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辉瑞盐酸表柔比星注射液

辉瑞盐酸表柔比星注射液药品说明书

化学药品处方药非医保
  • 相关疾病: 结肠癌 ,乳腺癌 ,脂肪瘤 ,原发性肝癌 ,直肠癌 ,胃癌 ,卵巢癌 ,多发性骨髓瘤 ,淋巴瘤 ,白血病
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药品说明书

药品名称 通用名称:盐酸表柔比星注射液 商品名称:盐酸表柔比星注射液 汉语拼音:yansuanbiaoroubixingzhusheye

剂型 -

性状

主要成份 本品主要成份为盐酸表柔比星。

适应症 本品用于治疗白血病﹐恶性淋巴瘤﹐多发性骨髓瘤﹐乳腺癌﹑小肠脂肪瘤、肺癌 ﹑软组织肉瘤﹑胃癌 ﹑肝癌﹑结肠直肠癌﹑卵巢癌等。

规格5ml:10mg

不良反应 1. 与阿霉素相似﹐但程度较低﹐尤其是心脏毒性和骨髓抑制毒性。 2. 其它不良反应有:脱发﹐60~90%的病例可发生﹐一般可逆﹐男性有胡须生长受抑。粘膜炎﹐用药的第5~10天出现﹐通常发生在舌侧及舌下粘膜。胃肠功能紊乱﹐如恶心、呕吐、腹泻。曾有报道偶有发热、寒颤、荨麻疹、色素沉着、关节疼痛。

用法用量 本品与阿霉素单独用药时,成人剂量为按体表面积一次60~90mg/m2,联合化疗时,每次50~6omg/m2静脉注射。根据病人血象可间隔21天重复使用。

禁忌 1. 禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的病人。2. 已用过大剂量蒽环类药物(如阿霉素或柔红霉素)的病人。3. 近期或既往有心脏受损病史的病人。

注意事项 1. 关于心脏毒性 (1) 可导致心肌损伤﹐心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明﹐表阿霉素的心脏毒性比它的同分异构体阿霉素小。比较性研究表明﹐表阿霉素和阿霉素引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2:1。在表阿霉素治疗期间仍应严密监测心功能﹐以减少发生心力衰竭的危险(这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生﹐并可能对相应的药物治疗无效)。 (2) 对目前或既往接受纵隔﹑心包区合并放疗的病人﹐表阿霉素心脏毒性的潜在危险可能增加。 (3) 在确定表阿霉素最大蓄积剂量时﹐与任何具有潜在心脏毒性药物联合用药时应慎重。 (4) 在每个疗程前后都应进行心电图检查。蒽环类﹐尤其是阿霉素所引起的心肌病﹐在心电图上表现为QRS波群持续性低电压﹑收缩间期的延长超过正常范围(PEP/LVET)﹐以及射血分数减低。对接受表阿霉素治疗的病人﹐心电监护是非常重要的﹐可以通过无创伤性的技术如心电图﹑超声心动图来评估心脏功能。如有必要﹐可通过放射性核素血管造影术测量射血分数。 2. 关于肝肾功能影响 (1) 由于表阿霉素经肝脏系统排泄﹐故肝功能不全者应减量﹐以免蓄积中毒。中度肝功能受损者(胆红素1.4~3mg/100ml或BSP滞留量9~15%)﹐药量应减少50%。重度肝功能受损者(胆红素大于3mg/10oml或BSP滞留量大于15%)药量应减少75%。 (2) 中度肾功能受损患者无需减少剂量﹐因为仅少量的药物经肾脏排出。表阿霉素和其它细胞毒药物一样﹐因肿瘤细胞的迅速崩解而引起高尿酸血症。应检查血尿酸水平﹐通过药物控制此现象的发生;另外﹐在用药1~2天内可出现尿液红染。 3. 关于骨髓抑制 可引起白细胞及血小板减少﹐应定期进行血液学监测。 4. 关于给药说明 (1) 静脉给药﹐用灭菌注射用水稀释﹐使其终浓度不超过2mg/ml。 (2) 建议先注入生理盐水检查输液管通畅性及注射针头确实在静脉之后﹐再经此通畅的输液管给药。以此减少药物外溢的危险﹐并确保给药后静脉用盐水冲洗。 (3) 表阿霉素注射时溢出静脉会造成组织的严重损伤甚至坏死。小静脉注射或反复注射同一血管会造成静脉硬化。建议以中心静脉输注较好。 (4) 不可肌肉注射和鞘内注射。

