增长抑制。家兔给予格列齐特中毒剂量(120mg/kg·d),见胎鼠死亡,低于此剂量则未见明显异常。
已有研究报道格列齐特能通过胎盘引起新生儿低血糖,但是尚不能确定格列齐特是否在人类乳汁中分泌。

药代动力学 格列齐特口服在胃肠道迅速吸收,3-4小时可达血浆峰值,血浆蛋白结合率为94.2%,半衰期为10~12小时。口服后主要在肝脏代谢,代谢物无活性,约有60~70%经尿排泄,10~20%随粪便排出,48小时内排泄达98%,仅有5%以原形药物经尿排出。

贮藏 密封

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