孕妇及哺乳期妇女用药 尚无定论性资料说明表阿霉素对人的生育力是否有不利影响,以及对胎儿是否有致畸作用或其它有害影响。但有实验资料提示表阿霉素与大多数抗肿瘤药物和免疫抑制剂类似,在特定试验条件下,在动物身上表现出致突变性和致癌性,可以降低胎儿的成活率。因此在妊娠期间不主张使用本品,哺乳期妇女禁用。

儿童用药 儿童用药无特殊要求。

老人用药 老年患者伴心功能减退者宜慎用或减量。

药物相互作用 1. 表阿霉素可与其他抗肿瘤药物合用﹐但表阿霉素用量应减低。联合用药时﹐不得在同一注射器内使用。2. 表阿霉素不可与肝素混合注射﹐因为二者化学性质不配伍﹐在一定浓度时会发生沉淀反应。

药理毒理 1关于心脏毒性 (1)可导致心肌损伤,心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明,表柔比星的心脏霉性比异构体阿霉素小。比较研究表明,表柔比星和阿霉素引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2:1。在表柔比星治疗期间仍应严密监测心功能,以减少发生心力衰竭的危险(这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生,并可能对相应的药物治疗无效); (2)对目前或既往接受纵隔、心包区合并放疗的病人,表柔比星心脏毒性的潜在危险可能增加; (3)在确定表柔比星最大蓄积剂量时,与任何具有潜在心脏毒性药物联合用药时应慎重; (4)在每个疗程前后都应进行心电图检查,蒽环类,尤其是阿霉素所引起的心肌病,在心电图上表现为QRS波群持续性低电压、收缩间期的延长超过正常范围(PEP/LVET),以及射血分数减低。对接受表柔比星治疗的病人,心电监护是非常重的,可以通过无创伤性的技术如心电图、超声心动图来评估心脏功能。如有必要,可通过放射性核素血管造影术测量射血分数。 2关于肝肾功能影响 (1)由于表柔比星经肝脏系统排泄,故肝功能不全者应减量,以免蓄积中毒。中度肝功能受损者(胆红素1.4~3mg/100ml或BOP滞留量9~15%),药量应减少50%。重度肝功能受损者(胆红素大于3mg/100ml或BSP滞留量大于15%)药量应减少75%。 (2)中度肾功能受损患者无需减少剂量,因为仅少量的药物经肾脏排出,表柔比星和其他细胞毒药物一样,因肿瘤细胞的迅速崩解而引起高尿酸血症。应检查血尿酸水平,通过药物控制此现象的发生;另外,在用药1~2天内可出现尿液红染。 3关于骨髓抑制可引起白细胞及血小板减少,应定期进行血液学监测。 4关于给药说明 (1)静脉给药,用灭菌注射用水稀释,使其终浓度不超过2mg/ml。 (2)建议先注入生理盐水检查输液管通畅性及注射针头确实在静脉之后,再经此通畅的输液管给药。以此减少药物外溢的危险,并确保给药后静脉用盐水冲洗。 (3)表柔比星注射时溢出静脉会造成组织的严重损伤甚至坏死。小静脉注射或反复注射同一血管会造成静脉硬化。建议以中心静脉输注射好。 (4)不可肌肉注射和鞘内注射。

药代动力学 尚未明确

贮藏 阴凉避光处

有效期 24月

执行标准

批准文号 H20093251

生产企业 辉瑞制药(无锡)有限公司

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